Nuevo stent cubierto (Willis) para la reconstrucción endovascular del registro de defectos de la pared de los vasos intracraneales (COVER)
28 de junio de 2016 actualizado por: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad, la seguridad a largo plazo y explorar los factores de seguridad y eficacia del sistema de endoprótesis intracraneal WILLIS™ en aplicaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aneurisma intracraneal es un trastorno cerebrovascular en el que la debilidad de la pared de una arteria o vena cerebral provoca una dilatación o abombamiento localizados del vaso sanguíneo. El sistema de endoprótesis intracraneal WILLIS® está indicado para el tratamiento de aneurismas intracraneales.
Este estudio es un estudio de registro prospectivo multicéntrico.
Reclutamiento de 100 pacientes específicos para someterse a un tratamiento con el sistema de injerto de stent intracraneal WILLIS, mientras se administran medicamentos antiagregación plaquetaria y otras terapias médicas.
Los pacientes inscritos se someterán a un seguimiento de un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200333
- Tongji Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital Of Shang Dong University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710038
- Tangdu Hospital Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años;
- Defectos de la pared arterial conformados por examen de imagen debido a aneurismas de la arteria carótida interna, arteria vertebral o causas diversas;
- Diámetro de referencia del vaso de la lesión diana 3,5-4,5 mm;
- Los investigadores creen que el paciente es apto para la terapia intervencionista del stent cubierto intracraneal de WILLIS;
- Participar en el estudio voluntariamente, aceptar el estudio de seguimiento y el Formulario de Consentimiento Informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Existencia de una rama arterial (p. ej., arteria coroidea anterior, arteria comunicante posterior, arteria cerebelosa inferior posterior, etc.) de la lesión diana que puede causar una disfunción neurológica grave después de la oclusión;
- No hay entrada adecuada al vaso o la arteria enferma es extremadamente tortuosa;
- Trastornos de la coagulación o disfunción grave del corazón, hígado, riñón o infección sistémica, que no son adecuados para el tratamiento intervencionista;
- Esperanza de vida <1 año;
- Contraindicaciones a la heparina, aspirina, clopidogrel, anestesia, rayos X o agentes de contraste;
- Trastorno mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Willis
Los pacientes se someten a un tratamiento intervencionista con stent cubierto intracraneal de WILLIS
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El sistema de injerto de stent intracraneal WILLIS® está compuesto por el stent, el sistema de colocación, el stent de aleación a base de cobalto y el injerto de PTFE.
Puede desviar efectivamente el flujo de sangre y mantenerlo alejado de la pared del aneurisma.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del tratamiento de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito del tratamiento se define como lesión diana como aneurismas, fístula cavernosa sin sombra y estenosis del vaso diana no superior al 50%.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico de la cirugía
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Técnicamente, el éxito se define como que el stent alcance la lesión diana y se libere con éxito.
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inmediatamente después de la cirugía
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Tasa de éxito del tratamiento de la lesión diana
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Inmediatamente después de la cirugía
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Tiempo de exposicion a los rayos x
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: a través de la finalización de la cirugía
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a través de la finalización de la cirugía
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Complicaciones relacionadas con la cirugía o muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Diversas causas de muerte
Periodo de tiempo: el período perioperatorio a 12 meses
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el período perioperatorio a 12 meses
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Recurrencia de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La lesión diana fue tratada con terapia intervencionista o quirúrgica una vez más
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Accidente cerebrovascular sintomático homolateral postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias; 6 meses; 12 meses
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El accidente cerebrovascular sintomático ipsilateral se define como que la lesión diana se conforma, se produce un accidente cerebrovascular ipsilateral y el aumento del puntaje NIHSS ≥4.
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30 dias; 6 meses; 12 meses
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Ocurre accidente cerebrovascular hemorrágico intracraneal causado por la ruptura del aneurisma
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Ocurre accidente cerebrovascular isquémico intracraneal causado por trombo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Lesión diana aparece estenosis 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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La estenosis se define como estenosis diana ≥50%
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12 meses
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 30 dias; 6 meses; 12 meses
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30 dias; 6 meses; 12 meses
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NIHSS
Periodo de tiempo: 30 dias; 6 meses; 12 meses
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30 dias; 6 meses; 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongqi Zhang, MD, hqzh@vip.163.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la arteria carótida
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Lesiones de la arteria carótida
- Trauma Cerebrovascular
- Fístula arteriovenosa
- Fístula
- Aneurisma
- Aneurisma intracraneal
- Fístula del seno carótido-cavernoso
Otros números de identificación del estudio
- COVER 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .