Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET/CT keuhkojen ulkopuolisessa tuberkuloosissa HIV-potilailla: kliininen tutkimus

keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Charlotte Martin, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

FDG-PET/CT: työkalu keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin diagnosointiin ja hoitovasteen seurantaan HIV-potilailla

Tavoite Kuvaa ennakoivasti keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin 18F-FDG:n sisäänoton kinetiikkaa kahden kuukauden jälkeen ja tuberkuloosihoidon lopussa HIV-potilailla. Arvioi 18F-FDG-PET/CT tuberkuloosin hoitovasteen seurantatyökaluna.

Suunnittelu Tutkijat suorittivat lähtötilanteen FDG-PET/TT:n, toisen FDG-PET/CT:n 2 kuukauden tuberkuloosihoidon jälkeen ja PET/CT:n hoidon lopussa 18 HIV/TB-potilaalle. Tutkijat korreloivat FDG:n oton kehitystä potilaiden kliinisen kehityksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaalit ja menetelmät Mukaan otettiin 18 HIV-positiivista, vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla oli ekstrakeuhkotuberkuloosi, saatuaan kirjallisen suostumuksen. Perustason FDG-PET/CT suoritettiin ennen tuberkuloosihoidon aloittamista tai mahdollisimman pian sen jälkeen, mitä seurasi FDG-PET/CT 2 kuukauden tuberkuloosihoidon jälkeen ja tuberkuloosihoidon lopussa ohjeiden mukaisesti (6 kk/9-12 kk) jos luu- tai keskushermoston tuberkuloosi). Hoidon todellinen kesto jätettiin kuitenkin lääkärin harkinnan varaan, sokeutuneena toisen ja kolmannen FDG-PET/CT:n tuloksiin.

Potilaat Kerätyt tiedot olivat seuraavat: demografiset tiedot, HIV-infektion muoto, CD4-solujen alhainen määrä, historia/cART-aloituspäivä, tuberkuloosidiagnoosin tapa/päivämäärä, HIV-immunovirologinen tila tuberkuloosidiagnoosin hetkellä, tuberkuloosin hoidon päivämäärä, viljely ja DST ( Lääkeherkkyystesti) tulokset M. tuberculosis, histopatologiset tulokset, IRIS (immune reconstitution inflammatorinen oireyhtymä, dokumentoi hoitava lääkäri), kortikosteroidien antaminen ja tuberkuloosin uusiutuminen seurannan aikana vähintään 36 kuukautta tuberkuloosihoidon päättymisen jälkeen. Tuberkuloosi luokiteltiin todistetuksi, jos viljelmä, molekyylibiologia (PCR) oli positiivinen M. tuberculosis -bakteerin suhteen / histopatologia osoitti kaseoosista granulomatoosia, tai todennäköiseksi, jos potilas parani tuberkuloosihoidolla ilman muuta diagnoosia ja lisäkriteeriä (ts. CSF-analyysi yhteensopiva tuberkuloosin meningiitin kanssa, biopsia, jossa näkyy granuloomia). Kliininen ja biologinen seuranta suoritettiin 4 kuukauden välein vähintään 36 kuukauden ajan.

FDG-PET/CT-analyysi Kaksi kokenutta isotooppilääketieteen lääkäriä, jotka olivat sokeutuneet kliinisille, bakteriologisille ja histopatologisille löydöksille, tulkitsi FDG-PET/CT-kuvia. He seurasivat ennalta määritettyä lukukehystä ja tarkastelivat ensin yhdeksää imusolmukekohtaa (kohdunkaulan, kainalon, välikarsina, hilar, retroperitoneaalinen, portaali-maksa, suoliliepe, suoliluun, nivus) ja sitten muuta FDG:n ottoa, mukaan lukien elin. Kohta määritettiin epänormaaliksi, jos FDG-aktiivisuus oli lisääntynyt verrattuna viereisen normaalin pehmytkudoksen aktiivisuuteen. Epänormaalien paikkojen (imusolmukekohdat ja elimet) lukumäärä laskettiin. Laadullinen arviointi tehtiin kunkin kohdan visuaalisella pistemäärällä: pistemäärä 1 määritettiin alle 5 näkyväksi aktiiviseksi imusolmukkeeksi, 2 pisteeksi 5-10 näkyväksi aktiiviseksi imusolmukkeeksi ja pistemäärä 3 liian suureksi imusolmukkeeksi laskettavaksi tai massiivinen imusolmukkeiden yhteenliittymä. solmut sivustossa. Kolme suurinta imusolmukekohtaa potilasta kohti visuaalisen pistemäärän perusteella kuvattiin yksityiskohtaisesti analyysissämme.

FDG-PET analysoitiin kvantitatiivisesti käyttämällä SUVmax:ia. SUVmax vastaa suurinta standardisoitua sisäänottoarvoa (SUV) vokselissa ympyränmuotoisella mielenkiinnon kohteena olevalla alueella, joka on piirretty manuaalisesti jokaiselle FDG:n ottoa osoittavalle paikalle. SUVmax mitattiin aktiivisimmasta imusolmukkeesta kussakin imusolmukekohdassa. Elimen FDG:n oton osalta kuvattiin vain aktiivisimman elimen SUVmax. SUVmax:n prosentuaalinen muutos sarja-FDG-PET/CT:n (tai DeltaSUVmax) välillä laskettiin seuraavasti: %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (kun T0 on perusviiva FDG-PET/CT ja T2 joko PET2 tai PET3). DeltaSUVmax katsottiin merkitseväksi, kun se oli ≥ 20 %. Analyysissamme 2 kuukauden tuberkuloosihoidon jälkeen suoritettua PET2:ta verrattiin lähtötilanteeseen FDG-PET/CT (PET1). Tuberkuloosihoidon lopussa suoritettua PET3:a verrattiin PET1:een.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut potilas
  • vähintään 18-vuotias
  • joilla on suuri kliininen epäily ekstrapulmonaarista tuberkuloosia

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsevia neurologisia oireita
  • raskaus
  • positiivinen yskösnäyte tuberkuloosiin
  • MDR tai XDR tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: FDG-PET/CT-varsi
Teimme lähtötilanteen FDG-PET/CT:n, toisen FDG-PET/TT:n 2 kuukauden tuberkuloosihoidon jälkeen ja PET/TT:n hoidon lopussa 18 HIV/TB-potilaalle. Korreloimme FDG:n oton kehitystä potilaiden kliinisen kehityksen kanssa.
Teimme lähtötilanteen FDG-PET/CT:n, toisen FDG-PET/TT:n 2 kuukauden tuberkuloosihoidon jälkeen ja PET/TT:n hoidon lopussa 18 HIV/TB-potilaalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tuberkuloosi-/HIV-potilaiden kliininen kehitys: paraneminen tai uusiutuminen 36 kuukauden kuluessa seurannasta ja uusiutuminen mikrobiologisesti dokumentoituna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi HIV-potilailla

Kliiniset tutkimukset FDG-PET/CT

Tilaa