頭蓋内血管壁欠損レジストリの血管内再建用の新しいカバー付きステント (Willis) (COVER)
2016年6月28日 更新者：Hongqi Zhang, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
この研究の目的は、有効性、長期的な安全性を評価し、臨床応用における WILLIS™ 頭蓋内ステントグラフト システムの安全性と有効性の要素を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
頭蓋内動脈瘤は、脳動脈または静脈の壁の脆弱性が血管の局所的な拡張またはバルーニングを引き起こす脳血管障害です.WILLIS® 頭蓋内ステントグラフトシステムは、頭蓋内動脈瘤の治療に適応されます。
この研究は、多施設の前向き登録研究です。
100 人の特定の患者を募集し、WILLIS 頭蓋内ステント グラフト システムによる治療を受けながら、抗血小板凝集薬やその他の医学的治療を行います。
登録された患者は、1年間のフォローアップを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongqi Zhang, MD
- メール：hqzh@vip.163.com
研究場所
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Shanghai、中国、200333
- Tongji Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital Of Shang Dong University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an、Shanxi、中国、710038
- Tangdu Hospital Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830054
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 内頸動脈、椎骨動脈瘤またはさまざまな原因による画像検査で確認された動脈壁の欠陥;
- 標的病変血管基準直径 3.5-4.5mm;
- 研究者は、この患者は WILLIS 頭蓋内被覆ステントの介入療法に適していると考えています。
- 自発的に研究に参加し、フォローアップ研究を受け入れ、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 閉塞後に重篤な神経機能障害を引き起こす可能性のある標的病変の分枝動脈（例：前脈絡膜動脈、後交通動脈、後下小脳動脈など）の存在;
- 適切な血管の入り口がない、または病気の動脈が極端に曲がりくねっている。
- 介入治療に適していない凝固障害または深刻な心臓、肝臓、腎臓の機能障害または全身感染;
- 平均余命は1年未満です。
- -ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、麻酔、X線または造影剤に対する禁忌;
- 精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウィリス
患者は WILLIS 頭蓋内被覆ステント介入治療を受ける
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WILLIS® 頭蓋内ステントグラフト システムは、ステント、デリバリー システム、コバルト基合金ステント、および PTFE グラフトで構成されています。
血流を効果的にシャントし、動脈瘤の壁から遠ざけることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の治療成功率
時間枠：12ヶ月
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治療の成功は、動脈瘤などの標的病変、海綿状瘻に影がなく、標的血管狭窄が50%以下であることと定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の技術的成功率
時間枠：手術直後
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技術的に成功とは、ステントが標的病変に到達し、正常に放出されることと定義されます。
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手術直後
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標的病変治療の成功率
時間枠：手術直後
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手術直後
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X線照射時間
時間枠：24時間
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24時間
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手術時間
時間枠：手術完了まで
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手術完了まで
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手術関連の合併症または死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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さまざまな死因
時間枠：周術期～12ヶ月
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周術期～12ヶ月
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標的病変の再発
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的病変は、介入療法または外科療法によって再度治療されました
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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術後同側症候性脳卒中
時間枠：30日; 6ヵ月; 12ヶ月
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同側の症候性脳卒中は、標的病変が一致し、同側の脳卒中が発生し、NIHSSスコアポイントが4以上増加した場合と定義されます。
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30日; 6ヵ月; 12ヶ月
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動脈瘤破裂による頭蓋内出血性脳卒中を発症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血栓による頭蓋内虚血性脳卒中を発症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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すべての有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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デバイス関連の重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的病変は手術後12ヶ月で狭窄が出現
時間枠：12ヶ月
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狭窄は、標的狭窄≧50%と定義される
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12ヶ月
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修正ランキン尺度
時間枠：30日; 6ヵ月; 12ヶ月
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30日; 6ヵ月; 12ヶ月
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NIHSS
時間枠：30日; 6ヵ月; 12ヶ月
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30日; 6ヵ月; 12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hongqi Zhang, MD、hqzh@vip.163.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月28日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVER 001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。