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Traitement par neuropeptide du diabète de type 1 d'apparition récente

19 mai 2020 mis à jour par: Vanilloid Genetics Inc.

Une étude de phase I sur l'innocuité et l'activité pharmacologique de la substance P (sP) dans l'inversion du diabète de type 1 (DT1) d'apparition récente

Cette étude évalue la délivrance de la substance P via l'artère coeliaque dans le traitement du diabète de type 1 d'apparition récente.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DT1 d'apparition récente (Lignes directrices de l'ADC 2013 : voir le lien dans la section des liens
  • Âge 10-18 ans
  • Durée de la maladie 3-30 mois
  • Peptide C à jeun (mesuré au dépistage) supérieur ou égal à 33 pmol/L
  • Phase post-lune de miel basée sur les critères suivants : historique des valeurs d'HbA1c et des besoins en insuline depuis le diagnostic indiquant une période de lune de miel suivie d'une augmentation des besoins en insuline qui, au moment du recrutement, sont > 0,50 unités/Kg avec une valeur d'HbA1c > 7,2 % ; Les patients atteints de diabète depuis plus de 3 mois qui n'ont jamais connu de période de lune de miel, comme en témoignent des valeurs constantes d'HbA1c > 7,2 % depuis le moment du diagnostic et au moment du recrutement, utilisent une dose d'insuline > 0,50 unités/Kg.
  • La présence d'un ou plusieurs des allèles TRPV1 similaires à ceux trouvés chez les patients actuellement inscrits dans l'étude TRPV1-North American - European Study.
  • Peptide C stimulé (mesuré à la tolérance aux repas mixtes aux stades A et B de l'essai sP) ≥ 200 pmol/L et inférieur ou égal à 1 500 pmol/L.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des comorbidités connues, y compris une hypertension traitée par un inhibiteur de l'ECA ainsi que des anomalies chromosomiques, impliquant un ou plusieurs systèmes d'organes.
  • Diabète sucré de type 2
  • Patients ayant une allergie connue au contraste radiographique
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Substance P - 1nmol/kg
Substance P 1nmol/kg artère intra-cœliaque, traitement unique
Médicament: Substance P
Expérimental: Substance P - 5nmol/kg
Substance P 5nmol/kg artère intra-cœliaque, traitement unique
Médicament: Substance P
Expérimental: Substance P - 15nmol/kg
Substance P 15nmol/kg artère intra-cœliaque, traitement unique
Médicament: Substance P
Expérimental: Substance P - 45nmol/kg
Substance P 45nmol/kg artère intra-cœliaque, traitement unique
Médicament: Substance P

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de stade A : effets secondaires signalés pour l'ensemble de la cohorte
Délai: Signalé au cours des 20 à 27 premiers jours suivant l'administration de sP
Déterminer s'il y a des événements indésirables inattendus avec l'administration intra-artérielle de sP dans l'artère coeliaque chez les personnes atteintes de diabète de type 1, et des preuves de la fonction résiduelle des cellules bêta, comme en témoignent des niveaux de pic de peptide C---> 200 pmol/L. Plusieurs mesures par patient seront agrégées pour arriver à une valeur rapportée : nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales, des événements indésirables et/ou des niveaux maximaux de peptide C > 200 pmol/L liés au traitement.
Signalé au cours des 20 à 27 premiers jours suivant l'administration de sP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de peptide C (petite cohorte)
Délai: Jour 20-27 après l'injection de SP
Déterminer dans une petite cohorte initiale (n = 12, cohorte de toxicité et de recherche de dose) si une ou plusieurs doses de sP augmentent significativement les niveaux basaux ou stimulés de c---peptide au jour 20---27 post---injection à l'aide de données du test de tolérance aux repas mixtes (MMTT).
Jour 20-27 après l'injection de SP
Niveaux de peptide C (grande cohorte)
Délai: Jour 20-27 après l'injection de SP
Évaluer dans une cohorte plus importante (n = 40, innocuité et efficacité continues) si la dose de sP, déterminée à partir de la cohorte de recherche de dose, augmente de manière significative les taux basaux ou stimulés de peptide C-- au jour 20---27 après l'injection de sP--- en utilisant les données MMTT.
Jour 20-27 après l'injection de SP

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SP Longévité
Délai: 3 et 6 mois
Déterminer une estimation de la longévité de la sP dans l'ensemble de la cohorte de patients, en surveillant les valeurs d'HbA1c, les besoins en insuline exogène, les niveaux de sucre dans le sang enregistrés quotidiennement et l'enregistrement des événements indésirables à 3 et 6 mois après l'injection de sP. Plusieurs mesures par patient seront agrégées pour arriver à une valeur rapportée pour les mesures de résultats susmentionnées.
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanilloid Genetics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Etienne Sochett, MD, Hospital for Sick Children, Toronto Ontario

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (Estimation)

1 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VanilloidGenetics-001-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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