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Neuropeptidtherapie des kürzlich aufgetretenen Typ-1-Diabetes

19. Mai 2020 aktualisiert von: Vanilloid Genetics Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und pharmakologischen Aktivität von Substanz P (sP) bei der Umkehrung des kürzlich aufgetretenen Typ-1-Diabetes (T1D)

Diese Studie bewertet die Abgabe von Substanz P über die Zöliakie bei der Behandlung von kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich aufgetretenes T1D (CDA 2013-Richtlinien: Siehe Link im Abschnitt „Links“.
  • Alter 10-18 Jahre
  • Krankheitsdauer 3-30 Monate
  • Nüchternes C-Peptid (gemessen beim Screening) größer oder gleich 33 pmol/L
  • Post-Flitterwochen-Phase basierend auf den folgenden Kriterien: Vorgeschichte der HbA1c-Werte und des Insulinbedarfs seit der Diagnose, die auf eine Flitterwochenperiode mit anschließendem erhöhtem Insulinbedarf hinweist, der zum Zeitpunkt der Rekrutierung > 0,50 Einheiten/kg zusammen mit einem HbA1c-Wert > 7,2 % beträgt; Patienten mit einer Diabetesdauer von > 3 Monaten, die nie eine Flitterwochenphase erlebt haben, was sich in konsistenten HbA1c-Werten von > 7,2 % ab dem Zeitpunkt der Diagnose und zum Zeitpunkt der Rekrutierung widerspiegelt, verwenden eine Insulindosis von > 0,50 Einheiten/kg.
  • Das Vorhandensein eines oder mehrerer TRPV1-Allele, die denen ähnlich sind, die bei Patienten gefunden wurden, die derzeit in die TRPV1-Nordamerika-Europäische Studie aufgenommen wurden.
  • Stimuliertes C-Peptid (gemessen bei Mischmahlzeittoleranz in Stufe A und Stufe B der sP-Studie) ≥ 200 pmol/l und kleiner oder gleich 1500 pmol/l.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Komorbiditäten, einschließlich mit ACE-Hemmern behandelter Hypertonie sowie Chromosomenanomalien, die ein oder mehrere Organsysteme betreffen.
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Röntgenkontrastmittel
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Substanz P - 1 nmol/kg
Substanz P 1 nmol/kg intracoliakale Arterie, einmalige Behandlung
Arzneimittel: Substanz P
Experimental: Substanz P - 5 nmol/kg
Substanz P 5 nmol/kg intracoliakale Arterie, einmalige Behandlung
Arzneimittel: Substanz P
Experimental: Substanz P - 15 nmol/kg
Substanz P 15 nmol/kg intracoliakale Arterie, einmalige Behandlung
Arzneimittel: Substanz P
Experimental: Substanz P - 45 nmol/kg
Substanz P 45 nmol/kg intracoliakale Arterie, einmalige Behandlung
Arzneimittel: Substanz P

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe A Sicherheit: Nebenwirkungen wurden für die gesamte Kohorte gemeldet
Zeitfenster: Berichtet während der ersten 20–27 Tage nach der sP-Verabreichung
Um zu bestimmen, ob es bei Personen mit Typ-1-Diabetes bei der intraarteriellen Abgabe von sP in die Zöliakie zu unerwarteten unerwünschten Ereignissen kommt, und um Hinweise auf eine verbleibende Beta-Zellfunktion, die sich in einem C---Peptid-Spitzenspiegel von > 200 pmol/l widerspiegelt. Mehrere Messungen pro Patient werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten, unerwünschten Ereignissen und/oder C-Peptid-Spitzenspiegeln >200pmol/L, die mit der Behandlung zusammenhängen.
Berichtet während der ersten 20–27 Tage nach der sP-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Peptidspiegel (kleine Kohorte)
Zeitfenster: Tag 20–27 nach der sP-Injektion
Bestimmung in einer anfänglichen kleinen Kohorte (n = 12, Toxizitäts- und Dosisfindungskohorte), ob eine oder mehrere sP-Dosen die basalen oder stimulierten c---Peptidspiegel am Tag 20---27 nach der Injektion signifikant erhöhen, wobei Daten verwendet werden aus dem Mixed Meal Tolerance Test (MMTT).
Tag 20–27 nach der sP-Injektion
C-Peptidspiegel (große Kohorte)
Zeitfenster: Tag 20–27 nach der sP-Injektion
Um in einer größeren Kohorte (n = 40, anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit) zu beurteilen, ob die sP-Dosis, bestimmt aus der Dosisfindungskohorte, die basalen oder stimulierten C-Peptid-Spiegel am Tag 20–27 nach der sP–-Injektion signifikant erhöht unter Verwendung von MMTT-Daten.
Tag 20–27 nach der sP-Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sP Langlebigkeit
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bestimmung einer Schätzung der sP-Langlebigkeit in der gesamten Patientenkohorte durch Überwachung der HbA1c-Werte, des exogenen Insulinbedarfs, der täglich aufgezeichneten Blutzuckerspiegel und der Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse 3 und 6 Monate nach der Injektion von sP. Mehrere Messungen pro Patient werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert für die oben genannten Ergebnismessungen zu gelangen.
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanilloid Genetics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Etienne Sochett, MD, Hospital for Sick Children, Toronto Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VanilloidGenetics-001-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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