Nuovo stent coperto (Willis) per la ricostruzione endovascolare del registro dei difetti della parete dei vasi intracranici (COVER)
28 giugno 2016 aggiornato da: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza a lungo termine ed esplorare i fattori di sicurezza ed efficacia del sistema di innesto stent intracranico WILLIS™ nelle applicazioni cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aneurisma intracranico è un disturbo cerebrovascolare in cui la debolezza della parete di un'arteria cerebrale o di una vena provoca una dilatazione o un rigonfiamento localizzato del vaso sanguigno. Il sistema di innesto di stent intracranico Willis® è indicato per il trattamento degli aneurismi intracranici.
Questo studio è uno studio di registrazione prospettico multicentrico.
Reclutamento di 100 pazienti specifici per sottoporsi a un trattamento con il sistema di innesto di stent intracranico WILLIS, somministrando farmaci antiaggreganti piastrinici e altre terapie mediche.
I pazienti arruolati saranno sottoposti a un follow-up di un anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hongqi Zhang, MD
- Email: hqzh@vip.163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200333
- Tongji Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital Of Shang Dong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
- Tangdu Hospital Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni;
- Difetti della parete arteriosa conformi all'esame di imaging dovuti ad aneurismi dell'arteria carotide interna, dell'arteria vertebrale o cause varie;
- Diametro di riferimento del vaso della lesione bersaglio 3,5-4,5 mm;
- Gli investigatori ritengono che il paziente sia idoneo per la terapia interventistica dello stent coperto intracranico WILLIS;
- Partecipare volontariamente allo studio, accettare lo studio di follow-up e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Esistenza di rami arteriosi (es. arteria coroidale anteriore, arteria comunicante posteriore, arteria cerebellare inferiore posteriore, ecc.) della lesione bersaglio che può causare gravi disfunzioni neurologiche dopo l'occlusione;
- Nessun ingresso vasale adatto o arteria malata estremamente tortuosa;
- Disturbi della coagulazione o gravi disfunzioni cardiache, epatiche, renali o infezioni sistemiche, che non sono adatte al trattamento interventistico;
- Aspettativa di vita <1 anno;
- Controindicazioni all'eparina, all'aspirina, al clopidogrel, all'anestesia, ai raggi X o agli agenti di contrasto;
- Disordine mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Willis
I pazienti vengono sottoposti a trattamento interventistico con stent coperto intracranico WILLIS
|
Il sistema di innesto di stent intracranico WILLIS® è composto da stent, sistema di rilascio, stent in lega a base di cobalto e innesto in PTFE.
Può deviare efficacemente il flusso sanguigno e tenerlo lontano dalla parete dell'aneurisma.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo del trattamento a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il successo del trattamento è definito come lesione bersaglio come aneurismi, fistola cavernosa non mostra ombra e stenosi del vaso bersaglio non superiore al 50%.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo tecnico dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
|
Tecnicamente il successo è definito quando lo stent raggiunge la lesione target e viene rilasciato con successo.
|
subito dopo l'intervento chirurgico
|
|
Tasso di successo del trattamento della lesione target
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Subito dopo l'intervento
|
|
|
Tempo di esposizione ai raggi X
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
|
attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
|
|
|
Complicazioni correlate alla chirurgia o morte
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Varie cause di morte
Lasso di tempo: il periodo perioperatorio a 12 mesi
|
il periodo perioperatorio a 12 mesi
|
|
|
Recidiva della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
La lesione target è stata nuovamente trattata con terapia interventistica o chirurgica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Ictus omolaterale sintomatico postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni; 6 mesi; 12 mesi
|
L'ictus sintomatico omolaterale è definito quando la lesione bersaglio è conformata si verifica l'ictus ipsilaterale e l'aumento del punteggio NIHSS ≥4.
|
30 giorni; 6 mesi; 12 mesi
|
|
Si verifica un ictus emorragico intracranico causato dalla rottura dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Si verifica un ictus ischemico intracranico causato da un trombo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
La lesione bersaglio appare stenosi 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La stenosi è definita come stenosi target ≥50%
|
12 mesi
|
|
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 30 giorni; 6 mesi; 12 mesi
|
30 giorni; 6 mesi; 12 mesi
|
|
|
NIHSS
Lasso di tempo: 30 giorni; 6 mesi; 12 mesi
|
30 giorni; 6 mesi; 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hongqi Zhang, MD, hqzh@vip.163.com
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Anomalie congenite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie dell'arteria carotidea
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Malattie arteriose intracraniche
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Lesioni dell'arteria carotidea
- Trauma cerebrovascolare
- Fistola arterovenosa
- Fistola
- Aneurisma
- Aneurisma intracranico
- Fistola del seno carotideo-cavernoso
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVER 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .