Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közelmúltban kialakult 1-es típusú cukorbetegség neuropeptides terápiája

2020. május 19. frissítette: Vanilloid Genetics Inc.

A P-anyag (sP) biztonságosságának és farmakológiai aktivitásának I. fázisú vizsgálata a közelmúltban kialakult 1-es típusú cukorbetegség (T1D) visszafordításában

Ez a tanulmány a P anyagnak a cöliákián keresztül történő szállítását értékeli a közelmúltban fellépő 1-es típusú cukorbetegség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Catherine Pastor
  • Telefonszám: 204396 416-813-7654

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A közelmúltban megjelent T1D (CDA 2013 irányelvek: Lásd a linket a linkek részben
  • Életkor 10-18 év
  • A betegség időtartama 3-30 hónap
  • Éhgyomri C-peptid (szűréskor mérve) nagyobb vagy egyenlő, mint 33 pmol/l
  • A nászút utáni szakasz a következő kritériumok alapján: HbA1c-értékek és inzulinigény a diagnózistól kezdve, amely nászútra utal, majd megnövekedett inzulinszükséglet, amely a felvétel időpontjában > 0,50 egység/kg, valamint a HbA1c érték > 7,2%; A több mint 3 hónapos cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknél soha nem volt nászút, amint azt a konzisztens HbA1c-értékek > 7,2% mutatják a diagnózis időpontjától és a felvétel időpontjában, 0,50 egység/kg-nál nagyobb inzulinadagot használnak.
  • Egy vagy több TRPV1 allél jelenléte, amely hasonló a TRPV1-észak-amerikai-európai vizsgálatba jelenleg bevont betegekben találtakhoz.
  • Stimulált C-peptid (kevert étkezési tolerancián mérve az sP-vizsgálat A és B szakaszában) ≥ 200 pmol/L és 1500 pmol/L vagy annál kisebb.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert társbetegségben szenvedő betegek, beleértve az ACE-gátlóval kezelt magas vérnyomást, valamint egy vagy több szervrendszert érintő kromoszóma-rendellenességeket.
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Ismert radiográfiai kontrasztallergiában szenvedő betegek
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: P anyag - 1 nmol/kg
P anyag 1nmol/kg intra-coeliakiás artéria, egyszeri kezelés
Drog: P anyag
Kísérleti: P anyag - 5nmol/kg
P anyag 5nmol/kg intra-coeliakiás artéria, egyszeri kezelés
Drog: P anyag
Kísérleti: P anyag - 15nmol/kg
P anyag 15nmol/kg intra-coeliakiás artéria, egyszeri kezelés
Drog: P anyag
Kísérleti: P anyag - 45 nmol/kg
P anyag 45nmol/kg intra-coeliakiás artéria, egyszeri kezelés
Drog: P anyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szakasz Biztonság: A teljes kohorszra vonatkozóan jelentett mellékhatások
Időkeret: Az sP beadását követő első 20-27 napban jelentették
Annak megállapítására, hogy vannak-e váratlan nemkívánatos események az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél az sP artérián belüli coeliakiás artériába történő bejutásával kapcsolatban, és a maradék béta-sejt-működés bizonyítéka, amit a > 200 pmol/l C---peptid csúcsszint tükröz. Betegenként több mérést összesítenek, hogy egy jelentett értéket kapjanak: Azon résztvevők száma, akiknél abnormális laboratóriumi értékek, nemkívánatos események és/vagy 200 pmol/l feletti C-peptid-csúcsszintek a kezeléshez kapcsolódnak.
Az sP beadását követő első 20-27 napban jelentették

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-peptid szint (kis kohorsz)
Időkeret: 20-27. nap az sP injekció után
Annak meghatározása, hogy egy kezdeti kis kohorszban (n=12, toxicitás és dóziskereső kohorsz) egy vagy több sP dózis szignifikánsan növeli-e a bazális vagy stimulált c----peptid szintet az injekció beadása utáni 20---27. napon adatok felhasználásával a vegyes étkezési tolerancia tesztből (MMTT).
20-27. nap az sP injekció után
C-peptid szint (nagy kohorsz)
Időkeret: 20-27. nap az sP injekció után
Nagyobb kohorszban (n=40, folyamatos biztonság és hatékonyság) annak értékelésére, hogy a dóziskereső kohorszból meghatározott sP-dózis szignifikánsan növeli-e a bazális vagy stimulált C-- peptidszinteket az sP----injekciót követő 20---27. napon MMTT adatok felhasználásával.
20-27. nap az sP injekció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sP Hosszú élettartam
Időkeret: 3 és 6 hónap
Az sP hosszú élettartamának becsült meghatározása a teljes betegcsoportban a HbA1c értékek, az exogén inzulinszükséglet, a naponta feljegyzett vércukorszint és a nemkívánatos események rögzítésével az sP injekció beadása után 3 és 6 hónappal. Páciensenként több mérést összesítenek, hogy a fent említett kimeneti mérőszámokhoz egy jelentett értéket kapjanak.
3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanilloid Genetics Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Etienne Sochett, MD, Hospital for Sick Children, Toronto Ontario

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VanilloidGenetics-001-13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a P anyag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel