- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02822014
PET/TC nella tubercolosi extrapolmonare nei pazienti affetti da HIV: uno studio clinico
FDG-PET/TC: uno strumento per la diagnosi e il monitoraggio della risposta al trattamento della tubercolosi extrapolmonare nei pazienti affetti da HIV
Obiettivo Descrivere in modo prospettico la cinetica dell'assorbimento di 18F-FDG della tubercolosi extrapolmonare dopo due mesi e alla fine del trattamento della tubercolosi nei pazienti affetti da HIV. Valutare 18F-FDG-PET/CT come strumento di monitoraggio della risposta al trattamento della tubercolosi.
Disegno I ricercatori hanno eseguito la FDG-PET/TC al basale, un'altra FDG-PET/TC dopo 2 mesi di trattamento per la tubercolosi e una PET/TC alla fine del trattamento in 18 pazienti affetti da HIV/TB. I ricercatori hanno correlato l'evoluzione dell'assorbimento di FDG con l'evoluzione clinica dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiali e metodi Sono stati arruolati 18 pazienti HIV positivi, di età pari o superiore a 18 anni, con tubercolosi polmonare extra dopo aver fornito il consenso informato scritto. La FDG-PET/TC al basale è stata eseguita prima o appena possibile dopo l'inizio del trattamento per la TB, seguita da FDG-PET/TC dopo 2 mesi di trattamento per la TB e alla fine del trattamento per la TB secondo le linee guida (6 mesi/9-12 mesi se osseo o tubercolosi del SNC). Tuttavia, la reale durata del trattamento è stata lasciata alla discrezione del medico, cieco rispetto ai risultati della seconda e terza FDG-PET/TC.
Pazienti I dati raccolti erano: dati demografici, modalità di infezione da HIV, conta delle cellule CD4 al nadir, storia/data di inizio della cART, modalità/data di diagnosi della tubercolosi, stato immunovirologico dell'HIV al momento della diagnosi della tubercolosi, data del trattamento della tubercolosi, coltura e DST ( Drug Susceptibility Test) per M. tuberculosis, risultati istopatologici, IRIS (sindrome infiammatoria da immunoricostituzione, documentata dal medico curante), somministrazione di corticosteroidi e recidiva di tubercolosi durante un follow-up di almeno 36 mesi dopo la fine del trattamento della tubercolosi. La tubercolosi è stata classificata come dimostrata se la coltura, la biologia molecolare (PCR) era positiva per M. tuberculosis/l'istopatologia mostrava granulomatosi caseosa, o probabile se il paziente migliorava con il trattamento della tubercolosi senza altra diagnosi e un criterio aggiuntivo (es. Analisi del liquido cerebrospinale compatibile con meningite tubercolare, biopsia che mostri granulomi). Il follow-up clinico e biologico è stato eseguito ogni 4 mesi per almeno 36 mesi.
Analisi FDG-PET/TC Due esperti medici di medicina nucleare, all'oscuro dei riscontri clinici, batteriologici e istopatologici, hanno interpretato le immagini FDG-PET/TC. Hanno seguito un frame di lettura predefinito, osservando prima 9 siti linfonodali (cervicale, ascellare, mediastinico, ilare, retroperitoneale, portale-epatico, mesenterico, iliaco, inguinale) quindi altri captatori di FDG incluso l'organo. Un sito è stato designato come anormale se l'attività di FDG era aumentata rispetto a quella del normale tessuto molle adiacente. È stato contato il numero di siti anomali (siti linfonodali e organi). La valutazione qualitativa è stata effettuata mediante punteggio visivo per ciascun sito: il punteggio 1 è stato definito come meno di 5 linfonodi attivi visibili, il punteggio 2 come da 5 a 10 linfonodi attivi visibili e il punteggio 3 come troppi linfonodi da contare o una massiccia confluenza di linfonodi nodi in un sito. I 3 maggiori siti linfonodali per paziente in termini di punteggio visivo sono stati descritti in dettaglio nella nostra analisi.
FDG-PET sono stati analizzati quantitativamente utilizzando SUVmax. SUVmax corrisponde al massimo valore di assorbimento standardizzato (SUV) in un voxel all'interno di una regione circolare di interesse disegnata manualmente per ciascun sito che mostra l'assorbimento di FDG. SUVmax è stato misurato sul linfonodo più attivo in ciascun sito linfonodale. Per quanto riguarda l'assorbimento di FDG da parte degli organi, è stato descritto solo il SUVmax dell'organo più attivo. La variazione percentuale di SUVmax tra FDG-PET/CT seriali (o DeltaSUVmax) è stata calcolata come segue: %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (con T0 la linea di base FDG-PET/CT e T2 o PET2 o PET3). DeltaSUVmax è stato considerato significativo quando ≥ 20%. Nella nostra analisi, la PET2 eseguita dopo 2 mesi di trattamento della tubercolosi è stata confrontata con la FDG-PET/CT (PET1) al basale. La PET3, eseguita alla fine del trattamento della tubercolosi, è stata confrontata con la PET1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con infezione da HIV
- di età non inferiore a 18 anni
- con alto sospetto clinico di tubercolosi extrapolmonare
Criteri di esclusione:
- sintomi neurologici predominanti
- gravidanza
- espettorato striscio positivo per tubercolosi
- Tubercolosi MDR o XDR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio FDG-PET/TA
Abbiamo eseguito una FDG-PET/TC al basale, un'altra FDG-PET/TC dopo 2 mesi di trattamento per la tubercolosi e una PET/TC alla fine del trattamento in 18 pazienti affetti da HIV/TB.
Abbiamo correlato l'evoluzione dell'assorbimento di FDG con l'evoluzione clinica dei pazienti.
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Abbiamo eseguito una FDG-PET/TC al basale, un'altra FDG-PET/TC dopo 2 mesi di trattamento per la tubercolosi e una PET/TC alla fine del trattamento in 18 pazienti affetti da HIV/TB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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evoluzione clinica dei pazienti TB/HIV: guarigione o recidiva entro 36 mesi dal follow-up con recidiva documentata microbiologicamente
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK/09-09-52/3810
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Prove cliniche su FDG-PET/CT
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Odense University HospitalReclutamentoCancro al seno metastatico | Monitoraggio della rispostaDanimarca, Germania, Italia
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Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamentoMieloma multiplo (MM)Cina
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University of ZurichRitiratoAdenocarcinoma | Cancro allo stomaco | Cancro della giunzione esofagogastricaSvizzera
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Jules Bordet InstituteEli Lilly and CompanyCompletatoColangiocarcinoma | Tumore endometriale | Adenocarcinoma esofageo | Cancro uroteliale/della vescica, nn | Esofago SCCFrancia, Belgio
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Odense University HospitalSconosciuto
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Ottawa Heart Institute Research CorporationNon ancora reclutamentoPericardite
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University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedCompletatoInfiammazione | Febbre | Febbre di origine sconosciuta | Infiammazione di Origine SconosciutaAustralia
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Odense University HospitalAttivo, non reclutanteCancro al seno metastatico | Imaging molecolareDanimarca
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)CompletatoVenotromboembolismoStati Uniti
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Washington University School of MedicineTerminatoCancro cervicale | Neoplasie cervicali uterine | Cancro della cervice uterinaStati Uniti