Új fedett stent (Willis) az intrakraniális érfali defektusok regiszterének endovaszkuláris rekonstrukciójához (COVER)
2016. június 28. frissítette: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Ennek a tanulmánynak a célja a WILLIS™ intracranialis stent graftrendszer hatékonyságának, hosszú távú biztonságosságának, valamint a biztonsági és hatásossági tényezők feltárása a klinikai alkalmazásokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intrakraniális aneurizma egy agyi érrendszeri rendellenesség, amelyben az agyi artéria vagy véna falának gyengesége az ér lokalizált kitágulását vagy ballonosodást okozza.A WILLIS® intracranialis stent graft rendszer az intracranialis aneurizmák kezelésére javallt.
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív regisztrációs vizsgálat.
100 konkrét beteg toborzása a WILLIS intracranialis stent graft rendszerrel végzett kezelésre, miközben vérlemezke-aggregációt gátló gyógyszereket és egyéb gyógyászati terápiát adnak.
A beíratott betegek egyéves utánkövetésen esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200333
- Tongji Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hospital Of Shang Dong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710038
- Tangdu Hospital Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kína, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- Képalkotó vizsgálattal igazolt artériás fali defektusok, amelyek az arteria carotis belső, vertebralis artéria aneurizmák vagy különböző okok miatt következtek be;
- A céllézió ér referenciaátmérője 3,5-4,5 mm;
- A kutatók úgy vélik, hogy a beteg alkalmas a WILLIS intracranialis fedett stent intervenciós terápiájára;
- Önként vegyen részt a vizsgálatban, fogadja el a nyomon követési vizsgálatot és az aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Elágazó artéria (pl. elülső érhártya artéria, posterior kommunikáló artéria, hátsó inferior cerebelláris artéria stb.) céllézió, amely elzáródás után súlyos neurológiai diszfunkciót okozhat;
- Nincs megfelelő érbemenet, vagy a beteg artéria rendkívül kanyargós;
- Véralvadási zavarok vagy súlyos szív-, máj-, veseműködési zavar vagy szisztémás fertőzés, amely nem alkalmas intervenciós kezelésre;
- Várható élettartam <1 év;
- Ellenjavallatok heparin, aszpirin, klopidogrél, érzéstelenítés, röntgen- vagy kontrasztanyagok;
- Mentális zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WILLIS
A betegek WILLIS intracranialis fedett stent intervenciós kezelésen esnek át
|
A WILLIS® intracranialis stent graft rendszer a stentből, a bejuttató rendszerből, a kobalt alapú ötvözet stentből és a PTFE graftból áll.
Hatékonyan gátolja a véráramlást, és távol tartja az aneurizma falától.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves kezelés sikerességi aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelés sikerességét úgy határozzák meg, hogy a céllézió, például aneurizmák, a barlangos fisztula nem mutat árnyékot, és a cél érszűkület nem haladja meg az 50%-ot.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét technikai sikerének aránya
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
Technikailag a siker azt jelenti, hogy a sztent eléri a célléziót és sikeresen felszabadul.
|
közvetlenül a műtét után
|
|
A léziókezelés célzott sikerességi aránya
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
|
Röntgensugárzás expozíciós ideje
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Működési idő
Időkeret: a műtét befejezésével
|
a műtét befejezésével
|
|
|
Műtéttel kapcsolatos szövődmények vagy halál
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Különféle halálokok
Időkeret: a perioperatív időszak 12 hónapig tart
|
a perioperatív időszak 12 hónapig tart
|
|
|
A céllézió kiújulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A célléziót ismét intervenciós vagy sebészeti kezeléssel kezeltük
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Posztoperatív ipsilaterális tüneti stroke
Időkeret: 30 nap; 6 hónap; 12 hónap
|
Az azonos oldali szimptomatikus stroke akkor definiálható, ha a céllézió megegyezik, ipszilaterális stroke következik be, és az NIHSS-pontszám ≥4-gyel nő.
|
30 nap; 6 hónap; 12 hónap
|
|
Intracranialis hemorrhagiás stroke fordul elő, amelyet az aneurizma szakadása okozott
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Trombusz által okozott intracranialis ischaemiás stroke fordul elő
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Minden nemkívánatos esemény
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A céllézió szűkülete a műtét után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
|
Szűkület definíciója szerint a cél szűkület ≥50%
|
12 hónap
|
|
Módosított Rankin Skála
Időkeret: 30 nap; 6 hónap; 12 hónap
|
30 nap; 6 hónap; 12 hónap
|
|
|
NIHSS
Időkeret: 30 nap; 6 hónap; 12 hónap
|
30 nap; 6 hónap; 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongqi Zhang, MD, hqzh@vip.163.com
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Veleszületett rendellenességek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Trauma, idegrendszer
- A nyaki artériák betegségei
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Intrakraniális artériás betegségek
- Arteriovenosus malformációk
- Vaszkuláris fistula
- A nyaki artéria sérülései
- Cerebrovaszkuláris trauma
- Arteriovenosus fistula
- Fistula
- Aneurizma
- Intrakraniális aneurizma
- Carotis-cavernous sinus sipoly
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVER 001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .