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Terapia com neuropeptídeos de diabetes tipo 1 de início recente

19 de maio de 2020 atualizado por: Vanilloid Genetics Inc.

Um Estudo de Fase I de Segurança e Atividade Farmacológica da Substância P (sP) na Reversão do Diabetes Tipo 1 de Início Recente (T1D)

Este estudo avalia a entrega de substância P através da artéria celíaca no tratamento de diabetes tipo 1 de início recente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Catherine Pastor
  • Número de telefone: 204396 416-813-7654

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • T1D de início recente (diretrizes CDA 2013: consulte o link na seção de links
  • Idade 10-18 anos
  • Duração da doença 3-30 meses
  • Peptídeo C em jejum (medido na triagem) maior ou igual a 33 pmol/L
  • Fase pós lua de mel com base nos seguintes critérios: Histórico de valores de HbA1c e necessidades de insulina desde o diagnóstico indicando um período de lua de mel seguido de aumento das necessidades de insulina que no momento do recrutamento são > 0,50 unidades/Kg juntamente com um valor de HbA1c > 7,2 %; Pacientes com duração do diabetes > 3 meses que nunca passaram por um período de lua de mel, conforme refletido por valores consistentes de HbA1c > 7,2% desde o momento do diagnóstico e no momento do recrutamento, estão usando uma dose de insulina > 0,50 unidades/Kg.
  • A presença de um ou mais dos alelos TRPV1 semelhantes aos encontrados em pacientes atualmente inscritos no TRPV1-North American - European Study.
  • Peptídeo C estimulado (medido na tolerância de refeição mista no Estágio A e Estágio B do ensaio sP) ≥ 200 pmol/L e menor ou igual a 1500 pmol/L.

Critério de exclusão:

  • Doentes com comorbilidades conhecidas, incluindo hipertensão tratada com inibidores da ECA, bem como anomalias cromossómicas, envolvendo um ou mais sistemas de órgãos.
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Pacientes com alergia conhecida ao contraste radiográfico
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Substância P - 1nmol/kg
Substância P 1 nmol/kg artéria celíaca, tratamento único
Medicamento: Substância P
Experimental: Substância P - 5nmol/kg
Substância P 5nmol/kg artéria intra-celíaca, tratamento único
Medicamento: Substância P
Experimental: Substância P - 15nmol/kg
Substância P 15nmol/kg artéria intra-celíaca, tratamento único
Medicamento: Substância P
Experimental: Substância P - 45nmol/kg
Substância P 45nmol/kg artéria intra-celíaca, tratamento único
Medicamento: Substância P

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do estágio A: efeitos colaterais relatados para toda a coorte
Prazo: Relatado durante os primeiros 20-27 dias após a administração de sP
Determinar se há eventos adversos inesperados com entrega intra-arterial de sP na artéria celíaca em indivíduos com diabetes tipo 1 e evidência de função residual da célula beta, conforme refletido por níveis de pico de peptídeo C--- de > 200 pmol/L. Várias medições por paciente serão agregadas para chegar a um valor relatado: Número de participantes com valores laboratoriais anormais, eventos adversos e/ou níveis máximos de peptídeo C > 200 pmol/L relacionados ao tratamento.
Relatado durante os primeiros 20-27 dias após a administração de sP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de peptídeo C (pequena coorte)
Prazo: Dia 20-27 após a injeção sP
Para determinar em uma pequena coorte inicial (n = 12, coorte de determinação de toxicidade e dose) se uma ou mais doses de sP aumentam significativamente os níveis basais ou estimulados de c---peptídeo no dia 20---27 pós-injeção usando dados do Teste de Tolerância a Refeições Mistas (MMTT).
Dia 20-27 após a injeção sP
Níveis de peptídeo C (grande coorte)
Prazo: Dia 20-27 após a injeção sP
Para avaliar em uma coorte maior (n = 40, segurança e eficácia contínuas) se a dose de sP, determinada a partir da coorte de descoberta de dose, aumenta significativamente os níveis basais ou estimulados de peptídeo C no dia 20---27 após a injeção de sP--- usando dados MMTT.
Dia 20-27 após a injeção sP

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sP Longevidade
Prazo: 3 e 6 meses
Determinar uma estimativa da longevidade sP em toda a coorte de pacientes, monitorando os valores de HbA1c, a necessidade de insulina exógena, os níveis de açúcar no sangue registrados diariamente e o registro de eventos adversos 3 e 6 meses após a injeção de sP. Múltiplas medições por paciente serão agregadas para chegar a um valor relatado para as medidas de resultados acima mencionadas.
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanilloid Genetics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Etienne Sochett, MD, Hospital for Sick Children, Toronto Ontario

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VanilloidGenetics-001-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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