此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HIV 患者肺外结核的 PET/CT:一项临床试验

2016年6月29日 更新者:Charlotte Martin、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

FDG-PET/CT:HIV 患者肺外结核诊断和治疗反应监测的工具

目的 前瞻性描述 HIV 患者两个月后和结核病治疗结束时肺外结核细胞摄取 18F-FDG 的动力学。 评估 18F-FDG-PET/CT 作为结核病治疗反应监测工具。

设计 研究人员对 18 名 HIV/TB 患者进行了基线 FDG-PET/CT、结核病治疗 2 个月后的另一次 FDG-PET/CT 和治疗结束时的 PET/CT。 研究人员将 FDG 摄取的演变与患者的临床演变相关联。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

材料和方法 18 名年龄在 18 岁或以上的患有额外肺结核的 HIV 阳性患者在提供书面知情同意书后被纳入。 在开始抗结核治疗之前或之后尽快进行基线 FDG-PET/CT,然后在抗结核治疗 2 个月后和抗结核治疗结束时根据指南(6 个月/9-12 个月)进行 FDG-PET/CT如果骨结核或中枢神经系统结核)。 然而,真正的治疗持续时间由医生自行决定,对第二次和第三次 FDG-PET/CT 的结果不知情。

患者收集的数据是:人口统计学、HIV 感染模式、最低 CD4 细胞计数、cART 开始的历史/日期、结核病诊断的模式/日期、结核病诊断时的 HIV 免疫病毒学状态、结核病治疗日期、培养和药敏试验(结核分枝杆菌的药物敏感性试验)结果、组织病理学结果、IRIS(免疫重建炎症综合征,由治疗医师记录)、皮质类固醇给药和结核病治疗结束后至少 36 个月的随访期间结核病复发。 如果结核分枝杆菌的培养、分子生物学 (PCR) 呈阳性/组织病理学显示干酪样肉芽肿病,或者如果患者在没有其他诊断和其他标准(即 CSF 分析符合结核性脑膜炎,活检显示肉芽肿)。 在至少 36 个月内每 4 个月进行一次临床和生物学随访。

FDG-PET/CT 分析 两位经验丰富的核医学医师对临床、细菌学和组织病理学结果不知情,对 FDG-PET/CT 图像进行了解读。 他们遵循预定义的阅读框架,首先观察 9 个淋巴结部位(宫颈、腋窝、纵隔、肺门、腹膜后、门静脉、肠系膜、髂骨、腹股沟),然后观察其他 FDG 摄取,包括器官。 如果 FDG 活性相对于邻近的正常软组织有所增加,则该部位被指定为异常。 计算异常部位(淋巴结部位和器官)的数量。 通过视觉评分对每个部位进行定性评估:1 分定义为少于 5 个可见活动淋巴结,2 分定义为 5 至 10 个可见活动淋巴结,3 分定义为太多淋巴结无法计数,或淋巴结大量汇合站点中的节点。 在我们的分析中详细描述了每个患者在视觉评分方面的 3 个最大淋巴结部位。

使用 SUVmax 对 FDG-PET 进行定量分析。 SUVmax 对应于为显示 FDG 摄取的每个站点手动绘制的圆形感兴趣区域内的体素中的最大标准化摄取值 (SUV)。 在每个淋巴结部位最活跃的淋巴结上测量 SUVmax。 关于器官 FDG 摄取,仅描述了最活跃器官的 SUVmax。 连续 FDG-PET/CT(或 DeltaSUVmax)之间 SUVmax 的百分比变化计算如下:%DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100(T0 为基线 FDG-PET/CT,T2 为 PET2 或 PET3)。 当 DeltaSUVmax ≥ 20% 时,被认为是显着的。 在我们的分析中,将 TB 治疗 2 个月后进行的 PET2 与基线 FDG-PET/CT (PET1) 进行了比较。 将在结核病治疗结束时进行的 PET3 与 PET1 进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HIV感染者
  • 年满 18 岁
  • 临床高度怀疑肺外结核

排除标准:

  • 主要的神经系统症状
  • 怀孕
  • 结核病涂片阳性
  • MDR 或 XDR 结核病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:FDG-PET/CT 臂
我们对 18 名 HIV/TB 患者进行了基线 FDG-PET/CT、结核病治疗 2 个月后的另一次 FDG-PET/CT 和治疗结束时的 PET/CT。 我们将 FDG 摄取的演变与患者的临床演变相关联。
我们对 18 名 HIV/TB 患者进行了基线 FDG-PET/CT、结核病治疗 2 个月后的另一次 FDG-PET/CT 和治疗结束时的 PET/CT。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
结核病/艾滋病毒患者的临床演变:在微生物学记录的随访 36 个月内治愈或复发
大体时间:36个月
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月29日

首次发布 (估计)

2016年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月29日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AK/09-09-52/3810

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅