Nieuwe beklede stent (Willis) voor de endovasculaire reconstructie van intracraniale vaatwanddefectenregister (COVER)
28 juni 2016 bijgewerkt door: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid op lange termijn te evalueren en de veiligheids- en werkzaamheidsfactoren van het WILLIS™ intracraniële stentgraftsysteem in klinische toepassingen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intracraniaal aneurysma is een cerebrovasculaire aandoening waarbij zwakte in de wand van een cerebrale slagader of ader een plaatselijke verwijding of ballonvorming van het bloedvat veroorzaakt. Het WILLIS® intracraniale stentgraftsysteem is geïndiceerd voor de behandeling van intracraniale aneurysma's.
Deze studie is een prospectieve registratiestudie in meerdere centra.
Werven van 100 specifieke patiënten om een behandeling te ondergaan met het WILLIS intracraniale stentgraftsysteem, terwijl ze de anti-bloedplaatjesaggregatiemedicijnen en andere medische therapieën geven.
Patiënten die zijn ingeschreven, ondergaan een follow-up van een jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200333
- Tongji Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital Of Shang Dong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18;
- Arteriële wanddefecten bevestigd door beeldvormend onderzoek als gevolg van aneurysma's van de interne halsslagader, aneurysma's van de wervelslagader of verschillende oorzaken;
- Referentiediameter doellaesievat 3,5 - 4,5 mm;
- Onderzoekers zijn van mening dat de patiënt geschikt is voor de interventionele therapie van WILLIS intracraniale bedekte stent;
- Neem vrijwillig deel aan het onderzoek, accepteer vervolgonderzoek en ondertekend Informed Consent Form.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van vertakkingsslagader (bijv. anterieure choroïdale slagader, posterieure communicerende slagader, posterieure inferieure cerebellaire slagader, enz.) van doellaesie die ernstige neurologische disfunctie kan veroorzaken na occlusie;
- Geen geschikte vatingang of zieke slagader extreem kronkelig;
- Stollingsstoornissen of ernstige hart-, lever-, nierdisfunctie of systemische infectie, die niet geschikt zijn voor interventionele behandeling;
- Levensverwachting <1 jaar;
- Contra-indicaties voor heparine, aspirine, clopidogrel, anesthesie, röntgenfoto's of contrastmiddelen;
- Geestelijke stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WILLIS
Patiënten ondergaan WILLIS intracraniale bedekte stent interventionele behandeling
|
Het WILLIS® intracraniale stentgraftsysteem bestaat uit de stent, het plaatsingssysteem, de stent van een kobaltlegering en de PTFE-graft.
Het kan de bloedstroom effectief omleiden en van de wand van het aneurysma afhouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van 1 jaar behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als doellaesie zoals aneurysma's, caverneuze fistel vertoont geen schaduw en stenose van het doelvat van niet meer dan 50%.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch slagingspercentage van de operatie
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Technisch gezien wordt succes gedefinieerd als de stent die de doellaesie bereikt en met succes wordt vrijgegeven.
|
direct na de operatie
|
|
Streef naar het slagingspercentage van de laesiebehandeling
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Meteen na de operatie
|
|
|
Blootstellingstijd röntgenstraling
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: door voltooiing van de operatie
|
door voltooiing van de operatie
|
|
|
Chirurgiegerelateerde complicaties of overlijden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verschillende doodsoorzaken
Tijdsspanne: de perioperatieve periode tot 12 maanden
|
de perioperatieve periode tot 12 maanden
|
|
|
Herhaling van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
De doellaesie werd opnieuw behandeld met interventionele of chirurgische therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Postoperatieve ipsilaterale symptomatische beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen; 6 maanden; 12 maanden
|
Ipsilaterale symptomatische beroerte wordt gedefinieerd als de doellaesie conform is, ipsilaterale beroerte optreedt en de toename van het NIHSS-scorepunt ≥4.
|
30 dagen; 6 maanden; 12 maanden
|
|
Komt voor intracraniale hemorragische beroerte die wordt veroorzaakt door aneurysmaruptuur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Komt voor intracraniale ischemische beroerte die wordt veroorzaakt door trombus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Alle bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Doellaesie verschijnt stenose 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stenose wordt gedefinieerd als doelstenose ≥50%
|
12 maanden
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen; 6 maanden; 12 maanden
|
30 dagen; 6 maanden; 12 maanden
|
|
|
NIHSS
Tijdsspanne: 30 dagen; 6 maanden; 12 maanden
|
30 dagen; 6 maanden; 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongqi Zhang, MD, hqzh@vip.163.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Aangeboren afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van de halsslagader
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Verwondingen aan de halsslagader
- Cerebrovasculair trauma
- Arterioveneuze fistel
- Fistel
- Aneurysma
- Intracraniaal aneurysma
- Halsslagader-holle sinus fistel
Andere studie-ID-nummers
- COVER 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .