Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy stent powlekany (Willis) do wewnątrznaczyniowej rekonstrukcji defektów ścian naczyń wewnątrzczaszkowych (COVER)

28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Celem tego badania jest ocena skuteczności, długoterminowego bezpieczeństwa oraz zbadanie czynników bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentgraftu wewnątrzczaszkowego WILLIS™ w zastosowaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętniak wewnątrzczaszkowy jest zaburzeniem naczyniowo-mózgowym, w którym osłabienie ściany tętnicy lub żyły mózgowej powoduje miejscowe rozszerzenie lub balonowanie naczynia krwionośnego. System stent-graftów wewnątrzczaszkowych WILLIS® jest wskazany w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem rejestracyjnym.

Zrekrutowanie 100 konkretnych pacjentów do leczenia systemem stent-graftów wewnątrzczaszkowych WILLIS z podaniem leków hamujących agregację płytek krwi i innych terapii medycznych.

Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani rocznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200333
        • Tongji Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital Of Shang Dong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710038
        • Tangdu Hospital Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Ubytki ściany tętnicy potwierdzone badaniem obrazowym z powodu tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętniaków tętnic kręgowych lub różnych przyczyn;
  • Docelowa średnica odniesienia naczynia zmiany chorobowej 3,5-4,5 mm;
  • Badacze uważają, że pacjentka nadaje się do leczenia interwencyjnego stentem wewnątrzczaszkowym pokrytym WILLIS;
  • Weź udział w badaniu dobrowolnie, zaakceptuj badanie kontrolne i podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Istnienie gałęzi tętnicy (np. przedniej tętnicy naczyniówkowej, tylnej tętnicy łączącej, tylnej dolnej tętnicy móżdżku itp.) docelowej zmiany, która może powodować poważne dysfunkcje neurologiczne po okluzji;
  • Brak odpowiedniego wejścia do naczynia lub bardzo kręta chora tętnica;
  • Zaburzenia krzepnięcia lub poważne dysfunkcje serca, wątroby, nerek lub zakażenia ogólnoustrojowe, które nie nadają się do leczenia interwencyjnego;
  • Oczekiwana długość życia <1 rok;
  • Przeciwwskazania do heparyny, aspiryny, klopidogrelu, środków znieczulających, rentgenowskich lub kontrastowych;
  • Zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WILLIS
Pacjenci poddawani są interwencyjnemu leczeniu stentem wewnątrzczaszkowym WILLIS
Urządzenie: WILLIS
System stentgraftu wewnątrzczaszkowego WILLIS® składa się ze stentu, systemu wprowadzającego, stentu ze stopu kobaltu i protezy PTFE. Może skutecznie blokować przepływ krwi i utrzymywać ją z dala od ściany tętniaka.
Inne nazwy:
  • System stent-graftów wewnątrzczaszkowych WILLIS®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu leczenia w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces leczenia definiuje się jako zmianę docelową, taką jak tętniaki, brak cienia w przetoce jamistej oraz zwężenie naczynia docelowego nie większe niż 50%.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego operacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Technicznie sukces definiuje się jako dotarcie stentu do docelowej zmiany i pomyślne uwolnienie.
bezpośrednio po zabiegu
Docelowy wskaźnik skuteczności leczenia zmian chorobowych
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Natychmiast po operacji
Czas ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Czas operacyjny
Ramy czasowe: poprzez zakończenie operacji
poprzez zakończenie operacji
Powikłania związane z operacją lub śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Różne przyczyny śmierci
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny do 12 miesięcy
okres okołooperacyjny do 12 miesięcy
Nawrót zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Docelową zmianę ponownie leczono interwencyjnie lub chirurgicznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pooperacyjny udar objawowy po tej samej stronie
Ramy czasowe: 30 dni; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Objawowy udar po tej samej stronie definiuje się, gdy docelowa zmiana jest dopasowana, występuje udar po tej samej stronie i wzrost punktacji NIHSS ≥4.
30 dni; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Występuje wewnątrzczaszkowy udar krwotoczny spowodowany pęknięciem tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występuje wewnątrzczaszkowy udar niedokrwienny spowodowany przez skrzeplinę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Docelowa zmiana pojawia się jako zwężenie 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zwężenie definiuje się jako docelowe zwężenie ≥50%
12 miesięcy
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 30 dni; 6 miesięcy; 12 miesięcy
30 dni; 6 miesięcy; 12 miesięcy
NIHSS
Ramy czasowe: 30 dni; 6 miesięcy; 12 miesięcy
30 dni; 6 miesięcy; 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongqi Zhang, MD, hqzh@vip.163.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVER 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak, Wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na WILLIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj