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Nouveau stent couvert (Willis) pour la reconstruction endovasculaire du registre des défauts de la paroi des vaisseaux intracrâniens (COVER)

28 juin 2016 mis à jour par: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité à long terme et d'explorer les facteurs d'innocuité et d'efficacité du système d'endoprothèse intracrânienne WILLIS™ dans les applications cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anévrisme intracrânien est un trouble cérébrovasculaire dans lequel la faiblesse de la paroi d'une artère ou d'une veine cérébrale provoque une dilatation localisée ou un ballonnement du vaisseau sanguin. Le système d'endoprothèse intracrânienne WILLIS® est indiqué pour le traitement des anévrismes intracrâniens.

Cette étude est une étude d'inscription prospective multicentrique.

Recrutement de 100 patients spécifiques pour suivre un traitement avec le système d'endoprothèse intracrânienne WILLIS, tout en administrant les médicaments anti-agrégation plaquettaire et d'autres thérapies médicales.

Les patients inscrits subiront un suivi d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200333
        • Tongji Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital Of Shang Dong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
        • Tangdu Hospital Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans ;
  • Défauts de la paroi artérielle conformes à l'examen d'imagerie dus à l'artère carotide interne, aux anévrismes de l'artère vertébrale ou à diverses causes ;
  • Diamètre de référence du vaisseau de la lésion cible 3,5-4,5 mm ;
  • Les enquêteurs pensent que le patient est adapté à la thérapie interventionnelle du stent couvert intracrânien WILLIS ;
  • Participer volontairement à l'étude, accepter l'étude de suivi et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Existence d'une branche artérielle (par exemple artère choroïdienne antérieure, artère communicante postérieure, artère cérébelleuse postérieure inférieure, etc.) de la lésion cible pouvant entraîner un dysfonctionnement neurologique grave après occlusion ;
  • Pas d'entrée de vaisseau appropriée, ou artère malade extrêmement tortueuse ;
  • Troubles de la coagulation ou grave dysfonctionnement cardiaque, hépatique, rénal ou infection systémique, qui ne se prêtent pas à un traitement interventionnel ;
  • Espérance de vie <1 an ;
  • Contre-indications à l'héparine, à l'aspirine, au clopidogrel, à l'anesthésie, à la radiographie ou aux produits de contraste ;
  • Désordre mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VILLIS
Les patients subissent un traitement interventionnel de stent couvert intracrânien WILLIS
Dispositif: VILLIS
Le système d'endoprothèse intracrânienne WILLIS® est composé de l'endoprothèse, du système de mise en place, de l'endoprothèse en alliage à base de cobalt et de la greffe en PTFE. Il peut efficacement dériver le flux sanguin et le maintenir hors de la paroi de l'anévrisme.
Autres noms:
  • Système d'endoprothèse intracrânienne WILLIS®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du traitement sur 1 an
Délai: 12 mois
Le succès du traitement est défini comme une lésion cible telle que des anévrismes, une fistule caverneuse ne montrant aucune ombre et une sténose du vaisseau cible ne dépassant pas 50 %.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique de la chirurgie
Délai: immédiatement après la chirurgie
Techniquement, le succès est défini lorsque le stent atteint la lésion cible et est libéré avec succès.
immédiatement après la chirurgie
Taux de réussite du traitement des lésions cibles
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Immédiatement après la chirurgie
Temps d'exposition aux rayons X
Délai: 24 heures
24 heures
Temps opératoire
Délai: jusqu'à l'achèvement de la chirurgie
jusqu'à l'achèvement de la chirurgie
Complications ou décès liés à la chirurgie
Délai: 12 mois
12 mois
Diverses causes de décès
Délai: la période périopératoire à 12 mois
la période périopératoire à 12 mois
Récidive de la lésion cible
Délai: 12 mois
12 mois
La lésion cible a de nouveau été traitée par un traitement interventionnel ou chirurgical
Délai: 12 mois
12 mois
AVC symptomatique ipsilatéral postopératoire
Délai: 30 jours; 6 mois; 12 mois
L'AVC symptomatique ipsilatéral est défini lorsque la lésion cible est conformée, qu'il se produit un AVC ipsilatéral et que l'augmentation du score NIHSS est ≥4.
30 jours; 6 mois; 12 mois
Se produit un accident vasculaire cérébral hémorragique intracrânien causé par une rupture d'anévrisme
Délai: 12 mois
12 mois
Se produit un AVC ischémique intracrânien causé par un thrombus
Délai: 12 mois
12 mois
Tous les événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois
Événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 12 mois
12 mois
La lésion cible apparaît sténosée 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois
La sténose est définie comme une sténose cible ≥ 50 %
12 mois
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 30 jours; 6 mois; 12 mois
30 jours; 6 mois; 12 mois
NIHSS
Délai: 30 jours; 6 mois; 12 mois
30 jours; 6 mois; 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaborateurs

West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongqi Zhang, MD, hqzh@vip.163.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (Estimation)

1 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVER 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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