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Neuer gecoverter Stent (Willis) für die endovaskuläre Rekonstruktion von intrakraniellen Gefäßwanddefekten Register (COVER)

28. Juni 2016 aktualisiert von: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Langzeitsicherheit zu bewerten und die Sicherheits- und Wirksamkeitsfaktoren des WILLIS™ intrakraniellen Stentgraftsystems in klinischen Anwendungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein intrakranielles Aneurysma ist eine zerebrovaskuläre Störung, bei der eine Schwäche in der Wand einer Hirnarterie oder -vene eine lokalisierte Dilatation oder Ballonbildung des Blutgefäßes verursacht.

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive Registrierungsstudie.

Rekrutierung von 100 bestimmten Patienten, die sich einer Behandlung mit dem intrakraniellen WILLIS-Stentgraftsystem unterziehen, während ihnen die Medikamente gegen die Thrombozytenaggregation und andere medizinische Therapie verabreicht werden.

Eingeschriebene Patienten werden einem einjährigen Follow-up unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200333
        • Tongji Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital Of Shang Dong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18;
  • Arterienwanddefekte, die durch bildgebende Untersuchung aufgrund von A. carotis interna, Aneurysmen der A. vertebralis oder verschiedener Ursachen festgestellt wurden;
  • Referenzdurchmesser des Zielläsionsgefäßes 3,5–4,5 mm;
  • Die Ermittler sind der Ansicht, dass der Patient für die interventionelle Therapie mit dem intrakraniellen beschichteten Stent von WILLIS geeignet ist;
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, akzeptieren Sie die Folgestudie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer verzweigten Arterie (z. B. A. choroidalis anterior, Arteria communicans posterior, A. cerebelli posterior inferior usw.) der Zielläsion, die nach Okklusion schwere neurologische Funktionsstörungen verursachen kann;
  • Kein geeigneter Gefäßeingang oder erkrankte Arterie extrem gewunden;
  • Gerinnungsstörungen oder schwerwiegende Herz-, Leber-, Nierenfunktionsstörungen oder systemische Infektionen, die nicht für eine interventionelle Behandlung geeignet sind;
  • Lebenserwartung < 1 Jahr;
  • Kontraindikationen für Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Anästhesie, Röntgen- oder Kontrastmittel;
  • Psychische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WILLIS
Die Patienten unterziehen sich einer intrakraniellen interventionellen Behandlung mit bedeckten Stents von WILLIS
Gerät: WILLIS
Das WILLIS® intrakranielle Stentgraftsystem besteht aus dem Stent, dem Einführsystem, dem Stent aus einer Kobaltlegierung und dem PTFE-Graft. Es kann den Blutfluss effektiv umleiten und ihn von der Aneurysmawand fernhalten.
Andere Namen:
  • WILLIS® intrakranielles Stentgraft-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Behandlungserfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Der Behandlungserfolg ist definiert als Zielläsion wie Aneurysma, Schwellkörperfistel zeigt keinen Schatten und Zielgefäßstenose von nicht mehr als 50 %.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technisch Erfolgsrate der Operation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Technisch gesehen ist Erfolg definiert, wenn der Stent die Zielläsion erreicht und erfolgreich freigesetzt wird.
unmittelbar nach der Operation
Erfolgsrate der Zielläsionsbehandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Unmittelbar nach der Operation
Röntgenbelichtungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Betriebszeit
Zeitfenster: durch Abschluss der Operation
durch Abschluss der Operation
Operationsbedingte Komplikationen oder Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verschiedene Todesursachen
Zeitfenster: der perioperative Zeitraum auf 12 Monate
der perioperative Zeitraum auf 12 Monate
Wiederauftreten der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Zielläsion wurde erneut durch interventionelle oder chirurgische Therapie behandelt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Postoperativer ipsilateraler symptomatischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage; 6 Monate; 12 Monate
Ein ipsilateraler symptomatischer Schlaganfall ist definiert, wenn die Zielläsion konform ist, wenn ein ipsilateraler Schlaganfall auftritt und der NIHSS-Score-Punkt ≥4 ansteigt.
30 Tage; 6 Monate; 12 Monate
Tritt ein intrakranieller hämorrhagischer Schlaganfall auf, der durch eine Ruptur des Aneurysmas verursacht wird
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tritt ein intrakranieller ischämischer Schlaganfall auf, der durch einen Thrombus verursacht wird
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Zielläsion erscheint 12 Monate nach der Operation als Stenose
Zeitfenster: 12 Monate
Stenose ist definiert als Zielstenose ≥50 %
12 Monate
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 30 Tage; 6 Monate; 12 Monate
30 Tage; 6 Monate; 12 Monate
NIHSS
Zeitfenster: 30 Tage; 6 Monate; 12 Monate
30 Tage; 6 Monate; 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongqi Zhang, MD, hqzh@vip.163.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVER 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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