Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropeptidterapi av nylig oppstått type 1-diabetes

19. mai 2020 oppdatert av: Vanilloid Genetics Inc.

En fase I-studie av sikkerhet og farmakologisk aktivitet av substans P (sP) i reversering av nylig oppstått type 1-diabetes (T1D)

Denne studien evaluerer leveringen av substans P via cøliakiarterien i behandlingen av nylig oppstått type 1-diabetes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Catherine Pastor
  • Telefonnummer: 204396 416-813-7654

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig oppstart av T1D (CDA 2013 retningslinjer: Se lenke i lenkedelen
  • Alder 10-18 år
  • Sykdomsvarighet 3-30 måneder
  • Fastende C-peptid (målt ved screening) større enn eller lik 33 pmol/L
  • Etter bryllupsreise fase basert på følgende kriterier: Anamnese med HbA1c-verdier og insulinbehov fra diagnose som indikerer en bryllupsreise etterfulgt av økt insulinbehov som ved rekruttering er > 0,50 enheter/Kg sammen med en HbA1c-verdi > 7,2 %; Pasienter med diabetesvarighet > 3 måneder som aldri har opplevd en bryllupsreise, reflektert av konsistente HbA1c-verdier > 7,2 % fra diagnosetidspunktet og ved rekrutteringstidspunktet, bruker en insulindose > 0,50 enheter/kg.
  • Tilstedeværelsen av en eller flere av TRPV1-allelene som ligner på de som er funnet hos pasienter som for tiden er registrert i TRPV1-North American - European Study.
  • Stimulert C-peptid (målt ved toleranse for blandet måltid i trinn A og trinn B av sP-studien) ≥ 200 pmol/L og mindre enn eller lik 1500 pmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente komorbiditeter, inkludert ACE-hemmerbehandlet hypertensjon samt kromosomavvik, som involverer ett eller flere organsystemer.
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Pasienter med kjent radiografisk kontrastallergi
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stoff P - 1nmol/kg
Stoff P 1nmol/kg intra-cøliaki arterie, enkeltbehandling
Legemiddel: Stoff P
Eksperimentell: Stoff P - 5nmol/kg
Stoff P 5nmol/kg intra-cøliaki arterie, enkeltbehandling
Legemiddel: Stoff P
Eksperimentell: Stoff P - 15nmol/kg
Stoff P 15nmol/kg intra-cøliaki arterie, enkeltbehandling
Legemiddel: Stoff P
Eksperimentell: Stoff P - 45nmol/kg
Stoff P 45nmol/kg intra-cøliaki arterie, enkeltbehandling
Legemiddel: Stoff P

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet i trinn A: Bivirkninger rapportert for hele kohorten
Tidsramme: Rapportert i løpet av de første 20-27 dagene etter administrasjon av sP
For å bestemme om det er uventede bivirkninger med intraarteriell levering av sP inn i cøliakiarterien hos individer med type 1 diabetes, og bevis på gjenværende betacellefunksjon som reflektert av et topp C---peptidnivå på > 200 pmol/L. Flere målinger per pasient vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi: Antall deltakere med unormale laboratorieverdier, uønskede hendelser og/eller topp C-peptidnivåer >200pmol/L som er relatert til behandling.
Rapportert i løpet av de første 20-27 dagene etter administrasjon av sP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-peptidnivåer (liten kohort)
Tidsramme: Dag 20-27 etter sP-injeksjon
For å bestemme i en innledende liten kohort (n=12, toksisitet og dosefinnende kohort) om en eller flere sP-doser øker de basale eller stimulerte c---peptidnivåene signifikant på dag 20---27 etter---injeksjon ved bruk av data fra Mixed Meal Tolerance Test (MMTT).
Dag 20-27 etter sP-injeksjon
C-peptidnivåer (stor kohort)
Tidsramme: Dag 20-27 etter sP-injeksjon
For å vurdere i en større kohort (n=40, fortsatt sikkerhet og effekt) om sP-dose, bestemt ut fra den dosefunne kohorten, signifikant øker basale eller stimulerte C-- peptidnivåer på dag 20---27 etter sP---injeksjon ved hjelp av MMTT-data.
Dag 20-27 etter sP-injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sP Lang levetid
Tidsramme: 3 og 6 måneder
For å bestemme et estimat av sP-levetid i hele kohorten av pasienter, ved å overvåke HbA1c-verdier, eksogent insulinbehov, daglige registrerte blodsukkernivåer og bivirkningsregistrering 3 og 6 måneder etter injeksjon av sP. Flere målinger per pasient vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi for de nevnte utfallsmålene.
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanilloid Genetics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Etienne Sochett, MD, Hospital for Sick Children, Toronto Ontario

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VanilloidGenetics-001-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Stoff P

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere