用于颅内血管壁缺损登记处血管内重建的新型覆膜支架 (Willis) (COVER)
2016年6月28日 更新者：Hongqi Zhang, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
本研究的目的是评估WILLIS™颅内覆膜支架系统在临床应用中的有效性、长期安全性，探索安全性和有效性因素。
研究概览
详细说明
颅内动脉瘤是一种脑血管疾病，其中大脑动脉或静脉壁的薄弱导致血管局部扩张或膨胀。WILLIS® 颅内支架移植系统适用于治疗颅内动脉瘤。
本研究是一项多中心、前瞻性注册研究。
招募100名特定患者接受WILLIS颅内覆膜支架系统治疗，同时给予抗血小板聚集药物等药物治疗。
入组的患者将接受为期一年的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200333
- Tongji Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital Of Shang Dong University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an、Shanxi、中国、710038
- Tangdu Hospital Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上；
- 颈内动脉、椎动脉瘤或各种原因引起的影像学检查符合的动脉壁缺损；
- 目标病灶血管参考直径3.5-4.5mm；
- 研究者认为患者适合WILLIS颅内覆膜支架的介入治疗；
- 自愿参加研究，接受随访研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 存在靶病变的分支动脉（如脉络膜前动脉、交通后动脉、小脑后下动脉等），闭塞后可能引起严重的神经功能障碍；
- 无合适的血管入口，或病变动脉极度迂曲；
- 凝血功能障碍或严重心、肝、肾功能障碍或全身感染，不宜介入治疗；
- 预期寿命<1年；
- 肝素、阿司匹林、氯吡格雷、麻醉、X 射线或造影剂的禁忌症；
- 精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：威利斯
患者接受WILLIS颅内覆膜支架介入治疗
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WILLIS® 颅内覆膜支架系统由支架、输送系统、钴基合金支架和聚四氟乙烯覆膜组成。
它可以有效地分流血流，使其远离动脉瘤壁。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1年治疗成功率
大体时间：12个月
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治疗成功定义为动脉瘤、海绵窦瘘等靶病灶未见阴影，靶血管狭窄程度不超过50%。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术的技术成功率
大体时间：手术后立即
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技术上的成功定义为支架到达目标病变并成功释放。
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手术后立即
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靶病灶治疗成功率
大体时间：手术后即刻
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手术后即刻
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X射线曝光时间
大体时间：24小时
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24小时
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手术时间
大体时间：通过手术完成
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通过手术完成
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手术相关并发症或死亡
大体时间：12个月
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12个月
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多种死因
大体时间：围手术期至12个月
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围手术期至12个月
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靶病变复发
大体时间：12个月
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12个月
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靶病灶再次介入或手术治疗
大体时间：12个月
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12个月
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术后同侧症状性卒中
大体时间：30天; 6个月; 12个月
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同侧症状性卒中定义为靶病变符合发生同侧卒中且NIHSS评分增加≥4分。
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30天; 6个月; 12个月
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发生动脉瘤破裂引起的颅内出血性中风
大体时间：12个月
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12个月
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发生血栓引起的颅内缺血性中风
大体时间：12个月
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12个月
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所有不良事件
大体时间：12个月
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12个月
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器械相关的严重不良事件
大体时间：12个月
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12个月
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术后12个月靶病变出现狭窄
大体时间：12个月
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狭窄定义为目标狭窄≥50%
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12个月
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改良兰金量表
大体时间：30天; 6个月; 12个月
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30天; 6个月; 12个月
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美国国立卫生研究院
大体时间：30天; 6个月; 12个月
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30天; 6个月; 12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hongqi Zhang, MD、hqzh@vip.163.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月28日
首次发布 (估计)
2016年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月28日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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