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최근 발병한 제1형 당뇨병의 신경펩티드 요법

2020년 5월 19일 업데이트: Vanilloid Genetics Inc.

최근 발병한 제1형 당뇨병(T1D)의 역전에서 물질 P(sP)의 안전성 및 약리학적 활성에 대한 I상 연구

이 연구는 최근 발병한 1형 당뇨병의 치료에서 체강 동맥을 통한 물질 P의 전달을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Catherine Pastor
  • 전화번호: 204396 416-813-7654

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최근 발병한 T1D(CDA 2013 지침: 링크 섹션의 링크 참조)
  • 만 10~18세
  • 질병 기간 3-30개월
  • 공복 C-펩티드(선별 시 측정) 33pmol/L 이상
  • 다음 기준에 따른 신혼 여행 후 단계: HbA1c 값의 이력 및 진단에서 인슐린 요구량의 이력은 허니문 기간에 이어 모집 시 HbA1c 값 > 7.2%와 함께 > 0.50 단위/Kg인 증가된 인슐린 요구량을 나타냅니다. 당뇨병 지속 기간이 > 3개월이고 HbA1c 값 > 7.2%가 진단 시점과 모집 시점으로부터 일관된 HbA1c 값으로 반영되는 허니문 기간을 경험한 적이 없는 환자는 인슐린 용량 > 0.50 단위/Kg을 사용하고 있습니다.
  • 현재 TRPV1-북미-유럽 연구에 등록된 환자에서 발견된 것과 유사한 하나 이상의 TRPV1 대립유전자의 존재.
  • 자극된 C-펩티드(sP 시험의 단계 A 및 단계 B에서 혼합 식사 내성에서 측정됨) ≥ 200 pmol/L 및 1500 pmol/L 이하.

제외 기준:

  • ACE 억제제로 치료받은 고혈압 및 하나 이상의 장기 시스템을 포함하는 염색체 이상을 포함하여 알려진 동반이환이 있는 환자.
  • 제2형 당뇨병
  • 알려진 방사선 조영제 알레르기가 있는 환자
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 물질 P - 1nmol/kg
물질 P 1nmol/kg 복강내 동맥, 단일 처리
의약품: 물질 P
실험적: 물질 P - 5nmol/kg
Substance P 5nmol/kg 복강 내 동맥, 단일 처리
의약품: 물질 P
실험적: 물질 P - 15nmol/kg
Substance P 15nmol/kg 복강내 동맥, 단일 치료
의약품: 물질 P
실험적: 물질 P - 45nmol/kg
Substance P 45nmol/kg 복강 내 동맥, 단일 치료
의약품: 물질 P

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A단계 안전성: 전체 코호트에 대해 보고된 부작용
기간: SP 투여 후 처음 20-27일 동안 보고됨
1형 당뇨병 환자의 복강 동맥으로의 SP의 동맥 내 전달과 200 pmol/L 초과의 C---펩티드 최고 수준에 의해 반영되는 잔류 베타 세포 기능의 증거와 함께 예상치 못한 부작용이 있는지 확인합니다. 환자당 여러 측정값이 집계되어 하나의 보고된 값에 도달합니다: 치료와 관련된 비정상적인 실험실 값, 부작용 및/또는 최고 C-펩티드 수치가 200pmol/L를 초과하는 참가자 수.
SP 투여 후 처음 20-27일 동안 보고됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-펩티드 수치(소규모 코호트)
기간: SP 주사 후 20-27일
초기 소규모 코호트(n=12, 독성 및 용량 발견 코호트)에서 하나 이상의 sP 용량이 데이터를 사용하여 주사 후 20일---27일에 기저 또는 자극된 c-펩티드 수준을 유의하게 증가시키는지 결정하기 위해 혼합 식사 내성 검사(MMTT)에서.
SP 주사 후 20-27일
C-펩티드 수준(대형 코호트)
기간: SP 주사 후 20-27일
더 큰 코호트(n=40, 지속적인 안전성 및 효능)에서 용량 발견 코호트로부터 결정된 sP 용량이 sP---주사 후 20--27일에 기초 또는 자극된 C-펩티드 수준을 유의하게 증가시키는지 여부를 평가하기 위해 MMTT 데이터를 사용합니다.
SP 주사 후 20-27일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SP 장수
기간: 3개월 및 6개월
SP 주사 후 3개월 및 6개월에 HbA1c 값, 외인성 인슐린 요구량, 일일 기록된 혈당 수준 및 부작용 기록을 모니터링하여 전체 환자 코호트에서 SP 수명의 추정치를 결정합니다. 앞서 언급한 결과 측정에 대해 하나의 보고된 값에 도달하기 위해 환자당 여러 측정이 집계됩니다.
3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanilloid Genetics Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Etienne Sochett, MD, Hospital for Sick Children, Toronto Ontario

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VanilloidGenetics-001-13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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