Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropeptidová terapie diabetu 1. typu v nedávné době

19. května 2020 aktualizováno: Vanilloid Genetics Inc.

Fáze I studie bezpečnosti a farmakologické aktivity látky P (sP) při zvratu nedávno vzniklého diabetu 1. typu (T1D)

Tato studie hodnotí dodávání substance P přes celiakální tepnu při léčbě diabetu 1. typu v nedávné době.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Catherine Pastor
  • Telefonní číslo: 204396 416-813-7654

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávný nástup T1D (pokyny CDA 2013: viz odkaz v sekci odkazů
  • Věk 10-18 let
  • Doba trvání onemocnění 3-30 měsíců
  • C-peptid nalačno (měřeno při screeningu) vyšší nebo rovný 33 pmol/l
  • Fáze po líbánkách na základě následujících kritérií: Anamnéza hodnot HbA1c a požadavků na inzulín od diagnózy indikující období líbánek následované zvýšenými potřebami inzulínu, které jsou v době náboru > 0,50 jednotek/kg spolu s hodnotou HbA1c > 7,2 %; Pacienti s trváním diabetu > 3 měsíce, kteří nikdy nezažili období líbánek, což se odráží v konzistentních hodnotách HbA1c > 7,2 % od okamžiku diagnózy a v době náboru, užívají dávku inzulínu > 0,50 jednotek/kg.
  • Přítomnost jedné nebo více alel TRPV1 podobných těm, které byly nalezeny u pacientů aktuálně zařazených do TRPV1-Severoamerické – evropské studie.
  • Stimulovaný C-peptid (měřeno při toleranci smíšeného jídla ve stadiu A a stadiu B studie sP) ≥ 200 pmol/l a nižší nebo rovný 1500 pmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými komorbiditami, včetně hypertenze léčené ACE inhibitory a také s chromozomálními abnormalitami zahrnujícími jeden nebo více orgánových systémů.
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Pacienti se známou alergií na rentgenový kontrast
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Látka P - 1 nmol/kg
Látka P 1 nmol/kg intraceliakální arterie, jednorázové ošetření
Lék: Látka P
Experimentální: Látka P - 5 nmol/kg
Látka P 5 nmol/kg intraceliakální arterie, jednorázové ošetření
Lék: Látka P
Experimentální: Látka P - 15 nmol/kg
Látka P 15 nmol/kg intraceliakální arterie, jednorázové ošetření
Lék: Látka P
Experimentální: Látka P - 45 nmol/kg
Látka P 45 nmol/kg intraceliakální arterie, jednorázové ošetření
Lék: Látka P

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost fáze A: Nežádoucí účinky hlášené pro celou kohortu
Časové okno: Hlášeno během prvních 20-27 dnů po podání sP
Stanovit, zda existují neočekávané nežádoucí příhody s intraarteriálním dodáním sP do celiakální tepny u jedinců s diabetem 1. typu a důkazy o reziduální funkci beta buněk, jak se odráží v maximálních hladinách C-peptidu > 200 pmol/l. Vícenásobná měření na pacienta budou agregována, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě: Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami, nežádoucími účinky a/nebo maximálními hladinami C-peptidu >200 pmol/l, které souvisejí s léčbou.
Hlášeno během prvních 20-27 dnů po podání sP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny C-peptidu (malá kohorta)
Časové okno: Den 20-27 po injekci sP
K určení v počáteční malé kohortě (n=12, toxicita a kohorta pro zjištění dávky), zda jedna nebo více dávek sP významně zvyšuje bazální nebo stimulované hladiny c---peptidu v den 20---27 po injekci pomocí dat z testu tolerance smíšeného jídla (MMTT).
Den 20-27 po injekci sP
Hladiny C-peptidu (velká kohorta)
Časové okno: Den 20-27 po injekci sP
Pro posouzení ve větší kohortě (n=40, pokračující bezpečnost a účinnost), zda dávka sP, určená z kohorty pro zjištění dávky, významně zvyšuje bazální nebo stimulované hladiny C-peptidu v den 20 --- 27 po injekci sP --- pomocí dat MMTT.
Den 20-27 po injekci sP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sP Dlouhá životnost
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Stanovení odhadu dlouhověkosti sP v celé kohortě pacientů sledováním hodnot HbA1c, potřeby exogenního inzulínu, denně zaznamenaných hladin krevního cukru a zaznamenáváním nežádoucích účinků 3 a 6 měsíců po injekci sP. Více měření na pacienta bude agregováno, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě pro výše uvedená výsledná měření.
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanilloid Genetics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne Sochett, MD, Hospital for Sick Children, Toronto Ontario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VanilloidGenetics-001-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Látka P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit