Новый стент с покрытием (Willis) для эндоваскулярной реконструкции дефектов стенки внутричерепных сосудов (COVER)
28 июня 2016 г. обновлено: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Целью данного исследования является оценка эффективности, долгосрочной безопасности и изучение факторов безопасности и эффективности внутричерепной системы стент-графта WILLIS™ в клиническом применении.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутричерепная аневризма представляет собой цереброваскулярное заболевание, при котором слабость стенки церебральной артерии или вены вызывает локализованное расширение или вздутие кровеносного сосуда. Внутричерепная стент-графт-система WILLIS® показана для лечения внутричерепных аневризм.
Это исследование является многоцентровым проспективным регистрационным исследованием.
Набор 100 конкретных пациентов для лечения с помощью системы интракраниального стент-графта WILLIS с одновременным введением препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов, и другой медикаментозной терапии.
Зарегистрированные пациенты будут проходить наблюдение в течение одного года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200333
- Tongji Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital Of Shang Dong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710038
- Tangdu Hospital Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет;
- Дефекты артериальной стенки, подтвержденные визуализирующим исследованием из-за внутренней сонной артерии, аневризмы позвоночной артерии или по различным причинам;
- Референтный диаметр целевого пораженного сосуда 3,5–4,5 мм;
- Исследователи считают, что пациент подходит для интервенционной терапии внутричерепного стента WILLIS;
- Добровольное участие в исследовании, согласие на последующее исследование и подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие ветви артерии (например, передней хориоидальной артерии, задней соединительной артерии, задней нижней мозжечковой артерии и т. д.) целевого поражения, которое может вызвать тяжелую неврологическую дисфункцию после окклюзии;
- Нет подходящего входа в сосуд или больная артерия очень извита;
- Нарушения коагуляции или серьезная дисфункция сердца, печени, почек или системная инфекция, которые не подходят для интервенционного лечения;
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года;
- Противопоказания к гепарину, аспирину, клопидогрелю, анестезии, рентгенографии или контрастным веществам;
- Психическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УИЛЛИС
Пациенты проходят интервенционное лечение внутричерепным покрытым стентом WILLIS.
|
Система интракраниального стент-графта WILLIS® состоит из стента, системы доставки, стента из сплава на основе кобальта и ПТФЭ-графта.
Он может эффективно шунтировать кровоток и удерживать его от стенки аневризмы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель успешности лечения в течение 1 года
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех лечения определяется как целевое поражение, такое как аневризмы, кавернозные свищи не имеют тени и стеноз целевого сосуда не более 50%.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технически успешность операции
Временное ограничение: сразу после операции
|
Технически успех определяется как достижение стентом целевого очага и его успешное освобождение.
|
сразу после операции
|
|
Показатель успешности лечения целевого поражения
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Сразу после операции
|
|
|
Время экспозиции рентгеновского излучения
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: через завершение операции
|
через завершение операции
|
|
|
Осложнения или смерть, связанные с операцией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Различные причины смерти
Временное ограничение: периоперационный период до 12 месяцев
|
периоперационный период до 12 месяцев
|
|
|
Рецидив целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Целевое поражение повторно лечили интервенционной или хирургической терапией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Послеоперационный ипсилатеральный симптоматический инсульт
Временное ограничение: 30 дней; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Симптоматический ипсилатеральный инсульт определяется, когда целевое поражение конформно, происходит ипсилатеральный инсульт и увеличение балла по шкале NIHSS ≥4.
|
30 дней; 6 месяцев; 12 месяцев
|
|
Возникает внутричерепной геморрагический инсульт, вызванный разрывом аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Возникает внутричерепной ишемический инсульт, вызванный тромбом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Все нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Целевое поражение проявляется стенозом через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стеноз определяется как целевой стеноз ≥50%
|
12 месяцев
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 30 дней; 6 месяцев; 12 месяцев
|
30 дней; 6 месяцев; 12 месяцев
|
|
|
NIHSS
Временное ограничение: 30 дней; 6 месяцев; 12 месяцев
|
30 дней; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hongqi Zhang, MD, hqzh@vip.163.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Врожденные аномалии
- Патологические состояния, анатомические
- Травма, нервная система
- Заболевания сонных артерий
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Травмы сонных артерий
- Цереброваскулярная травма
- Артериовенозная фистула
- Свищ
- Аневризма
- Внутричерепная аневризма
- Каротидно-кавернозный синусовый свищ
Другие идентификационные номера исследования
- COVER 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .