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PET/TC nella tubercolosi extrapolmonare nei pazienti affetti da HIV: uno studio clinico

29 giugno 2016 aggiornato da: Charlotte Martin, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

FDG-PET/TC: uno strumento per la diagnosi e il monitoraggio della risposta al trattamento della tubercolosi extrapolmonare nei pazienti affetti da HIV

Obiettivo Descrivere in modo prospettico la cinetica dell'assorbimento di 18F-FDG della tubercolosi extrapolmonare dopo due mesi e alla fine del trattamento della tubercolosi nei pazienti affetti da HIV. Valutare 18F-FDG-PET/CT come strumento di monitoraggio della risposta al trattamento della tubercolosi.

Disegno I ricercatori hanno eseguito la FDG-PET/TC al basale, un'altra FDG-PET/TC dopo 2 mesi di trattamento per la tubercolosi e una PET/TC alla fine del trattamento in 18 pazienti affetti da HIV/TB. I ricercatori hanno correlato l'evoluzione dell'assorbimento di FDG con l'evoluzione clinica dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi Sono stati arruolati 18 pazienti HIV positivi, di età pari o superiore a 18 anni, con tubercolosi polmonare extra dopo aver fornito il consenso informato scritto. La FDG-PET/TC al basale è stata eseguita prima o appena possibile dopo l'inizio del trattamento per la TB, seguita da FDG-PET/TC dopo 2 mesi di trattamento per la TB e alla fine del trattamento per la TB secondo le linee guida (6 mesi/9-12 mesi se osseo o tubercolosi del SNC). Tuttavia, la reale durata del trattamento è stata lasciata alla discrezione del medico, cieco rispetto ai risultati della seconda e terza FDG-PET/TC.

Pazienti I dati raccolti erano: dati demografici, modalità di infezione da HIV, conta delle cellule CD4 al nadir, storia/data di inizio della cART, modalità/data di diagnosi della tubercolosi, stato immunovirologico dell'HIV al momento della diagnosi della tubercolosi, data del trattamento della tubercolosi, coltura e DST ( Drug Susceptibility Test) per M. tuberculosis, risultati istopatologici, IRIS (sindrome infiammatoria da immunoricostituzione, documentata dal medico curante), somministrazione di corticosteroidi e recidiva di tubercolosi durante un follow-up di almeno 36 mesi dopo la fine del trattamento della tubercolosi. La tubercolosi è stata classificata come dimostrata se la coltura, la biologia molecolare (PCR) era positiva per M. tuberculosis/l'istopatologia mostrava granulomatosi caseosa, o probabile se il paziente migliorava con il trattamento della tubercolosi senza altra diagnosi e un criterio aggiuntivo (es. Analisi del liquido cerebrospinale compatibile con meningite tubercolare, biopsia che mostri granulomi). Il follow-up clinico e biologico è stato eseguito ogni 4 mesi per almeno 36 mesi.

Analisi FDG-PET/TC Due esperti medici di medicina nucleare, all'oscuro dei riscontri clinici, batteriologici e istopatologici, hanno interpretato le immagini FDG-PET/TC. Hanno seguito un frame di lettura predefinito, osservando prima 9 siti linfonodali (cervicale, ascellare, mediastinico, ilare, retroperitoneale, portale-epatico, mesenterico, iliaco, inguinale) quindi altri captatori di FDG incluso l'organo. Un sito è stato designato come anormale se l'attività di FDG era aumentata rispetto a quella del normale tessuto molle adiacente. È stato contato il numero di siti anomali (siti linfonodali e organi). La valutazione qualitativa è stata effettuata mediante punteggio visivo per ciascun sito: il punteggio 1 è stato definito come meno di 5 linfonodi attivi visibili, il punteggio 2 come da 5 a 10 linfonodi attivi visibili e il punteggio 3 come troppi linfonodi da contare o una massiccia confluenza di linfonodi nodi in un sito. I 3 maggiori siti linfonodali per paziente in termini di punteggio visivo sono stati descritti in dettaglio nella nostra analisi.

FDG-PET sono stati analizzati quantitativamente utilizzando SUVmax. SUVmax corrisponde al massimo valore di assorbimento standardizzato (SUV) in un voxel all'interno di una regione circolare di interesse disegnata manualmente per ciascun sito che mostra l'assorbimento di FDG. SUVmax è stato misurato sul linfonodo più attivo in ciascun sito linfonodale. Per quanto riguarda l'assorbimento di FDG da parte degli organi, è stato descritto solo il SUVmax dell'organo più attivo. La variazione percentuale di SUVmax tra FDG-PET/CT seriali (o DeltaSUVmax) è stata calcolata come segue: %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (con T0 la linea di base FDG-PET/CT e T2 o PET2 o PET3). DeltaSUVmax è stato considerato significativo quando ≥ 20%. Nella nostra analisi, la PET2 eseguita dopo 2 mesi di trattamento della tubercolosi è stata confrontata con la FDG-PET/CT (PET1) al basale. La PET3, eseguita alla fine del trattamento della tubercolosi, è stata confrontata con la PET1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con infezione da HIV
  • di età non inferiore a 18 anni
  • con alto sospetto clinico di tubercolosi extrapolmonare

Criteri di esclusione:

  • sintomi neurologici predominanti
  • gravidanza
  • espettorato striscio positivo per tubercolosi
  • Tubercolosi MDR o XDR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio FDG-PET/TA
Abbiamo eseguito una FDG-PET/TC al basale, un'altra FDG-PET/TC dopo 2 mesi di trattamento per la tubercolosi e una PET/TC alla fine del trattamento in 18 pazienti affetti da HIV/TB. Abbiamo correlato l'evoluzione dell'assorbimento di FDG con l'evoluzione clinica dei pazienti.
Abbiamo eseguito una FDG-PET/TC al basale, un'altra FDG-PET/TC dopo 2 mesi di trattamento per la tubercolosi e una PET/TC alla fine del trattamento in 18 pazienti affetti da HIV/TB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
evoluzione clinica dei pazienti TB/HIV: guarigione o recidiva entro 36 mesi dal follow-up con recidiva documentata microbiologicamente
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK/09-09-52/3810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Prove cliniche su FDG-PET/CT

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