- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02822014
PET/CT keuhkojen ulkopuolisessa tuberkuloosissa HIV-potilailla: kliininen tutkimus
FDG-PET/CT: työkalu keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin diagnosointiin ja hoitovasteen seurantaan HIV-potilailla
Tavoite Kuvaa ennakoivasti keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin 18F-FDG:n sisäänoton kinetiikkaa kahden kuukauden jälkeen ja tuberkuloosihoidon lopussa HIV-potilailla. Arvioi 18F-FDG-PET/CT tuberkuloosin hoitovasteen seurantatyökaluna.
Suunnittelu Tutkijat suorittivat lähtötilanteen FDG-PET/TT:n, toisen FDG-PET/CT:n 2 kuukauden tuberkuloosihoidon jälkeen ja PET/CT:n hoidon lopussa 18 HIV/TB-potilaalle. Tutkijat korreloivat FDG:n oton kehitystä potilaiden kliinisen kehityksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät Mukaan otettiin 18 HIV-positiivista, vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla oli ekstrakeuhkotuberkuloosi, saatuaan kirjallisen suostumuksen. Perustason FDG-PET/CT suoritettiin ennen tuberkuloosihoidon aloittamista tai mahdollisimman pian sen jälkeen, mitä seurasi FDG-PET/CT 2 kuukauden tuberkuloosihoidon jälkeen ja tuberkuloosihoidon lopussa ohjeiden mukaisesti (6 kk/9-12 kk) jos luu- tai keskushermoston tuberkuloosi). Hoidon todellinen kesto jätettiin kuitenkin lääkärin harkinnan varaan, sokeutuneena toisen ja kolmannen FDG-PET/CT:n tuloksiin.
Potilaat Kerätyt tiedot olivat seuraavat: demografiset tiedot, HIV-infektion muoto, CD4-solujen alhainen määrä, historia/cART-aloituspäivä, tuberkuloosidiagnoosin tapa/päivämäärä, HIV-immunovirologinen tila tuberkuloosidiagnoosin hetkellä, tuberkuloosin hoidon päivämäärä, viljely ja DST ( Lääkeherkkyystesti) tulokset M. tuberculosis, histopatologiset tulokset, IRIS (immune reconstitution inflammatorinen oireyhtymä, dokumentoi hoitava lääkäri), kortikosteroidien antaminen ja tuberkuloosin uusiutuminen seurannan aikana vähintään 36 kuukautta tuberkuloosihoidon päättymisen jälkeen. Tuberkuloosi luokiteltiin todistetuksi, jos viljelmä, molekyylibiologia (PCR) oli positiivinen M. tuberculosis -bakteerin suhteen / histopatologia osoitti kaseoosista granulomatoosia, tai todennäköiseksi, jos potilas parani tuberkuloosihoidolla ilman muuta diagnoosia ja lisäkriteeriä (ts. CSF-analyysi yhteensopiva tuberkuloosin meningiitin kanssa, biopsia, jossa näkyy granuloomia). Kliininen ja biologinen seuranta suoritettiin 4 kuukauden välein vähintään 36 kuukauden ajan.
FDG-PET/CT-analyysi Kaksi kokenutta isotooppilääketieteen lääkäriä, jotka olivat sokeutuneet kliinisille, bakteriologisille ja histopatologisille löydöksille, tulkitsi FDG-PET/CT-kuvia. He seurasivat ennalta määritettyä lukukehystä ja tarkastelivat ensin yhdeksää imusolmukekohtaa (kohdunkaulan, kainalon, välikarsina, hilar, retroperitoneaalinen, portaali-maksa, suoliliepe, suoliluun, nivus) ja sitten muuta FDG:n ottoa, mukaan lukien elin. Kohta määritettiin epänormaaliksi, jos FDG-aktiivisuus oli lisääntynyt verrattuna viereisen normaalin pehmytkudoksen aktiivisuuteen. Epänormaalien paikkojen (imusolmukekohdat ja elimet) lukumäärä laskettiin. Laadullinen arviointi tehtiin kunkin kohdan visuaalisella pistemäärällä: pistemäärä 1 määritettiin alle 5 näkyväksi aktiiviseksi imusolmukkeeksi, 2 pisteeksi 5-10 näkyväksi aktiiviseksi imusolmukkeeksi ja pistemäärä 3 liian suureksi imusolmukkeeksi laskettavaksi tai massiivinen imusolmukkeiden yhteenliittymä. solmut sivustossa. Kolme suurinta imusolmukekohtaa potilasta kohti visuaalisen pistemäärän perusteella kuvattiin yksityiskohtaisesti analyysissämme.
FDG-PET analysoitiin kvantitatiivisesti käyttämällä SUVmax:ia. SUVmax vastaa suurinta standardisoitua sisäänottoarvoa (SUV) vokselissa ympyränmuotoisella mielenkiinnon kohteena olevalla alueella, joka on piirretty manuaalisesti jokaiselle FDG:n ottoa osoittavalle paikalle. SUVmax mitattiin aktiivisimmasta imusolmukkeesta kussakin imusolmukekohdassa. Elimen FDG:n oton osalta kuvattiin vain aktiivisimman elimen SUVmax. SUVmax:n prosentuaalinen muutos sarja-FDG-PET/CT:n (tai DeltaSUVmax) välillä laskettiin seuraavasti: %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (kun T0 on perusviiva FDG-PET/CT ja T2 joko PET2 tai PET3). DeltaSUVmax katsottiin merkitseväksi, kun se oli ≥ 20 %. Analyysissamme 2 kuukauden tuberkuloosihoidon jälkeen suoritettua PET2:ta verrattiin lähtötilanteeseen FDG-PET/CT (PET1). Tuberkuloosihoidon lopussa suoritettua PET3:a verrattiin PET1:een.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut potilas
- vähintään 18-vuotias
- joilla on suuri kliininen epäily ekstrapulmonaarista tuberkuloosia
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsevia neurologisia oireita
- raskaus
- positiivinen yskösnäyte tuberkuloosiin
- MDR tai XDR tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FDG-PET/CT-varsi
Teimme lähtötilanteen FDG-PET/CT:n, toisen FDG-PET/TT:n 2 kuukauden tuberkuloosihoidon jälkeen ja PET/TT:n hoidon lopussa 18 HIV/TB-potilaalle.
Korreloimme FDG:n oton kehitystä potilaiden kliinisen kehityksen kanssa.
|
Teimme lähtötilanteen FDG-PET/CT:n, toisen FDG-PET/TT:n 2 kuukauden tuberkuloosihoidon jälkeen ja PET/TT:n hoidon lopussa 18 HIV/TB-potilaalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tuberkuloosi-/HIV-potilaiden kliininen kehitys: paraneminen tai uusiutuminen 36 kuukauden kuluessa seurannasta ja uusiutuminen mikrobiologisesti dokumentoituna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK/09-09-52/3810
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi HIV-potilailla
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Leiden University Medical Center; ISA Pharmaceuticals B.V.ValmisHIV | Peräaukon intraepiteliaalinen neoplasiaAlankomaat
-
Assiut UniversityRekrytointiIhmisen immuunikatovirus | Mycobacterium TuberculosisEgypti
-
Walter Sisulu UniversityMedical University of Graz; Nelson Mandela Academic Hospital; Umtata General...Ei vielä rekrytointiaIn Utero Drug ExposureEtelä-Afrikka
-
University of Witwatersrand, South AfricaTuntematonKohdunkaulan dysplasiaEtelä-Afrikka
-
University Hospital, EssenValmisAnal intraepiteliaalinen neoplasia (AIN) HIV-tartunnan saaneilla potilaillaSaksa
-
Medtronic - MITGValmisHIV-negatiiviset henkilöt, joilla on peräaukon sisäinen intraepiteliaalinen neoplasia, joka sisältää korkea-asteisia levyepiteelin sisäisiä vaurioitaYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisHIV-infektiot | Immuunikato | Keuhkosairaudet | Tuberkuloosi | Mycobacterium Tuberculosis
-
University of Witwatersrand, South AfricaValmisKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasiaEtelä-Afrikka
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research InstituteValmisKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia | HIVKenia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Hoffmann-La RocheValmisHIV-infektiot | Kohdunkaula, dysplasiaYhdysvallat, Puerto Rico
Kliiniset tutkimukset FDG-PET/CT
-
Washington University School of MedicineLopetettuKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan kasvaimet | Kohdunkaulan syöpäYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisFluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET) syöpään liittyvässä venotromboemboliassaVenotromboemboliaYhdysvallat
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...ValmisAkuutti myelooinen leukemia | Kuumeinen neutropenia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Hematopoieettinen kantasolusiirto, autologinen | Hematopoieettinen kantasolusiirto, allogeeninenAustralia
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrytointiKohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpä | Epiteelin munasarjasyöpäRuotsi
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineValmis
-
University of ZurichPeruutettuAdenokarsinooma | Mahasyöpä | Esophagogastrisen liitoksen syöpäSveitsi
-
Rabin Medical CenterTuntematon
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintojen pahanlaatuinen kasvain TNM:n etämetastaasi (M) | Hoitamattomat luumetastaasitYhdysvallat
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care OntarioValmisLihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpäKanada