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最近発症した 1 型糖尿病のニューロペプチド療法

2020年5月19日 更新者:Vanilloid Genetics Inc.

最近発症した 1 型糖尿病 (T1D) の逆転におけるサブスタンス P (sP) の安全性と薬理学的活性に関する第 I 相試験

この研究では、最近発症した 1 型糖尿病の治療における腹腔動脈を介したサブスタンス P の送達を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Catherine Pastor
  • 電話番号:204396 416-813-7654

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最近の発症 T1D (CDA 2013 ガイドライン: リンク セクションのリンクを参照)
  • 年齢 10~18歳
  • 病気の期間 3-30 ヶ月
  • -空腹時C-ペプチド(スクリーニングで測定)が33 pmol / L以上
  • -次の基準に基づくポストハネムーンフェーズ:ハネムーン期間を示す診断からのHbA1c値とインスリン必要量の履歴とそれに続くリクルート時に> 0.50単位/ Kgであり、HbA1c値が> 7.2%であるインスリン必要量の増加;糖尿病期間が 3 か月を超え、ハネムーン期間を経験したことがない患者は、診断時および募集時に一貫して HbA1c 値が 7.2% を超えていることから反映されるように、0.50 単位/Kg を超えるインスリン投与量を使用しています。
  • 現在 TRPV1-North American - European Study に登録されている患者に見られるものと同様の TRPV1 対立遺伝子の 1 つまたは複数の存在。
  • 刺激された C-ペプチド (sP 試験のステージ A およびステージ B で混合食事耐性で測定) ≥ 200 pmol/L かつ 1500 pmol/L 以下。

除外基準:

  • -ACE阻害剤で治療された高血圧症や、1つ以上の臓器系を含む染色体異常を含む、既知の併存​​疾患を有する患者。
  • 2型糖尿病
  • -X線造影剤アレルギーが知られている患者
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サブスタンス P - 1nmol/kg
Substance P 1nmol/kg 腹腔内動脈、単回投与
実験的:サブスタンス P - 5nmol/kg
Substance P 5nmol/kg 腹腔内動脈、単回投与
実験的:サブスタンス P - 15nmol/kg
Substance P 15nmol/kg 腹腔内動脈、単回投与
実験的:サブスタンス P - 45nmol/kg
Substance P 45nmol/kg 腹腔内動脈、単回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ A 安全性: コホート全体で報告された副作用
時間枠:SP投与後の最初の20~27日間に報告
1 型糖尿病患者の腹腔動脈への sP の動脈内送達による予期しない有害事象があるかどうか、および 200 pmol/L を超えるピーク C---ペプチド レベルによって反映される残留ベータ細胞機能の証拠があるかどうかを判断すること。 患者ごとの複数の測定値を集計して、1 つの報告値に到達します。治療に関連する異常な臨床検査値、有害事象、および/またはピーク C ペプチドレベルが 200pmol/L を超える参加者の数。
SP投与後の最初の20~27日間に報告

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C-ペプチドレベル (小コホート)
時間枠:SP注射後20~27日目
最初の小さなコホート (n=12、毒性および用量設定コホート) で、1 回または複数回の sP 投与が 20 日目~27 日目 (注射後) の基礎または刺激された c--- ペプチドレベルを有意に増加させるかどうかを決定するには、データを使用します。混合食事耐性テスト (MMTT) から。
SP注射後20~27日目
C-ペプチドレベル (大規模コホート)
時間枠:SP注射後20~27日目
より大きなコホート(n=40、継続的な安全性と有効性)で、用量設定コホートから決定されたsP用量が、sP注射後20日目---27日目の基礎または刺激C--ペプチドレベルを有意に増加させるかどうかを評価するMMTT データを使用します。
SP注射後20~27日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPの長寿
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
HbA1c 値、外因性インスリン必要量、毎日記録された血糖値、および sP 注射後 3 か月および 6 か月の有害事象の記録をモニタリングすることにより、患者のコホート全体における sP 寿命の推定値を決定します。 患者ごとの複数の測定値が集計され、前述の結果測定値の 1 つの報告値が得られます。
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Etienne Sochett, MD、Hospital for Sick Children, Toronto Ontario

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月19日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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