Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropeptidetherapie van recent ontstane diabetes type 1

19 mei 2020 bijgewerkt door: Vanilloid Genetics Inc.

Een fase I-onderzoek naar veiligheid en farmacologische activiteit van substantie P (sP) bij de omkering van recent ontstane diabetes type 1 (T1D)

Deze studie evalueert de afgifte van substantie P via de coeliakie-slagader bij de behandeling van recent ontstane type 1-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Catherine Pastor
  • Telefoonnummer: 204396 416-813-7654

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recent onset T1D (CDA 2013 richtlijnen: zie link in links sectie
  • Leeftijd 10-18 jaar
  • Ziekteduur 3-30 maanden
  • Nuchtere C-Peptide (gemeten bij screening) hoger dan of gelijk aan 33 pmol/L
  • Post-huwelijksreisfase op basis van de volgende criteria: geschiedenis van HbA1c-waarden en insulinebehoefte vanaf de diagnose die wijst op een huwelijksreisperiode, gevolgd door verhoogde insulinebehoefte die op het moment van recrutering > 0,50 eenheden/kg is, samen met een HbA1c-waarde > 7,2 %; Patiënten met een diabetesduur > 3 maanden die nog nooit een wittebroodswekenperiode hebben doorgemaakt, zoals blijkt uit consistente HbA1c-waarden > 7,2% vanaf het moment van diagnose en op het moment van werving, gebruiken een insulinedosis > 0,50 eenheden/kg.
  • De aanwezigheid van een of meer van de TRPV1-allelen die vergelijkbaar zijn met die gevonden bij patiënten die momenteel deelnemen aan de TRPV1-North American - European Study.
  • Gestimuleerd C-peptide (gemeten bij gemengde maaltijdtolerantie in stadium A en stadium B van sP-onderzoek) ≥ 200 pmol/L en minder dan of gelijk aan 1500 pmol/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende comorbiditeiten, waaronder met ACE-remmers behandelde hypertensie en chromosomale afwijkingen waarbij een of meer orgaansystemen betrokken zijn.
  • Diabetes mellitus type 2
  • Patiënten met een bekende radiografische contrastallergie
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stof P - 1 nmol/kg
Stof P 1 nmol/kg intra-coeliakie-slagader, eenmalige behandeling
Experimenteel: Stof P - 5 nmol/kg
Substantie P 5 nmol/kg intra-coeliakie-slagader, enkele behandeling
Experimenteel: Stof P - 15 nmol/kg
Substantie P 15 nmol/kg intra-coeliakie-slagader, enkele behandeling
Experimenteel: Stof P - 45nmol/kg
Substantie P 45nmol/kg intracoeliakieslagader, enkele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase A Veiligheid: bijwerkingen gemeld voor het hele cohort
Tijdsspanne: Gerapporteerd gedurende de eerste 20-27 dagen na toediening van sP
Om te bepalen of er onverwachte bijwerkingen zijn bij intra-arteriële afgifte van sP in de coeliakie-slagader bij personen met type 1-diabetes, en bewijs van resterende bètacelfunctie zoals weergegeven door een piek C---peptideniveaus van> 200 pmol/L. Meerdere metingen per patiënt worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen: aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden, bijwerkingen en/of piek-C-peptidewaarden >200 pmol/L die verband houden met de behandeling.
Gerapporteerd gedurende de eerste 20-27 dagen na toediening van sP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-peptideniveaus (klein cohort)
Tijdsspanne: Dag 20-27 na sP-injectie
Om in een initieel klein cohort (n=12, cohort voor toxiciteit en dosisbepaling) te bepalen of een of meer sP-doses de basale of gestimuleerde c---peptideniveaus op dag 20 --- 27 na injectie significant verhogen met behulp van gegevens van Mixed Meal Tolerance Test (MMTT).
Dag 20-27 na sP-injectie
C-peptideniveaus (groot cohort)
Tijdsspanne: Dag 20-27 na sP-injectie
Om in een groter cohort (n=40, voortdurende veiligheid en werkzaamheid) te beoordelen of de sP-dosis, bepaald op basis van het cohort voor het bepalen van de dosis, de basale of gestimuleerde C--peptideniveaus significant verhoogt op dag 20---27 na sP---injectie met behulp van MMTT-gegevens.
Dag 20-27 na sP-injectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sP Levensduur
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om een ​​schatting te maken van de sP-levensduur in het gehele cohort van patiënten, door HbA1c-waarden, exogene insulinebehoefte, dagelijks geregistreerde bloedsuikerspiegels en registratie van bijwerkingen te controleren 3 en 6 maanden na injectie van sP. Meerdere metingen per patiënt worden samengevoegd om te komen tot één gerapporteerde waarde voor de bovengenoemde uitkomstmaten.
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Etienne Sochett, MD, Hospital for Sick Children, Toronto Ontario

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Stof P

3
Abonneren