Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuropeptidterapi av nyligen debuterad typ 1-diabetes

19 maj 2020 uppdaterad av: Vanilloid Genetics Inc.

En fas I-studie av säkerhet och farmakologisk aktivitet av substans P (sP) i vändningen av nyligen debuterad typ 1-diabetes (T1D)

Denna studie utvärderar tillförseln av substans P via artären celiaki vid behandling av nyligen debuterad typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Recent debut T1D (CDA 2013 riktlinjer: Se länk i länksektionen
  • Ålder 10-18 år
  • Sjukdomens varaktighet 3-30 månader
  • Fastande C-peptid (mätt vid screening) större än eller lika med 33 pmol/L
  • Fas efter smekmånad baserat på följande kriterier: Historik om HbA1c-värden och insulinbehov från diagnos som indikerar en smekmånadsperiod följt av ökat insulinbehov som vid rekryteringstillfället är > 0,50 enheter/Kg tillsammans med ett HbA1c-värde > 7,2 %; Patienter med diabetesvaraktighet > 3 månader som aldrig upplevt en smekmånadsperiod, vilket återspeglas av konsekventa HbA1c-värden > 7,2 % från tidpunkten för diagnos och vid tidpunkten för rekrytering, använder en insulindos > 0,50 enheter/kg.
  • Förekomsten av en eller flera av TRPV1-allelerna som liknar de som finns hos patienter som för närvarande är inskrivna i TRPV1-North American - European Study.
  • Stimulerad C-peptid (mätt vid tolerans för blandad måltid i steg A och steg B av sP-försöket) ≥ 200 pmol/L och mindre än eller lika med 1500 pmol/L.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända samsjukligheter, inklusive ACE-hämmare behandlad hypertoni såväl som kromosomavvikelser, som involverar ett eller flera organsystem.
  • Typ 2-diabetes mellitus
  • Patienter med känd radiografisk kontrastallergi
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ämne P - 1nmol/kg
Substans P 1nmol/kg intra-celiac artär, engångsbehandling
Läkemedel: Substans P
Experimentell: Ämne P - 5nmol/kg
Substans P 5nmol/kg intra-celiac artär, enstaka behandling
Läkemedel: Substans P
Experimentell: Ämne P - 15nmol/kg
Substans P 15nmol/kg intra-celiac artär, enstaka behandling
Läkemedel: Substans P
Experimentell: Ämne P - 45nmol/kg
Substans P 45nmol/kg intra-celiac artär, engångsbehandling
Läkemedel: Substans P

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg A Säkerhet: Biverkningar rapporterade för hela kohorten
Tidsram: Rapporteras under de första 20-27 dagarna efter administrering av sP
För att avgöra om det finns oväntade biverkningar med intraarteriell tillförsel av sP till celiakiartären hos individer med typ 1-diabetes, och bevis på kvarvarande betacellsfunktion som återspeglas av en toppnivå av C---peptid på > 200 pmol/L. Flera mätningar per patient kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde: Antal deltagare med onormala laboratorievärden, biverkningar och/eller toppnivåer av C-peptid >200 pmol/L som är relaterade till behandlingen.
Rapporteras under de första 20-27 dagarna efter administrering av sP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-peptidnivåer (liten kohort)
Tidsram: Dag 20-27 efter sP-injektion
För att fastställa i en initial liten kohort (n=12, toxicitet och dosfinnande kohort) om en eller flera sP-doser signifikant ökar de basala eller stimulerade c---peptidnivåerna på dag 20---27 efter---injektion med hjälp av data från Mixed Meal Tolerance Test (MMTT).
Dag 20-27 efter sP-injektion
C-peptidnivåer (stor kohort)
Tidsram: Dag 20-27 efter sP-injektion
För att i en större kohort (n=40, fortsatt säkerhet och effekt) bedöma om sP-dosen, bestämd från den dosfunna kohorten, signifikant ökar basala eller stimulerade C-- peptidnivåer på dag 20---27 efter sP---injektion använder MMTT-data.
Dag 20-27 efter sP-injektion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sP Lång livslängd
Tidsram: 3 och 6 månader
För att bestämma en uppskattning av sP-livslängden i hela kohorten av patienter, genom att övervaka HbA1c-värden, exogent insulinbehov, dagliga registrerade blodsockernivåer och biverkningsregistrering 3 och 6 månader efter injektion av sP. Flera mätningar per patient kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde för ovan nämnda utfallsmått.
3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanilloid Genetics Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Etienne Sochett, MD, Hospital for Sick Children, Toronto Ontario

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VanilloidGenetics-001-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera