Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropeptydowa terapia cukrzycy typu 1 o niedawnym początku

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Vanilloid Genetics Inc.

Badanie fazy I bezpieczeństwa i aktywności farmakologicznej substancji P (sP) w odwracaniu cukrzycy typu 1 o niedawnym początku (T1D)

Niniejsze badanie ocenia dostarczanie substancji P przez tętnicę trzewną w leczeniu cukrzycy typu 1 o niedawnym początku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawny początek T1D (wytyczne CDA 2013: patrz link w sekcji linków
  • Wiek 10-18 lat
  • Czas trwania choroby 3-30 miesięcy
  • Stężenie peptydu C na czczo (mierzone podczas badania przesiewowego) większe lub równe 33 pmol/l
  • Faza po miesiącu miodowym na podstawie następujących kryteriów: Historia wartości HbA1c i zapotrzebowania na insulinę od momentu rozpoznania wskazująca na okres miesiąca miodowego, po którym następuje zwiększone zapotrzebowanie na insulinę, które w momencie rekrutacji wynosi > 0,50 jednostek/kg wraz z wartością HbA1c > 7,2%; Pacjenci z cukrzycą trwającą > 3 miesiące, którzy nigdy nie przeżyli miesiąca miodowego, o czym świadczą stałe wartości HbA1c > 7,2% od momentu rozpoznania i w momencie rekrutacji, stosują dawkę insuliny > 0,50 jednostek/kg.
  • Obecność jednego lub więcej alleli TRPV1 podobnych do występujących u pacjentów obecnie włączonych do badania TRPV1-North American - European Study.
  • Stymulowany peptyd C (mierzony przy tolerancji posiłku zmieszanego na etapie A i etapie B badania sP) ≥ 200 pmol/l i mniejszy lub równy 1500 pmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi chorobami współistniejącymi, w tym nadciśnieniem tętniczym leczonym inhibitorami ACE, jak również nieprawidłowościami chromosomalnymi obejmującymi jeden lub więcej układów narządów.
  • Cukrzyca typu 2
  • Pacjenci ze znaną alergią na kontrast radiograficzny
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Substancja P - 1nmol/kg
Substancja P 1 nmol/kg tętnicy trzewnej, pojedyncze traktowanie
Lek: Substancja P
Eksperymentalny: Substancja P - 5 nmol/kg
Substancja P 5 nmol/kg tętnicy trzewnej, pojedyncze traktowanie
Lek: Substancja P
Eksperymentalny: Substancja P - 15nmol/kg
Substancja P 15 nmol/kg tętnicy trzewnej, pojedyncze podanie
Lek: Substancja P
Eksperymentalny: Substancja P - 45 nmol/kg
Substancja P 45 nmol/kg tętnica trzewna, pojedyncze podanie
Lek: Substancja P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap A Bezpieczeństwo: działania niepożądane zgłaszane dla całej kohorty
Ramy czasowe: Zgłaszane w ciągu pierwszych 20-27 dni po podaniu sP
Aby określić, czy występują nieoczekiwane zdarzenia niepożądane z dostawą sP dotętniczo do tętnicy trzewnej u osób z cukrzycą typu 1 oraz dowody na resztkową funkcję komórek beta, co odzwierciedla szczytowe poziomy peptydu C > 200 pmol/l. Wiele pomiarów na pacjenta zostanie zagregowanych w celu uzyskania jednej zgłoszonej wartości: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, zdarzeniami niepożądanymi i/lub szczytowymi poziomami peptydu C > 200 pmol/l, które są związane z leczeniem.
Zgłaszane w ciągu pierwszych 20-27 dni po podaniu sP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy peptydu C (mała kohorta)
Ramy czasowe: Dzień 20-27 po wstrzyknięciu sp
Aby określić w początkowej małej kohorcie (n=12, toksyczność i kohorta ustalająca dawkę), czy jedna lub więcej dawek sP znacząco zwiększa podstawowe lub stymulowane poziomy c----peptydu w dniu 20---27 po wstrzyknięciu przy użyciu danych z testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT).
Dzień 20-27 po wstrzyknięciu sp
Poziomy peptydu C (duża kohorta)
Ramy czasowe: Dzień 20-27 po wstrzyknięciu sp
Aby ocenić w większej kohorcie (n=40, ciągłe bezpieczeństwo i skuteczność), czy dawka sP, określona na podstawie kohorty ustalającej dawkę, znacząco zwiększa podstawowe lub stymulowane poziomy peptydu C w dniu 20 --- 27 po wstrzyknięciu sP --- przy użyciu danych MMTT.
Dzień 20-27 po wstrzyknięciu sp

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SP Długowieczność
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Aby określić szacunkową długość życia sP w całej kohorcie pacjentów, monitorując wartości HbA1c, egzogenne zapotrzebowanie na insulinę, rejestrowane codziennie poziomy cukru we krwi i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu sP. Wiele pomiarów na pacjenta zostanie zagregowanych, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość dla wyżej wymienionych miar wyników.
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanilloid Genetics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Etienne Sochett, MD, Hospital for Sick Children, Toronto Ontario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VanilloidGenetics-001-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Substancja P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj