Ny dekket stent (Willis) for endovaskulær rekonstruksjon av register for intrakranielle karveggdefekter (COVER)
28. juni 2016 oppdatert av: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, langsiktig sikkerhet og utforske sikkerhets- og effektfaktorene WILLIS™ intrakranielt stentgraftsystem i kliniske applikasjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrakraniell aneurisme er en cerebrovaskulær lidelse der svakhet i veggen i en cerebral arterie eller vene forårsaker en lokal utvidelse eller ballongdannelse av blodkaret. WILLIS® intrakranielt stentgraftsystem er indisert for behandling av intrakranielle aneurismer.
Denne studien er en multisenter, prospektiv registreringsstudie.
Rekruttere 100 spesifikke pasienter for å gjennomgå en behandling med WILLIS intrakraniale stentgraftsystem, samtidig som de gir anti-blodplateaggregeringsmedisiner og annen medisinsk terapi.
Pasienter påmeldt vil gjennomgå en ettårs oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongqi Zhang, MD
- E-post: hqzh@vip.163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200333
- Tongji Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital Of Shang Dong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18;
- Arterielle veggdefekter som følge av bildeundersøkelse på grunn av indre halspulsårer, vertebrale arterieaneurismer eller ulike årsaker;
- Mållesjon karreferansediameter 3,5-4,5 mm;
- Etterforskerne mener at pasienten er egnet for intervensjonsbehandling av WILLIS intrakranielt dekket stent;
- Delta i studien frivillig, godta oppfølgingsstudie og signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens av grenarterie (f.eks. fremre koroidal arterie, posterior kommuniserende arterie, posterior inferior cerebellar arterie, etc.) av mållesjon som kan forårsake alvorlig nevrologisk dysfunksjon etter okklusjon;
- Ingen egnet fartøy inngang, eller syk arterie ekstremt kronglete;
- Koagulasjonsforstyrrelser eller alvorlig hjerte-, lever-, nyredysfunksjon eller systemisk infeksjon, som ikke er egnet for intervensjonsbehandling;
- Forventet levealder <1 år;
- Kontraindikasjoner for heparin, aspirin, klopidogrel, anestesi, røntgen eller kontrastmidler;
- Sinnslidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WILLIS
Pasienter gjennomgår WILLIS intrakranielt dekket stentintervensjonsbehandling
|
WILLIS® intrakranielt stentgraftsystem består av stenten, leveringssystem, koboltbasert legeringsstent og PTFE-graft.
Det kan effektivt shunt blodstrømmen og holde den borte fra aneurismeveggen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års suksessrate for behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Behandlingssuksess er definert som mållesjon som aneurismer, kavernøs fistel viser ingen skygge og målkarstenose på ikke mer enn 50 %.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate for kirurgi
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Teknisk suksess er definert som at stent når mållesjonen og vellykket frigjort.
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Mål suksessrate for lesjonsbehandling
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
|
Røntgeneksponeringstid
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Driftstid
Tidsramme: gjennom fullføring av operasjonen
|
gjennom fullføring av operasjonen
|
|
|
Kirurgirelaterte komplikasjoner eller død
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ulike dødsårsaker
Tidsramme: den perioperative perioden til 12 måneder
|
den perioperative perioden til 12 måneder
|
|
|
Tilbakefall av mållesjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Mållesjon ble behandlet med intervensjonell eller kirurgisk terapi igjen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Postoperativt ipsilateralt symptomatisk slag
Tidsramme: 30 dager; 6 måneder; 12 måneder
|
Ipsilateralt symptomatisk hjerneslag er definert som mållesjonen er tilpasset forekommer ipsilateralt slag og økningen av NIHSS-skåre ≥4.
|
30 dager; 6 måneder; 12 måneder
|
|
Oppstår intrakranielt hemorragisk slag som forårsakes av aneurismebrudd
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Oppstår intrakranielt iskemisk slag som forårsakes av trombe
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Mållesjon vises stenose 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Stenose er definert som målstenose ≥50 %
|
12 måneder
|
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 30 dager; 6 måneder; 12 måneder
|
30 dager; 6 måneder; 12 måneder
|
|
|
NIHSS
Tidsramme: 30 dager; 6 måneder; 12 måneder
|
30 dager; 6 måneder; 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongqi Zhang, MD, hqzh@vip.163.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Traumer, nervesystemet
- Halspulsåresykdommer
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Halspulsåreskader
- Cerebrovaskulært traume
- Arteriovenøs fistel
- Fistel
- Aneurisme
- Intrakraniell aneurisme
- Carotis-kavernøs sinus fistel
Andre studie-ID-numre
- COVER 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aneurisme, intrakraniell
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført