Ny täckt stent (Willis) för den endovaskulära rekonstruktionen av registret för intrakraniella kärlväggsdefekter (COVER)
28 juni 2016 uppdaterad av: Hongqi Zhang, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, långsiktig säkerhet och utforska säkerhets- och effektfaktorerna WILLIS™ intrakraniellt stentgraftsystem i kliniska tillämpningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intrakraniellt aneurysm är en cerebrovaskulär störning där svaghet i väggen i en cerebral artär eller ven orsakar en lokal utvidgning eller ballongbildning av blodkärlet. WILLIS® intrakraniellt stentgraftsystem är indicerat för behandling av intrakraniella aneurysm.
Denna studie är en multicenter, prospektiv registreringsstudie.
Rekryterar 100 specifika patienter för att genomgå en behandling med WILLIS intrakraniella stentgraftsystem, samtidigt som de ger läkemedel mot trombocytaggregation och annan medicinsk terapi.
De inskrivna patienterna kommer att genomgå en ettårsuppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200333
- Tongji Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital Of Shang Dong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18;
- Artärväggsdefekter som överensstämmer med bildundersökning på grund av inre halspulsåder, vertebrala artäraneurysmer eller olika orsaker;
- Mål lesionskärlreferensdiameter 3,5-4,5 mm;
- Utredarna anser att patienten är lämplig för interventionsterapi av WILLIS intrakraniellt täckt stent;
- Delta i studien frivilligt, acceptera uppföljningsstudien och undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av grenartär (t.ex. främre koroidal artär, posterior kommunicerande artär, posterior inferior cerebellar artär, etc.) av målskada som kan orsaka allvarlig neurologisk dysfunktion efter ocklusion;
- Ingen lämplig ingång till kärl, eller sjuk artär extremt slingrande;
- Koagulationsstörningar eller allvarlig hjärt-, lever-, njurdysfunktion eller systemisk infektion, som inte är lämpliga för interventionsbehandling;
- Förväntad livslängd <1 år;
- Kontraindikationer för heparin, aspirin, klopidogrel, anestesi, röntgen eller kontrastmedel;
- Mental sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WILLIS
Patienterna genomgår WILLIS intrakraniellt täckt stentinterventionsbehandling
|
WILLIS® intrakraniellt stentgraftsystem består av stenten, leveranssystemet, koboltbaserad legeringsstent och PTFE-transplantat.
Det kan effektivt shunta blodflödet och hålla det borta från aneurysmväggen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års behandlingsframgång
Tidsram: 12 månader
|
Behandlingsframgång definieras som målskada såsom aneurysm, kavernös fistel visar ingen skugga och målkärlstenos på högst 50 %.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tekniskt framgångsgrad för operation
Tidsram: direkt efter operationen
|
Tekniskt sett definieras framgång som att stenten når målskadan och framgångsrikt frigörs.
|
direkt efter operationen
|
|
Mål framgångsfrekvens för lesionsbehandling
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Omedelbart efter operationen
|
|
|
Exponeringstid för röntgen
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Drifttid
Tidsram: genom avslutad operation
|
genom avslutad operation
|
|
|
Operationsrelaterade komplikationer eller dödsfall
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Olika dödsorsaker
Tidsram: den perioperativa perioden till 12 månader
|
den perioperativa perioden till 12 månader
|
|
|
Återfall av målskada
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Målskadan behandlades återigen genom interventionell eller kirurgisk terapi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Postoperativ ipsilateral symtomatisk stroke
Tidsram: 30 dagar; 6 månader; 12 månader
|
Ipsilateral symtomatisk stroke definieras som att målskadan är anpassad inträffar ipsilateral stroke och ökningen av NIHSS-poängen ≥4.
|
30 dagar; 6 månader; 12 månader
|
|
Förekommer intrakraniell hemorragisk stroke som orsakas av bristning av aneurysm
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förekommer intrakraniell ischemisk stroke som orsakas av tromb
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Alla negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Målskadan uppträder stenos 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader
|
Stenos definieras som målstenos ≥50 %
|
12 månader
|
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 30 dagar; 6 månader; 12 månader
|
30 dagar; 6 månader; 12 månader
|
|
|
NIHSS
Tidsram: 30 dagar; 6 månader; 12 månader
|
30 dagar; 6 månader; 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hongqi Zhang, MD, hqzh@vip.163.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Medfödda abnormiteter
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Trauma, nervsystemet
- Carotidartärsjukdomar
- Kardiovaskulära avvikelser
- Vaskulära missbildningar
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Arteriovenösa missbildningar
- Vaskulär fistel
- Karotisskador
- Cerebrovaskulärt trauma
- Arteriovenös fistel
- Fistel
- Aneurysm
- Intrakraniell aneurysm
- Carotis-Cavernous sinus fistel
Andra studie-ID-nummer
- COVER 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .