- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02822014
PET/CT extrapulmonális tbc-ben HIV-betegeknél: klinikai vizsgálat
FDG-PET/CT: eszköz az extrapulmonális tuberkulózis diagnosztizálására és a kezelésre adott válasz monitorozására HIV-betegeknél
Célkitűzés Prospektívan írja le az extrapulmonalis tbc 18F-FDG felvételének kinetikáját két hónap után és a tbc-kezelés végén HIV-betegeknél. Értékelje a 18F-FDG-PET/CT-t a TB-kezelésre adott válasz monitorozási eszközeként.
Tervezés A vizsgálók kiindulási FDG-PET/CT-t, egy másik FDG-PET/CT-t végeztek 2 hónapos tbc-kezelés után és PET/CT-t a kezelés végén 18 HIV/TB-betegnél. A kutatók összefüggésbe hozták az FDG-felvétel alakulását a betegek klinikai evolúciójával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Anyagok és módszerek Tizennyolc, 18 éves vagy annál idősebb HIV-pozitív, extra pulmonalis tbc-ben szenvedő beteget vontak be, miután írásos beleegyezését adtak. A kiindulási FDG-PET/CT-t a tbc-kezelés megkezdése előtt vagy a lehető legrövidebb időn belül végezték el, majd 2 hónapos tbc-kezelés után és a tbc-kezelés végén (6 hónap/9-12 hónap) követték az FDG-PET/CT-t. ha csont vagy központi idegrendszeri TB). A kezelés valódi időtartamát azonban az orvos belátása szerint bízták, vakok a második és harmadik FDG-PET/CT eredményeire.
Betegek Az összegyűjtött adatok a következők voltak: demográfiai adatok, HIV-fertőzés módja, legalacsonyabb CD4-sejtszám, a kórelőzmény/a CART kezdetének dátuma, a tbc diagnózisának módja/dátuma, a HIV immunovirológiai állapota a TB-diagnózis időpontjában, a TB-kezelés dátuma, a tenyésztés és a DST. Gyógyszerérzékenységi teszt) eredményei M. tuberculosisra, kórszövettani eredmények, IRIS (immunreconstitúciós gyulladásos szindróma, kezelőorvos által dokumentált), kortikoszteroidok beadása és a tbc-relapszus a TB-kezelés befejezését követő legalább 36 hónapos követés során. A tbc-t bizonyítottnak minősítették, ha a tenyészet, a molekuláris biológia (PCR) pozitív volt az M. tuberculosisra/ a hisztopatológia esetes granulomatózist mutatott, vagy valószínű, ha a beteg TB-kezeléssel javult más diagnózis és további kritérium (pl. TB meningitisszel kompatibilis CSF-analízis, biopszia granulomákat mutat). A klinikai és biológiai ellenőrzést 4 havonta végezték legalább 36 hónapon keresztül.
FDG-PET/CT analízis Két tapasztalt nukleáris medicina orvos, akik elvakultak a klinikai, bakteriológiai és kórszövettani leletekre, FDG-PET/CT képeket értelmezett. Egy előre meghatározott leolvasási keretet követtek, először 9 nyirokcsomóhelyet (nyaki, hónalj, mediastinalis, hilaris, retroperitoneális, portális-hepatikus, mesenterialis, iliacus, inguinalis), majd más FDG-felvételt, beleértve a szerveket is. Egy helyet abnormálisnak jelöltünk ki, ha az FDG aktivitása megnövekedett a szomszédos normál lágyrészek aktivitásához képest. Megszámoltuk a kóros helyek (nyirokcsomóhelyek és szervek) számát. A minőségi értékelést vizuális pontszámmal végezték el minden helyen: az 1-es pontszámot 5-nél kevesebb látható aktív nyirokcsomóként, a 2-es pontszámot 5-10 látható aktív nyirokcsomóként, a 3-as pontszámot pedig a megszámláláshoz túl sok nyirokcsomóként vagy a nyirokcsomók masszív összefolyásaként határozták meg. csomópontok egy helyen. Elemzésünkben részletesen leírtuk a 3 legnagyobb nyirokcsomóhelyet páciensenként a vizuális pontszám alapján.
Az FDG-PET kvantitatív elemzését SUVmax alkalmazásával végeztük. A SUVmax megfelel a maximális szabványosított felvételi értéknek (SUV) egy voxelben egy kör alakú érdeklődési körben, amelyet manuálisan rajzolnak meg minden egyes FDG-felvételt mutató helyhez. A SUVmax értéket minden nyirokcsomóhely legaktívabb nyirokcsomóján mérték. A szervi FDG felvételt illetően csak a legaktívabb szerv SUVmax értékét írták le. A SUVmax százalékos változását a soros FDG-PET/CT (vagy DeltaSUVmax) között a következőképpen számítottuk ki: %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (T0 esetén az FDG-PET/CT és a T2 alapvonal PET2 vagy PET3). A DeltaSUVmax értéket akkor tekintették szignifikánsnak, ha ≥ 20%. Elemzésünkben a 2 hónapos tbc-kezelés után végzett PET2-t összehasonlítottuk a kiindulási FDG-PET/CT-vel (PET1). A TB-kezelés végén végzett PET3-at összehasonlítottuk a PET1-gyel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött beteg
- legalább 18 éves
- extrapulmonalis tuberkulózis klinikai gyanújával
Kizárási kritériumok:
- uralkodó neurológiai tünetek
- terhesség
- pozitív kenet köpet tuberkulózisra
- MDR vagy XDR tuberkulózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: FDG-PET/CT kar
Kiindulási FDG-PET/CT-t, egy másik FDG-PET/CT-t 2 hónapos tbc-kezelés után és PET/CT-t a kezelés végén végeztünk 18 HIV/TB betegen.
Összehasonlítottuk az FDG-felvétel alakulását a betegek klinikai evolúciójával.
|
Kiindulási FDG-PET/CT-t, egy másik FDG-PET/CT-t 2 hónapos tbc-kezelés után és PET/CT-t a kezelés végén végeztünk 18 HIV/TB betegen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a tbc/HIV-betegek klinikai evolúciója: gyógyulás vagy visszaesés a követést követő 36 hónapon belül, mikrobiológiailag dokumentált relapszussal
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK/09-09-52/3810
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .