Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny overdækket stent (Willis) til endovaskulær rekonstruktion af intrakranielle karvægsdefektregister (COVER)

28. juni 2016 opdateret af: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, den langsigtede sikkerhed og udforske sikkerheds- og effektivitetsfaktorerne WILLIS™ intrakranielt stentgraftsystem i kliniske applikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrakraniel aneurisme er en cerebrovaskulær lidelse, hvor svaghed i væggen i en cerebral arterie eller vene forårsager en lokal udvidelse eller ballondannelse af blodkarret. WILLIS® intrakranielt stentgraftsystem er indiceret til behandling af intrakranielle aneurismer.

Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv registreringsundersøgelse.

Rekruttering af 100 specifikke patienter til at gennemgå en behandling med WILLIS intrakranielle stentgraft-system, samtidig med at der gives anti-blodpladeaggregationsmedicin og anden medicinsk behandling.

Patienter, der er indskrevet vil gennemgå en etårig opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200333
        • Tongji Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital Of Shang Dong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18;
  • Arterievægsdefekter, der er tilpasset ved billeddiagnostisk undersøgelse på grund af den indre halspulsåre, vertebrale arterieaneurismer eller forskellige årsager;
  • Mållæsionskarreferencediameter 3,5-4,5 mm;
  • Efterforskere mener, at patienten er egnet til interventionel behandling af WILLIS intrakranielt dækket stent;
  • Deltag frivilligt i undersøgelsen, accepter opfølgende undersøgelse og underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistens af grenarterie (f.eks. forreste koroidal arterie, posterior kommunikerende arterie, posterior inferior cerebellar arterie osv.) af mållæsion, som kan forårsage alvorlig neurologisk dysfunktion efter okklusion;
  • Ingen passende karindgang, eller syg arterie ekstremt snoet;
  • Koagulationsforstyrrelser eller alvorlig hjerte-, lever-, nyredysfunktion eller systemisk infektion, som ikke er egnet til interventionel behandling;
  • Forventet levetid <1 år;
  • Kontraindikationer til heparin, aspirin, clopidogrel, anæstesi, røntgen- eller kontrastmidler;
  • Psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WILLIS
Patienter gennemgår WILLIS intrakranielt dækket stentinterventionsbehandling
Enhed: WILLIS
WILLIS® intrakranielt stentgraftsystem er sammensat af stenten, leveringssystem, koboltbaseret legeringsstent og PTFE-graft. Det kan effektivt shunte blodgennemstrømningen og holde den væk fra aneurismevæggen.
Andre navne:
  • WILLIS® intrakranielt stentgraftsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års behandlingssuccesrate
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingssucces defineres som mållæsion såsom aneurismer, kavernøs fistel viser ingen skygge og målkarstenose på ikke mere end 50 %.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate for operation
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Teknisk succes er defineret som stentens nå frem til mållæsionen og med succes frigivet.
umiddelbart efter operationen
Mål succesrate for læsionsbehandling
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Umiddelbart efter operationen
Røntgen eksponeringstid
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Driftstid
Tidsramme: gennem operationsafslutning
gennem operationsafslutning
Kirurgi-relaterede komplikationer eller død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forskellige dødsårsager
Tidsramme: den perioperative periode til 12 måneder
den perioperative periode til 12 måneder
Gentagelse af mållæsion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mållæsion blev behandlet med interventionel eller kirurgisk terapi igen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Postoperativ ipsilateral symptomatisk slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage; 6 måneder; 12 måneder
Ipsilateralt symptomatisk slagtilfælde er defineret som mållæsionen er tilpasset, forekommer ipsilateralt slagtilfælde og stigningen i NIHSS-scorepunkt ≥4.
30 dage; 6 måneder; 12 måneder
Opstår intrakranielt hæmoragisk slagtilfælde, der er forårsaget af aneurismebrud
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Opstår intrakranielt iskæmisk slagtilfælde, der er forårsaget af trombe
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alle uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mållæsion vises stenose 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Stenose er defineret som målstenose ≥50 %
12 måneder
Ændret Rankin-skala
Tidsramme: 30 dage; 6 måneder; 12 måneder
30 dage; 6 måneder; 12 måneder
NIHSS
Tidsramme: 30 dage; 6 måneder; 12 måneder
30 dage; 6 måneder; 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongqi Zhang, MD, hqzh@vip.163.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVER 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme, intrakraniel

Kliniske forsøg med WILLIS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner