Nový krytý stent (Willis) pro endovaskulární rekonstrukci registru defektů stěny intrakraniálních cév (COVER)
28. června 2016 aktualizováno: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, dlouhodobou bezpečnost a prozkoumat faktory bezpečnosti a účinnosti systému intrakraniálního stentgraftu WILLIS™ v klinických aplikacích.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intrakraniální aneuryzma je cerebrovaskulární porucha, při které slabost ve stěně mozkové tepny nebo žíly způsobuje lokalizovanou dilataci nebo balonování krevní cévy. Systém intrakraniálního stentgraftu WILLIS® je indikován k léčbě intrakraniálních aneuryzmat.
Tato studie je multicentrická prospektivní registrační studie.
Nábor 100 konkrétních pacientů, kteří podstoupí léčbu systémem intrakraniálního stentgraftu WILLIS, přičemž budou podávána léčiva proti agregaci krevních destiček a další léčebná terapie.
Zařazení pacienti podstoupí roční sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200333
- Tongji Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital Of Shang Dong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
- Tangdu Hospital Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let;
- Defekty arteriální stěny odpovídající zobrazovacím vyšetřením v důsledku a. carotis interna, aneuryzmatu vertebrální arterie nebo různých příčin;
- Referenční průměr cévy cílové léze 3,5-4,5 mm;
- Vyšetřovatelé se domnívají, že pacient je vhodný pro intervenční terapii WILLIS intrakraniálním krytým stentem;
- Zúčastněte se studie dobrovolně, přijměte následnou studii a podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Existence větvené tepny (např. přední choroidální tepna, zadní komunikující tepna, zadní dolní cerebelární tepna atd.) cílové léze, která může způsobit závažnou neurologickou dysfunkci po okluzi;
- Žádný vhodný vstup do cévy nebo nemocná tepna extrémně klikatá;
- Poruchy koagulace nebo závažná dysfunkce srdce, jater, ledvin nebo systémová infekce, které nejsou vhodné pro intervenční léčbu;
- Očekávaná délka života <1 rok;
- Kontraindikace heparinu, aspirinu, klopidogrelu, anestezie, rentgenu nebo kontrastních látek;
- Duševní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WILLIS
Pacienti podstupují intervenční léčbu intrakraniálním krytým stentem WILLIS
|
Systém intrakraniálního stentgraftu WILLIS® se skládá ze stentu, zaváděcího systému, slitinového stentu na bázi kobaltu a PTFE graftu.
Dokáže účinně přerušit průtok krve a udržet ji mimo stěnu aneuryzmatu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1letá úspěšnost léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěch léčby je definován jako cílová léze, jako jsou aneuryzmata, kavernózní píštěl nevykazuje žádný stín a stenóza cílové cévy není větší než 50 %.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost operace
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Technicky úspěch je definován tak, že stent dosáhne cílové léze a úspěšně se uvolní.
|
bezprostředně po operaci
|
|
Cílová úspěšnost léčby lézí
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Bezprostředně po operaci
|
|
|
Doba expozice rentgenovému záření
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Provozní doba
Časové okno: přes dokončení operace
|
přes dokončení operace
|
|
|
Komplikace nebo smrt související s operací
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Různé příčiny smrti
Časové okno: perioperační období do 12 měsíců
|
perioperační období do 12 měsíců
|
|
|
Recidiva cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Cílová léze byla opět ošetřena intervenční nebo chirurgickou terapií
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Pooperační ipsilaterální symptomatická cévní mozková příhoda
Časové okno: 30 dní; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Ipsilaterální symptomatická cévní mozková příhoda je definována tak, že se cílová léze přizpůsobí, dojde k ipsilaterální cévní mozkové příhodě a zvýšení skóre NIHSS ≥4.
|
30 dní; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
Vyskytuje se intrakraniální hemoragická mrtvice způsobená prasknutím aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Vyskytuje se intrakraniální ischemická mozková příhoda způsobená trombem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Všechny nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Cílová léze se objeví stenóza 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Stenóza je definována jako cílová stenóza ≥ 50 %
|
12 měsíců
|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 30 dní; 6 měsíců; 12 měsíců
|
30 dní; 6 měsíců; 12 měsíců
|
|
|
NIHSS
Časové okno: 30 dní; 6 měsíců; 12 měsíců
|
30 dní; 6 měsíců; 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongqi Zhang, MD, hqzh@vip.163.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Vrozené vady
- Patologické stavy, anatomické
- Trauma, nervový systém
- Nemoci karotid
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Poranění krční tepny
- Cerebrovaskulární trauma
- Arteriovenózní píštěl
- Fistula
- Aneuryzma
- Intrakraniální aneuryzma
- Píštěl karotického a kavernózního sinusu
Další identifikační čísla studie
- COVER 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na WILLIS
-
French Cardiology SocietyZatím nenabíráme