Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/CT w gruźlicy pozapłucnej u pacjentów z HIV: badanie kliniczne

29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Charlotte Martin, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

FDG-PET/CT: narzędzie w diagnostyce i monitorowaniu odpowiedzi na leczenie gruźlicy pozapłucnej u pacjentów z HIV

Cel Prospektywne opisanie kinetyki wychwytu 18F-FDG przez gruźlicę pozapłucną po dwóch miesiącach i po zakończeniu leczenia gruźlicy u pacjentów z HIV. Oceń 18F-FDG-PET/CT jako narzędzie do monitorowania odpowiedzi na leczenie gruźlicy.

Projekt Badacze wykonali wyjściową FDG-PET/CT, kolejną FDG-PET/CT po 2 miesiącach leczenia gruźlicy i PET/CT pod koniec leczenia u 18 pacjentów z HIV/TB. Badacze skorelowali ewolucję wychwytu FDG z ewolucją kliniczną pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Materiały i metody Do badania włączono 18 pacjentów zakażonych wirusem HIV, w wieku 18 lat lub starszych, z gruźlicą pozapłucną, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Wyjściową FDG-PET/CT wykonano przed lub jak najszybciej po rozpoczęciu leczenia gruźlicy, następnie FDG-PET/CT po 2 miesiącach leczenia gruźlicy i na zakończenie leczenia gruźlicy zgodnie z wytycznymi (6 miesięcy/9-12 miesięcy jeśli gruźlica kości lub OUN). Jednak rzeczywisty czas trwania leczenia pozostawiono w gestii lekarza, który nie znał wyników drugiej i trzeciej FDG-PET/CT.

Pacjenci Zebrane dane obejmowały: dane demograficzne, tryb zakażenia wirusem HIV, nadir liczby komórek CD4, historię/datę rozpoczęcia cART, tryb/datę rozpoznania gruźlicy, stan immunologiczny HIV w momencie rozpoznania gruźlicy, datę leczenia gruźlicy, hodowlę i DST ( lekowrażliwość) wyniki w kierunku prątków gruźlicy, wyniki histopatologiczne, IRIS (zespół rekonstytucji immunologicznej, udokumentowany przez lekarza prowadzącego), podanie kortykosteroidów i nawrót gruźlicy w okresie obserwacji co najmniej 36 miesięcy po zakończeniu leczenia gruźlicy. Gruźlica została sklasyfikowana jako potwierdzona, jeśli hodowla, biologia molekularna (PCR) była dodatnia w kierunku M. tuberculosis/ histopatologia wykazała ziarniniakowatość serowatą lub prawdopodobna, jeśli stan pacjenta poprawił się po leczeniu gruźlicy bez innej diagnozy i dodatkowego kryterium (tj. Analiza płynu mózgowo-rdzeniowego zgodna z gruźliczym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, biopsja wykazująca ziarniniaki). Kontrolę kliniczną i biologiczną przeprowadzano co 4 miesiące przez co najmniej 36 miesięcy.

Analiza FDG-PET/CT Dwóch doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej, nieznających wyników klinicznych, bakteriologicznych i histopatologicznych, zinterpretowało obrazy FDG-PET/CT. Postępowali zgodnie z predefiniowaną ramką odczytu, patrząc najpierw na 9 lokalizacji węzłów chłonnych (szyjnych, pachowych, śródpiersiowych, wnękowych, zaotrzewnowych, wrotno-wątrobowych, krezkowych, biodrowych, pachwinowych), a następnie na inne wychwyty FDG, w tym narządy. Miejsce zostało określone jako nieprawidłowe, jeśli aktywność FDG była zwiększona w stosunku do sąsiedniej normalnej tkanki miękkiej. Zliczono liczbę nieprawidłowych miejsc (miejsc w węzłach chłonnych i narządach). Oceny jakościowej dokonano na podstawie punktacji wizualnej dla każdego miejsca: wynik 1 zdefiniowano jako mniej niż 5 widocznych aktywnych węzłów chłonnych, wynik 2 jako 5 do 10 widocznych aktywnych węzłów chłonnych, a wynik 3 jako zbyt wiele węzłów chłonnych do zliczenia lub masowe zlewanie się węzłów chłonnych węzły w witrynie. W naszej analizie szczegółowo opisano 3 największe lokalizacje węzłów chłonnych na pacjenta pod względem oceny wizualnej.

FDG-PET analizowano ilościowo przy użyciu SUVmax. SUVmax odpowiada maksymalnej znormalizowanej wartości wychwytu (SUV) w wokselu w okrągłym obszarze zainteresowania narysowanym ręcznie dla każdego miejsca wykazującego wychwyt FDG. SUVmax mierzono w najbardziej aktywnym węźle chłonnym w każdym miejscu węzła chłonnego. Jeśli chodzi o pobieranie FDG przez narząd, opisano tylko SUVmax najbardziej aktywnego narządu. Procentową zmianę SUVmax między seryjnymi FDG-PET/CT (lub DeltaSUVmax) obliczono w następujący sposób: %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (gdzie T0 stanowiło punkt wyjściowy FDG-PET/CT i T2 PET2 lub PET3). DeltaSUVmax uznano za istotne, gdy ≥ 20%. W naszej analizie PET2 wykonane po 2 miesiącach leczenia gruźlicy porównano z wyjściową FDG-PET/CT (PET1). Badanie PET3, wykonane pod koniec leczenia gruźlicy, porównano z badaniem PET1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakażony wirusem HIV
  • w wieku co najmniej 18 lat
  • z dużym klinicznym podejrzeniem gruźlicy pozapłucnej

Kryteria wyłączenia:

  • dominujące objawy neurologiczne
  • ciąża
  • dodatni rozmaz plwociny na gruźlicę
  • Gruźlica MDR lub XDR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię FDG-PET/CT
Wykonaliśmy wyjściową FDG-PET/CT, kolejną FDG-PET/CT po 2 miesiącach leczenia gruźlicy i PET/CT na zakończenie leczenia u 18 pacjentów z HIV/TB. Skorelowaliśmy ewolucję wychwytu FDG z ewolucją kliniczną pacjentów.
Wykonaliśmy wyjściową FDG-PET/CT, kolejną FDG-PET/CT po 2 miesiącach leczenia gruźlicy i PET/CT na zakończenie leczenia u 18 pacjentów z HIV/TB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ewolucja kliniczna pacjentów z gruźlicą/HIV: wyleczenie lub nawrót w ciągu 36 miesięcy obserwacji z nawrotem udokumentowanym mikrobiologicznie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica pozapłucna u pacjentów z HIV

Badania kliniczne na FDG-PET/CT

Subskrybuj