Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äskettäin alkaneen tyypin 1 diabeteksen neuropeptidihoito

tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Vanilloid Genetics Inc.

Vaiheen I tutkimus P-aineen (sP) turvallisuudesta ja farmakologisesta aktiivisuudesta äskettäin alkaneen tyypin 1 diabeteksen (T1D) torjunnassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan aineen P kulkeutumista keliakian valtimon kautta äskettäin alkaneen tyypin 1 diabeteksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin alkanut T1D (CDA 2013 -ohjeet: Katso linkki linkkiosiossa
  • Ikä 10-18 vuotta
  • Sairauden kesto 3-30 kuukautta
  • Paaston C-peptidi (mitattu seulonnassa) suurempi tai yhtä suuri kuin 33 pmol/l
  • Kuherruskuukauden jälkeinen vaihe perustuu seuraaviin kriteereihin: HbA1c-arvot ja insuliinitarpeet diagnoosista lähtien, mikä osoittaa häämatkajaksoa ja sen jälkeen lisääntynyttä insuliinin tarvetta, joka värväyshetkellä on > 0,50 yksikköä/kg yhdessä HbA1c-arvon kanssa > 7,2 %; Diabetespotilaat, joiden kesto on yli 3 kuukautta ja jotka eivät koskaan kokeneet häämatkaa, mikä näkyy johdonmukaisissa HbA1c-arvoissa > 7,2 % diagnoosista ja työhönottohetkestä, käyttävät insuliiniannosta > 0,50 yksikköä/kg.
  • Yhden tai useamman TRPV1-alleelin läsnäolo, joka on samanlainen kuin TRPV1-North American - European -tutkimukseen tällä hetkellä ilmoittautuneilla potilailla.
  • Stimuloitu C-peptidi (mitattu seka-ateriatoleranssilla sP-kokeen A- ja B-vaiheessa) ≥ 200 pmol/L ja pienempi tai yhtä suuri kuin 1500 pmol/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettuja samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien ACE-estäjillä hoidettu verenpainetauti sekä kromosomipoikkeavuuksia, joihin liittyy yksi tai useampi elinjärjestelmä.
  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on tunnettu röntgenvarjoaineallergia
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aine P - 1 nmol/kg
Aine P 1 nmol/kg keliakian valtimo, kertakäsittely
Lääke: Aine P
Kokeellinen: Aine P - 5nmol/kg
Aine P 5 nmol/kg keliakiavaltimo, kertakäsittely
Lääke: Aine P
Kokeellinen: Aine P - 15 nmol/kg
Aine P 15 nmol/kg keliakiavaltimo, kertakäsittely
Lääke: Aine P
Kokeellinen: Aine P - 45nmol/kg
Aine P 45 nmol/kg keliakiavaltimo, kertakäsittely
Lääke: Aine P

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe A turvallisuus: Sivuvaikutukset on raportoitu koko kohortin osalta
Aikaikkuna: Raportoitu ensimmäisten 20-27 päivän aikana sP:n annon jälkeen
Sen määrittämiseksi, onko tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä sP:n valtimonsisäiseen kulkeutumiseen keliakiavaltimoon odottamattomia haittatapahtumia ja todisteita beetasolujen jäännöstoiminnasta, mikä näkyy C---peptidin huippupitoisuuksina > 200 pmol/l. Useat mittaukset potilasta kohden kootaan yhteen, jotta saadaan yksi raportoitu arvo: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja, haittatapahtumia ja/tai C-peptidin huippupitoisuudet > 200 pmol/l, jotka liittyvät hoitoon.
Raportoitu ensimmäisten 20-27 päivän aikana sP:n annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-peptiditasot (pieni kohortti)
Aikaikkuna: Päivä 20-27 sP-injektion jälkeen
Alkuperäisen pienen kohortin (n = 12, toksisuus ja annoksenmäärityskohortti) määrittämiseksi, lisääkö yksi tai useampi sP-annos merkittävästi perus- tai stimuloituja c----peptiditasoja päivänä 20---27 injektion jälkeen käyttämällä tietoja Mixed Meal Toleranssitestistä (MMTT).
Päivä 20-27 sP-injektion jälkeen
C-peptiditasot (suuri kohortti)
Aikaikkuna: Päivä 20-27 sP-injektion jälkeen
Sen arvioimiseksi suuremmassa kohortissa (n = 40, jatkuva turvallisuus ja tehokkuus), nostaako sP-annos annoksenmäärityskohortista määritettynä merkittävästi perus- tai stimuloituja C-peptiditasoja päivänä 20---27 sP---injektion jälkeen käyttämällä MMTT-tietoja.
Päivä 20-27 sP-injektion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sP Pitkäikäisyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Määrittää arvio sP:n kestosta koko potilasryhmässä seuraamalla HbA1c-arvoja, eksogeenisen insuliinin tarvetta, päivittäin kirjattuja verensokeritasoja ja haittatapahtumien kirjaamista 3 ja 6 kuukautta sP:n injektion jälkeen. Useat mittaukset potilasta kohti yhdistetään, jotta saadaan yksi raportoitu arvo edellä mainituille tulosmittauksille.
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanilloid Genetics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Etienne Sochett, MD, Hospital for Sick Children, Toronto Ontario

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VanilloidGenetics-001-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa