Uusi päällystetty stentti (Willis) kallonsisäisten suonen seinämän vikojen rekisteriin endovaskulaariseen rekonstruktioon (COVER)
tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kallonsisäisen WILLIS™-stenttigraftijärjestelmän tehokkuutta, pitkäaikaisturvallisuutta ja tutkia turvallisuus- ja tehotekijöitä kliinisissä sovelluksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrakraniaalinen aneurysma on aivoverenkiertohäiriö, jossa aivovaltimon tai -laskimon seinämän heikkous aiheuttaa verisuonen paikallisen laajentumisen tai ilmapallon. WILLIS®-kallonsisäinen stenttisiirrejärjestelmä on tarkoitettu kallonsisäisten aneurysmien hoitoon.
Tämä tutkimus on monen keskuksen prospektiivinen rekisteröintitutkimus.
Rekrytoidaan 100 erityistä potilasta, jotka saavat hoitoa kallonsisäisellä WILLIS-stenttigraftijärjestelmällä, samalla kun annetaan verihiutaleiden aggregaatiota estäviä lääkkeitä ja muuta lääkehoitoa.
Ilmoittautuneita potilaita seurataan vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200333
- Tongji Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital Of Shang Dong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710038
- Tangdu Hospital Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta;
- Kuvantamistutkimuksella todetut valtimoseinämän viat, jotka johtuvat sisäisestä kaulavaltimosta, nikamavaltimon aneurysmista tai erilaisista syistä;
- Kohdeleesion verisuonen vertailuhalkaisija 3,5-4,5 mm;
- Tutkijat uskovat, että potilas soveltuu kallonsisäisen päällystetyn WILLIS-stentin interventiohoitoon;
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti, hyväksy seurantatutkimus ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeleesion haaravaltimon (esim. etusuonisuonivaltimo, takayhteys valtimo, posterior inferior pikkuaivovaltimo jne.) olemassaolo, joka voi aiheuttaa vakavia neurologisia toimintahäiriöitä tukkeutumisen jälkeen;
- Ei sopivaa suonen sisäänkäyntiä tai sairas valtimo on erittäin mutkainen;
- Hyytymishäiriöt tai vakava sydämen, maksan, munuaisten toimintahäiriö tai systeeminen infektio, joka ei sovellu interventiohoitoon;
- elinajanodote <1 vuosi;
- Hepariinin, aspiriinin, klopidogreelin, anestesian, röntgen- tai varjoaineiden vasta-aiheet;
- Mielenterveyden häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WILLIS
Potilaille tehdään kallonsisäisesti peitetty WILLIS-stenttiinterventiohoito
|
WILLIS®-kallonsisäinen stenttigraftijärjestelmä koostuu stentistä, syöttöjärjestelmästä, kobolttipohjaisesta metalliseosstentistä ja PTFE-graftista.
Se voi tehokkaasti ohjata verenkiertoa ja pitää sen poissa aneurysman seinämästä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon onnistuminen määritellään kohdevauriona, kuten aneurysma, paisuvainen fisteli ei osoita varjoa ja kohdesuonen ahtauma on enintään 50 %.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Teknisesti menestys määritellään, kun stentti saavuttaa kohdevaurion ja vapautetaan onnistuneesti.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Tavoite leesioiden hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Röntgensäteilyaltistusaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen valmistumisen kautta
|
leikkauksen valmistumisen kautta
|
|
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot tai kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Erilaisia kuolinsyitä
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso 12 kuukauteen
|
perioperatiivinen ajanjakso 12 kuukauteen
|
|
|
Kohdeleesion uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kohdeleesio hoidettiin jälleen kerran interventio- tai kirurgisella hoidolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen ipsilateral oireinen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Ipsilateraalinen oireinen aivohalvaus määritellään, kun kohdeleesio on muuttunut, tapahtuu ipsilateraalinen aivohalvaus ja NIHSS-pistemäärän nousu ≥4.
|
30 päivää; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Esiintyy aneurysman repeämän aiheuttama kallonsisäinen hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Esiintyy kallonsisäinen iskeeminen aivohalvaus, jonka aiheuttaa trombi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kohdeleesio näyttää stenoosilta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ahtauma määritellään kohdestenoosiksi ≥50 %
|
12 kuukautta
|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 30 päivää; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
30 päivää; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
|
NIHSS
Aikaikkuna: 30 päivää; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
30 päivää; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hongqi Zhang, MD, hqzh@vip.163.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Trauma, hermosto
- Kaulavaltimon sairaudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Kaulavaltimon vammat
- Aivoverenkierron trauma
- Valtimo-laskimofisteli
- Fisteli
- Aneurysma
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Kaulavaltimon-cavernous sinusfisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVER 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .