Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropeptidterapi af nyligt debut type 1-diabetes

19. maj 2020 opdateret af: Vanilloid Genetics Inc.

Et fase I-studie af sikkerhed og farmakologisk aktivitet af stof P (sP) i reversering af nyligt opstået type 1-diabetes (T1D)

Denne undersøgelse evaluerer leveringen af ​​substans P via arterien cøliaki i behandlingen af ​​nyopstået type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Catherine Pastor
  • Telefonnummer: 204396 416-813-7654

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig debut T1D (CDA 2013 retningslinjer: Se link i afsnittet med links
  • Alder 10-18 år
  • Sygdomsvarighed 3-30 måneder
  • Fastende C-peptid (målt ved screening) større end eller lig med 33 pmol/L
  • Efter bryllupsrejsefasen baseret på følgende kriterier: Anamnese med HbA1c-værdier og insulinbehov fra diagnose, der indikerer en bryllupsrejseperiode efterfulgt af øget insulinbehov, som på rekrutteringstidspunktet er > 0,50 enheder/Kg sammen med en HbA1c-værdi > 7,2 %; Patienter med diabetesvarighed > 3 måneder, som aldrig har oplevet en bryllupsrejse, som afspejlet af konsistente HbA1c-værdier > 7,2 % fra diagnosetidspunktet og på rekrutteringstidspunktet, bruger en insulindosis > 0,50 enheder/Kg.
  • Tilstedeværelsen af ​​en eller flere af TRPV1-allelerne svarende til dem, der findes hos patienter, der i øjeblikket er indskrevet i TRPV1-North American - European Study.
  • Stimuleret C-peptid (målt ved blandet måltidstolerance i trin A og trin B af sP-forsøg) ≥ 200 pmol/L og mindre end eller lig med 1500 pmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte komorbiditeter, herunder ACE-hæmmer-behandlet hypertension samt kromosomale abnormiteter, der involverer et eller flere organsystemer.
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Patienter med kendt radiografisk kontrastallergi
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stof P - 1nmol/kg
Stof P 1nmol/kg intra-cøliaki arterie, enkelt behandling
Medicin: Stoffet P
Eksperimentel: Stof P - 5nmol/kg
Stof P 5nmol/kg intra-cøliaki arterie, enkelt behandling
Medicin: Stoffet P
Eksperimentel: Stof P - 15nmol/kg
Stof P 15nmol/kg intra-cøliaki arterie, enkelt behandling
Medicin: Stoffet P
Eksperimentel: Stof P - 45nmol/kg
Stof P 45nmol/kg intra-cøliaki arterie, enkelt behandling
Medicin: Stoffet P

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase A Sikkerhed: Bivirkninger rapporteret for hele kohorten
Tidsramme: Rapporteret i løbet af de første 20-27 dage efter sP administration
For at bestemme, om der er uventede uønskede hændelser med intraarteriel levering af sP til cøliaki-arterien hos personer med type 1-diabetes, og tegn på resterende beta-cellefunktion som afspejlet af et maksimalt C---peptidniveau på > 200 pmol/L. Flere målinger pr. patient vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi: Antal deltagere med unormale laboratorieværdier, bivirkninger og/eller maksimale C-peptidniveauer >200 pmol/L, der er relateret til behandlingen.
Rapporteret i løbet af de første 20-27 dage efter sP administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-peptidniveauer (lille kohorte)
Tidsramme: Dag 20-27 efter sP injektion
At bestemme i en indledende lille kohorte (n=12, toksicitet og dosisfindende kohorte), om en eller flere sP-doser signifikant øger de basale eller stimulerede c---Peptid-niveauer på dag 20---27 efter---injektion ved hjælp af data fra Mixed Meal Tolerance Test (MMTT).
Dag 20-27 efter sP injektion
C-peptidniveauer (stor kohorte)
Tidsramme: Dag 20-27 efter sP injektion
For at vurdere i en større kohorte (n=40, fortsat sikkerhed og effekt), om sP-dosis, bestemt ud fra den dosisfindende kohorte, signifikant øger basale eller stimulerede C-- peptidniveauer på dag 20---27 efter sP---injektion ved hjælp af MMTT-data.
Dag 20-27 efter sP injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sP Lang levetid
Tidsramme: 3 og 6 måneder
At bestemme et estimat af sP-levetid i hele kohorten af ​​patienter ved at overvåge HbA1c-værdier, eksogent insulinbehov, dagligt registrerede blodsukkerniveauer og bivirkningsregistrering 3 og 6 måneder efter injektion af sP. Flere målinger pr. patient vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi for de førnævnte resultatmål.
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanilloid Genetics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etienne Sochett, MD, Hospital for Sick Children, Toronto Ontario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VanilloidGenetics-001-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Stoffet P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner