두개내 혈관 벽 결함 레지스트리의 혈관내 재건을 위한 새로운 덮힌 스텐트(Willis) (COVER)
2016년 6월 28일 업데이트: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
이 연구의 목적은 WILLIS™ 두개내 스텐트 그래프트 시스템의 효과, 장기 안전성을 평가하고 안전성 및 효능 요인을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두개내 동맥류는 뇌동맥이나 정맥 벽의 약화로 인해 혈관이 국소적으로 확장되거나 부풀어 오르는 뇌혈관 장애입니다. WILLIS® 두개내 스텐트 이식 시스템은 두개내 동맥류 치료에 사용됩니다.
이 연구는 다기관 전향적 등록 연구입니다.
WILLIS 두개내 스텐트 이식 시스템으로 치료를 받을 특정 환자 100명 모집, 항혈소판응집제 및 기타 약물 치료 제공
등록된 환자는 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200333
- Tongji Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital Of Shang Dong University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710038
- Tangdu Hospital Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 내경동맥, 척추동맥류 또는 다양한 원인에 의한 영상검사로 확인된 동맥벽 결손;
- 표적 병변 혈관 기준 직경 3.5-4.5mm;
- 조사관은 환자가 WILLIS 두개내 덮힌 스텐트의 중재적 치료에 적합하다고 생각합니다.
- 자발적으로 연구에 참여하고 후속 연구를 수락하고 사전 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 폐쇄 후 심각한 신경학적 기능 장애를 일으킬 수 있는 표적 병변의 분지 동맥(예: 전방 맥락막 동맥, 후방 교통 동맥, 후방 하소뇌 동맥 등)의 존재;
- 적절한 혈관 입구가 없거나 병든 동맥이 극도로 구불구불합니다.
- 중재 치료에 적합하지 않은 응고 장애 또는 심각한 심장, 간, 신장 기능 장애 또는 전신 감염;
- 기대 수명 < 1년;
- 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 마취제, 엑스레이 또는 조영제에 대한 금기;
- 정신 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 윌리스
환자는 WILLIS 두개내 스텐트 중재적 치료를 받습니다.
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WILLIS® 두개내 스텐트 그래프트 시스템은 스텐트, 전달 시스템, 코발트 기반 합금 스텐트 및 PTFE 그래프트로 구성됩니다.
그것은 효과적으로 혈류를 차단하고 동맥류 벽에서 그것을 막을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 치료 성공률
기간: 12 개월
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치료 성공은 동맥류와 같은 표적 병변, 해면상 누공에 음영이 없고 표적 혈관 협착이 50% 이하인 경우로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적으로 수술의 성공률
기간: 수술 직후
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기술적으로 성공은 스텐트가 대상 병변에 도달하고 성공적으로 해제되는 것으로 정의됩니다.
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수술 직후
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표적 병변 치료 성공률
기간: 수술 직후
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수술 직후
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엑스레이 노출 시간
기간: 24 시간
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24 시간
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작동 시간
기간: 수술 완료를 통해
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수술 완료를 통해
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수술 관련 합병증 또는 사망
기간: 12 개월
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12 개월
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다양한 사망 원인
기간: 수술 기간은 12개월까지
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수술 기간은 12개월까지
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표적 병변의 재발
기간: 12 개월
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12 개월
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표적 병변을 다시 한 번 중재적 또는 외과적 요법으로 치료했습니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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수술 후 동측 증상이 있는 뇌졸중
기간: 30 일; 6 개월; 12 개월
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동측 증상성 뇌졸중은 대상 병변이 동측 뇌졸중이 발생하고 NIHSS 점수가 4점 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
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30 일; 6 개월; 12 개월
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동맥류 파열로 인한 두개내 출혈성 뇌졸중 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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혈전으로 인한 두개내 허혈성 뇌졸중 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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기기 관련 심각한 부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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표적 병변은 수술 12개월 후 협착증으로 나타남
기간: 12 개월
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협착증은 목표 협착증 ≥50%로 정의됩니다.
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12 개월
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수정된 랜킨 척도
기간: 30 일; 6 개월; 12 개월
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30 일; 6 개월; 12 개월
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NIHSS
기간: 30 일; 6 개월; 12 개월
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30 일; 6 개월; 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hongqi Zhang, MD, hqzh@vip.163.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVER 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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