Novo Stent Coberto (Willis) para a Reconstrução Endovascular do Registro de Defeitos da Parede dos Vasos Intracranianos (COVER)
28 de junho de 2016 atualizado por: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, a segurança a longo prazo e explorar os fatores de segurança e eficácia do sistema de endoprótese intracraniana WILLIS™ em aplicações clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aneurisma intracraniano é um distúrbio cerebrovascular no qual a fraqueza na parede de uma artéria ou veia cerebral causa uma dilatação localizada ou balonização do vaso sanguíneo. O sistema de endoprótese intracraniana WILLIS® é indicado para o tratamento de aneurismas intracranianos.
Este estudo é um estudo de registro prospectivo multicêntrico.
Recrutar 100 pacientes específicos para serem submetidos a um tratamento com o sistema de endoprótese intracraniana WILLIS, ao mesmo tempo em que administram os medicamentos antiagregantes plaquetários e outras terapias médicas.
Os pacientes inscritos passarão por um ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200333
- Tongji Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital Of Shang Dong University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Defeitos da parede arterial confirmados por exame de imagem devido a artéria carótida interna, aneurismas de artéria vertebral ou causas diversas;
- Diâmetro de referência do vaso da lesão alvo 3,5-4,5 mm;
- Os investigadores acreditam que o paciente é adequado para a terapia intervencionista do stent intracraniano coberto WILLIS;
- Participar do estudo voluntariamente, aceitar o estudo de acompanhamento e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Existência de ramo da artéria (por exemplo, artéria coróide anterior, artéria comunicante posterior, artéria cerebelar inferior posterior, etc.) da lesão-alvo que pode causar disfunção neurológica grave após a oclusão;
- Nenhuma entrada de vaso adequada ou artéria doente extremamente tortuosa;
- Distúrbios da coagulação ou disfunção grave do coração, fígado, rins ou infecção sistêmica, que não são adequados para tratamento intervencionista;
- Expectativa de vida <1 ano;
- Contra-indicações para heparina, aspirina, clopidogrel, anestesia, raios-X ou agentes de contraste;
- Distúrbio mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WILLIS
Pacientes submetidos a tratamento intervencionista com stent intracraniano coberto WILLIS
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O sistema de endoprótese intracraniana WILLIS® é composto de stent, sistema de entrega, stent de liga à base de cobalto e enxerto de PTFE.
Ele pode efetivamente desviar o fluxo sanguíneo e mantê-lo fora da parede do aneurisma.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do tratamento em 1 ano
Prazo: 12 meses
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O sucesso do tratamento é definido como lesão-alvo, como aneurismas, fístula cavernosa sem sombra e estenose do vaso-alvo não superior a 50%.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso técnico da cirurgia
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Tecnicamente, o sucesso é definido como o stent atinge a lesão-alvo e é liberado com sucesso.
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imediatamente após a cirurgia
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Taxa de sucesso do tratamento da lesão alvo
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Imediatamente após a cirurgia
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Tempo de exposição aos raios X
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Tempo operativo
Prazo: através da conclusão da cirurgia
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através da conclusão da cirurgia
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Complicações relacionadas à cirurgia ou morte
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Várias causas de morte
Prazo: o período perioperatório até 12 meses
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o período perioperatório até 12 meses
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Recorrência da lesão-alvo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A lesão-alvo foi tratada por terapia intervencionista ou cirúrgica mais uma vez
Prazo: 12 meses
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12 meses
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AVC sintomático ipsilateral pós-operatório
Prazo: 30 dias; 6 meses; 12 meses
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AVC sintomático ipsilateral é definido como a lesão-alvo é conformada ocorre AVC ipsilateral e o aumento do ponto de pontuação NIHSS ≥4.
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30 dias; 6 meses; 12 meses
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Ocorre acidente vascular cerebral hemorrágico intracraniano causado por ruptura de aneurisma
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorre acidente vascular cerebral isquêmico intracraniano causado por trombo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Todos os eventos adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Lesão-alvo aparece estenose 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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A estenose é definida como estenose alvo ≥50%
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12 meses
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: 30 dias; 6 meses; 12 meses
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30 dias; 6 meses; 12 meses
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NIHSS
Prazo: 30 dias; 6 meses; 12 meses
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30 dias; 6 meses; 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongqi Zhang, MD, hqzh@vip.163.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Artéria Carótida
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Lesões da Artéria Carótida
- Traumatismo Cerebrovascular
- Fístula Arteriovenosa
- Fístula
- Aneurisma
- Aneurisma Intracraniano
- Fístula do Seio Carótido-Cavernoso
Outros números de identificação do estudo
- COVER 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .