- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02820558
Neuropeptidetherapie van recent ontstane diabetes type 1
19 mei 2020 bijgewerkt door: Vanilloid Genetics Inc.
Een fase I-onderzoek naar veiligheid en farmacologische activiteit van substantie P (sP) bij de omkering van recent ontstane diabetes type 1 (T1D)
Deze studie evalueert de afgifte van substantie P via de coeliakie-slagader bij de behandeling van recent ontstane type 1-diabetes.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Holly Tschirhart
- Telefoonnummer: 204517 416-813-7654
- E-mail: holly.tschirhart@sickkids.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Catherine Pastor
- Telefoonnummer: 204396 416-813-7654
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- Hospital for Sick Children
-
Contact:
- Holly Tschirhart
- Telefoonnummer: 204517 416-813-7654
- E-mail: holly.tschirhart@sickkids.ca
-
Contact:
- Catherine Pastor
- Telefoonnummer: 204396 416-813-7654
- E-mail: catherine.pastor@sickkids.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recent onset T1D (CDA 2013 richtlijnen: zie link in links sectie
- Leeftijd 10-18 jaar
- Ziekteduur 3-30 maanden
- Nuchtere C-Peptide (gemeten bij screening) hoger dan of gelijk aan 33 pmol/L
- Post-huwelijksreisfase op basis van de volgende criteria: geschiedenis van HbA1c-waarden en insulinebehoefte vanaf de diagnose die wijst op een huwelijksreisperiode, gevolgd door verhoogde insulinebehoefte die op het moment van recrutering > 0,50 eenheden/kg is, samen met een HbA1c-waarde > 7,2 %; Patiënten met een diabetesduur > 3 maanden die nog nooit een wittebroodswekenperiode hebben doorgemaakt, zoals blijkt uit consistente HbA1c-waarden > 7,2% vanaf het moment van diagnose en op het moment van werving, gebruiken een insulinedosis > 0,50 eenheden/kg.
- De aanwezigheid van een of meer van de TRPV1-allelen die vergelijkbaar zijn met die gevonden bij patiënten die momenteel deelnemen aan de TRPV1-North American - European Study.
- Gestimuleerd C-peptide (gemeten bij gemengde maaltijdtolerantie in stadium A en stadium B van sP-onderzoek) ≥ 200 pmol/L en minder dan of gelijk aan 1500 pmol/L.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende comorbiditeiten, waaronder met ACE-remmers behandelde hypertensie en chromosomale afwijkingen waarbij een of meer orgaansystemen betrokken zijn.
- Diabetes mellitus type 2
- Patiënten met een bekende radiografische contrastallergie
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stof P - 1 nmol/kg
Stof P 1 nmol/kg intra-coeliakie-slagader, eenmalige behandeling
|
|
Experimenteel: Stof P - 5 nmol/kg
Substantie P 5 nmol/kg intra-coeliakie-slagader, enkele behandeling
|
|
Experimenteel: Stof P - 15 nmol/kg
Substantie P 15 nmol/kg intra-coeliakie-slagader, enkele behandeling
|
|
Experimenteel: Stof P - 45nmol/kg
Substantie P 45nmol/kg intracoeliakieslagader, enkele behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fase A Veiligheid: bijwerkingen gemeld voor het hele cohort
Tijdsspanne: Gerapporteerd gedurende de eerste 20-27 dagen na toediening van sP
|
Om te bepalen of er onverwachte bijwerkingen zijn bij intra-arteriële afgifte van sP in de coeliakie-slagader bij personen met type 1-diabetes, en bewijs van resterende bètacelfunctie zoals weergegeven door een piek C---peptideniveaus van> 200 pmol/L.
Meerdere metingen per patiënt worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen: aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden, bijwerkingen en/of piek-C-peptidewaarden >200 pmol/L die verband houden met de behandeling.
|
Gerapporteerd gedurende de eerste 20-27 dagen na toediening van sP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
C-peptideniveaus (klein cohort)
Tijdsspanne: Dag 20-27 na sP-injectie
|
Om in een initieel klein cohort (n=12, cohort voor toxiciteit en dosisbepaling) te bepalen of een of meer sP-doses de basale of gestimuleerde c---peptideniveaus op dag 20 --- 27 na injectie significant verhogen met behulp van gegevens van Mixed Meal Tolerance Test (MMTT).
|
Dag 20-27 na sP-injectie
|
C-peptideniveaus (groot cohort)
Tijdsspanne: Dag 20-27 na sP-injectie
|
Om in een groter cohort (n=40, voortdurende veiligheid en werkzaamheid) te beoordelen of de sP-dosis, bepaald op basis van het cohort voor het bepalen van de dosis, de basale of gestimuleerde C--peptideniveaus significant verhoogt op dag 20---27 na sP---injectie met behulp van MMTT-gegevens.
|
Dag 20-27 na sP-injectie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sP Levensduur
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Om een schatting te maken van de sP-levensduur in het gehele cohort van patiënten, door HbA1c-waarden, exogene insulinebehoefte, dagelijks geregistreerde bloedsuikerspiegels en registratie van bijwerkingen te controleren 3 en 6 maanden na injectie van sP.
Meerdere metingen per patiënt worden samengevoegd om te komen tot één gerapporteerde waarde voor de bovengenoemde uitkomstmaten.
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Etienne Sochett, MD, Hospital for Sick Children, Toronto Ontario
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VanilloidGenetics-001-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University Hospital, CaenVoltooidType 1 diabetes mellitus Begin volwassenheidFrankrijk
Klinische onderzoeken op Stof P
-
University of OregonOregon Social Learning CenterVoltooidGedrag van het kindVerenigde Staten
-
Campus Bio-Medico UniversityVoltooidVasculaire toegangscomplicatieItalië
-
University of ManchesterRoyal Children's HospitalVoltooid
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureBeëindigdCongestief hartfalen | Systolisch hartfalen | Linker bundeltakblokVerenigde Staten, Zweden, Indië, Russische Federatie, Verenigd Koninkrijk
-
Synthes USA HQ, Inc.BeëindigdZiekte van de cervicale schijfVerenigde Staten
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustOnbekend
-
Sonova AGHearts for HearingVoltooidGehoorverlies, perceptief | Gehoorverlies, BilateraalVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBradycardieThailand, China, Australië, Indië, Italië
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het werven