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Terapia con neuropéptidos de la diabetes tipo 1 de aparición reciente

19 de mayo de 2020 actualizado por: Vanilloid Genetics Inc.

Un estudio de fase I de seguridad y actividad farmacológica de la sustancia P (sP) en la reversión de la diabetes tipo 1 de inicio reciente (T1D)

Este estudio evalúa el suministro de sustancia P a través de la arteria celíaca en el tratamiento de la diabetes tipo 1 de aparición reciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Catherine Pastor
  • Número de teléfono: 204396 416-813-7654

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Hospital for Sick Children
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • T1D de inicio reciente (directrices CDA 2013: consulte el enlace en la sección de enlaces)
  • Edad 10-18 años
  • Duración de la enfermedad 3-30 meses
  • Péptido C en ayunas (medido en la selección) mayor o igual a 33 pmol/L
  • Fase posterior a la luna de miel basada en los siguientes criterios: antecedentes de valores de HbA1c y requisitos de insulina desde el diagnóstico que indican un período de luna de miel seguido de mayores requisitos de insulina que en el momento del reclutamiento son > 0,50 unidades/kg junto con un valor de HbA1c > 7,2 %; Los pacientes con una duración de la diabetes > 3 meses que nunca experimentaron un período de luna de miel, como se refleja en valores constantes de HbA1c > 7,2 % desde el momento del diagnóstico y en el momento del reclutamiento, están usando una dosis de insulina > 0,50 unidades/kg.
  • La presencia de uno o más de los alelos TRPV1 similares a los encontrados en pacientes actualmente inscritos en el TRPV1-North American - European Study.
  • Péptido C estimulado (medido en tolerancia a comidas mixtas en la Etapa A y la Etapa B del ensayo sP) ≥ 200 pmol/L y menor o igual a 1500 pmol/L.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con comorbilidades conocidas, incluida la hipertensión tratada con inhibidores de la ECA, así como anomalías cromosómicas, que afectan a uno o más sistemas de órganos.
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Pacientes con alergia conocida al contraste radiográfico.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sustancia P - 1nmol/kg
Sustancia P 1 nmol/kg arteria intracelíaca, tratamiento único
Droga: Sustancia P
Experimental: Sustancia P - 5nmol/kg
Sustancia P 5 nmol/kg arteria intracelíaca, tratamiento único
Droga: Sustancia P
Experimental: Sustancia P - 15 nmol/kg
Sustancia P 15 nmol/kg arteria intracelíaca, tratamiento único
Droga: Sustancia P
Experimental: Sustancia P - 45 nmol/kg
Sustancia P 45 nmol/kg arteria intracelíaca, tratamiento único
Droga: Sustancia P

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa A Seguridad: Efectos secundarios informados para toda la cohorte
Periodo de tiempo: Reportado durante los primeros 20-27 días después de la administración de sP
Determinar si hay eventos adversos inesperados con el suministro intraarterial de sP en la arteria celíaca en personas con diabetes tipo 1 y evidencia de función residual de células beta como se refleja en niveles máximos de péptido C de > 200 pmol/L. Se agregarán múltiples mediciones por paciente para llegar a un valor informado: Número de participantes con valores de laboratorio anormales, eventos adversos y/o niveles máximos de péptido C >200 pmol/L que están relacionados con el tratamiento.
Reportado durante los primeros 20-27 días después de la administración de sP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de péptido C (cohorte pequeña)
Periodo de tiempo: Día 20-27 después de la inyección sP
Determinar en una pequeña cohorte inicial (n = 12, toxicidad y cohorte de búsqueda de dosis) si una o más dosis de sP aumentan significativamente los niveles de péptido c---basal o estimulado en el día 20---27 después de la inyección usando datos de la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT).
Día 20-27 después de la inyección sP
Niveles de péptido C (cohorte grande)
Periodo de tiempo: Día 20-27 después de la inyección sP
Evaluar en una cohorte más grande (n=40, seguridad y eficacia continuas) si la dosis de sP, determinada a partir de la cohorte de búsqueda de dosis, aumenta significativamente los niveles de péptido C basal o estimulado en el día 20---27 después de la inyección de sP. utilizando datos MMTT.
Día 20-27 después de la inyección sP

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sP longevidad
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Determinar una estimación de la longevidad de sP en toda la cohorte de pacientes, mediante el control de los valores de HbA1c, los requisitos de insulina exógena, los niveles de azúcar en sangre registrados diariamente y el registro de eventos adversos a los 3 y 6 meses después de la inyección de sP. Se agregarán múltiples mediciones por paciente para llegar a un valor informado para las medidas de resultado antes mencionadas.
3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanilloid Genetics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Etienne Sochett, MD, Hospital for Sick Children, Toronto Ontario

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VanilloidGenetics-001-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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