Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET/CT extrapulmonális tbc-ben HIV-betegeknél: klinikai vizsgálat

2016. június 29. frissítette: Charlotte Martin, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

FDG-PET/CT: eszköz az extrapulmonális tuberkulózis diagnosztizálására és a kezelésre adott válasz monitorozására HIV-betegeknél

Célkitűzés Prospektívan írja le az extrapulmonalis tbc 18F-FDG felvételének kinetikáját két hónap után és a tbc-kezelés végén HIV-betegeknél. Értékelje a 18F-FDG-PET/CT-t a TB-kezelésre adott válasz monitorozási eszközeként.

Tervezés A vizsgálók kiindulási FDG-PET/CT-t, egy másik FDG-PET/CT-t végeztek 2 hónapos tbc-kezelés után és PET/CT-t a kezelés végén 18 HIV/TB-betegnél. A kutatók összefüggésbe hozták az FDG-felvétel alakulását a betegek klinikai evolúciójával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Anyagok és módszerek Tizennyolc, 18 éves vagy annál idősebb HIV-pozitív, extra pulmonalis tbc-ben szenvedő beteget vontak be, miután írásos beleegyezését adtak. A kiindulási FDG-PET/CT-t a tbc-kezelés megkezdése előtt vagy a lehető legrövidebb időn belül végezték el, majd 2 hónapos tbc-kezelés után és a tbc-kezelés végén (6 hónap/9-12 hónap) követték az FDG-PET/CT-t. ha csont vagy központi idegrendszeri TB). A kezelés valódi időtartamát azonban az orvos belátása szerint bízták, vakok a második és harmadik FDG-PET/CT eredményeire.

Betegek Az összegyűjtött adatok a következők voltak: demográfiai adatok, HIV-fertőzés módja, legalacsonyabb CD4-sejtszám, a kórelőzmény/a CART kezdetének dátuma, a tbc diagnózisának módja/dátuma, a HIV immunovirológiai állapota a TB-diagnózis időpontjában, a TB-kezelés dátuma, a tenyésztés és a DST. Gyógyszerérzékenységi teszt) eredményei M. tuberculosisra, kórszövettani eredmények, IRIS (immunreconstitúciós gyulladásos szindróma, kezelőorvos által dokumentált), kortikoszteroidok beadása és a tbc-relapszus a TB-kezelés befejezését követő legalább 36 hónapos követés során. A tbc-t bizonyítottnak minősítették, ha a tenyészet, a molekuláris biológia (PCR) pozitív volt az M. tuberculosisra/ a hisztopatológia esetes granulomatózist mutatott, vagy valószínű, ha a beteg TB-kezeléssel javult más diagnózis és további kritérium (pl. TB meningitisszel kompatibilis CSF-analízis, biopszia granulomákat mutat). A klinikai és biológiai ellenőrzést 4 havonta végezték legalább 36 hónapon keresztül.

FDG-PET/CT analízis Két tapasztalt nukleáris medicina orvos, akik elvakultak a klinikai, bakteriológiai és kórszövettani leletekre, FDG-PET/CT képeket értelmezett. Egy előre meghatározott leolvasási keretet követtek, először 9 nyirokcsomóhelyet (nyaki, hónalj, mediastinalis, hilaris, retroperitoneális, portális-hepatikus, mesenterialis, iliacus, inguinalis), majd más FDG-felvételt, beleértve a szerveket is. Egy helyet abnormálisnak jelöltünk ki, ha az FDG aktivitása megnövekedett a szomszédos normál lágyrészek aktivitásához képest. Megszámoltuk a kóros helyek (nyirokcsomóhelyek és szervek) számát. A minőségi értékelést vizuális pontszámmal végezték el minden helyen: az 1-es pontszámot 5-nél kevesebb látható aktív nyirokcsomóként, a 2-es pontszámot 5-10 látható aktív nyirokcsomóként, a 3-as pontszámot pedig a megszámláláshoz túl sok nyirokcsomóként vagy a nyirokcsomók masszív összefolyásaként határozták meg. csomópontok egy helyen. Elemzésünkben részletesen leírtuk a 3 legnagyobb nyirokcsomóhelyet páciensenként a vizuális pontszám alapján.

Az FDG-PET kvantitatív elemzését SUVmax alkalmazásával végeztük. A SUVmax megfelel a maximális szabványosított felvételi értéknek (SUV) egy voxelben egy kör alakú érdeklődési körben, amelyet manuálisan rajzolnak meg minden egyes FDG-felvételt mutató helyhez. A SUVmax értéket minden nyirokcsomóhely legaktívabb nyirokcsomóján mérték. A szervi FDG felvételt illetően csak a legaktívabb szerv SUVmax értékét írták le. A SUVmax százalékos változását a soros FDG-PET/CT (vagy DeltaSUVmax) között a következőképpen számítottuk ki: %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (T0 esetén az FDG-PET/CT és a T2 alapvonal PET2 vagy PET3). A DeltaSUVmax értéket akkor tekintették szignifikánsnak, ha ≥ 20%. Elemzésünkben a 2 hónapos tbc-kezelés után végzett PET2-t összehasonlítottuk a kiindulási FDG-PET/CT-vel (PET1). A TB-kezelés végén végzett PET3-at összehasonlítottuk a PET1-gyel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött beteg
  • legalább 18 éves
  • extrapulmonalis tuberkulózis klinikai gyanújával

Kizárási kritériumok:

  • uralkodó neurológiai tünetek
  • terhesség
  • pozitív kenet köpet tuberkulózisra
  • MDR vagy XDR tuberkulózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: FDG-PET/CT kar
Kiindulási FDG-PET/CT-t, egy másik FDG-PET/CT-t 2 hónapos tbc-kezelés után és PET/CT-t a kezelés végén végeztünk 18 HIV/TB betegen. Összehasonlítottuk az FDG-felvétel alakulását a betegek klinikai evolúciójával.
Kiindulási FDG-PET/CT-t, egy másik FDG-PET/CT-t 2 hónapos tbc-kezelés után és PET/CT-t a kezelés végén végeztünk 18 HIV/TB betegen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a tbc/HIV-betegek klinikai evolúciója: gyógyulás vagy visszaesés a követést követő 36 hónapon belül, mikrobiológiailag dokumentált relapszussal
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel