- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02822014
PET/CT w gruźlicy pozapłucnej u pacjentów z HIV: badanie kliniczne
FDG-PET/CT: narzędzie w diagnostyce i monitorowaniu odpowiedzi na leczenie gruźlicy pozapłucnej u pacjentów z HIV
Cel Prospektywne opisanie kinetyki wychwytu 18F-FDG przez gruźlicę pozapłucną po dwóch miesiącach i po zakończeniu leczenia gruźlicy u pacjentów z HIV. Oceń 18F-FDG-PET/CT jako narzędzie do monitorowania odpowiedzi na leczenie gruźlicy.
Projekt Badacze wykonali wyjściową FDG-PET/CT, kolejną FDG-PET/CT po 2 miesiącach leczenia gruźlicy i PET/CT pod koniec leczenia u 18 pacjentów z HIV/TB. Badacze skorelowali ewolucję wychwytu FDG z ewolucją kliniczną pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiały i metody Do badania włączono 18 pacjentów zakażonych wirusem HIV, w wieku 18 lat lub starszych, z gruźlicą pozapłucną, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Wyjściową FDG-PET/CT wykonano przed lub jak najszybciej po rozpoczęciu leczenia gruźlicy, następnie FDG-PET/CT po 2 miesiącach leczenia gruźlicy i na zakończenie leczenia gruźlicy zgodnie z wytycznymi (6 miesięcy/9-12 miesięcy jeśli gruźlica kości lub OUN). Jednak rzeczywisty czas trwania leczenia pozostawiono w gestii lekarza, który nie znał wyników drugiej i trzeciej FDG-PET/CT.
Pacjenci Zebrane dane obejmowały: dane demograficzne, tryb zakażenia wirusem HIV, nadir liczby komórek CD4, historię/datę rozpoczęcia cART, tryb/datę rozpoznania gruźlicy, stan immunologiczny HIV w momencie rozpoznania gruźlicy, datę leczenia gruźlicy, hodowlę i DST ( lekowrażliwość) wyniki w kierunku prątków gruźlicy, wyniki histopatologiczne, IRIS (zespół rekonstytucji immunologicznej, udokumentowany przez lekarza prowadzącego), podanie kortykosteroidów i nawrót gruźlicy w okresie obserwacji co najmniej 36 miesięcy po zakończeniu leczenia gruźlicy. Gruźlica została sklasyfikowana jako potwierdzona, jeśli hodowla, biologia molekularna (PCR) była dodatnia w kierunku M. tuberculosis/ histopatologia wykazała ziarniniakowatość serowatą lub prawdopodobna, jeśli stan pacjenta poprawił się po leczeniu gruźlicy bez innej diagnozy i dodatkowego kryterium (tj. Analiza płynu mózgowo-rdzeniowego zgodna z gruźliczym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, biopsja wykazująca ziarniniaki). Kontrolę kliniczną i biologiczną przeprowadzano co 4 miesiące przez co najmniej 36 miesięcy.
Analiza FDG-PET/CT Dwóch doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej, nieznających wyników klinicznych, bakteriologicznych i histopatologicznych, zinterpretowało obrazy FDG-PET/CT. Postępowali zgodnie z predefiniowaną ramką odczytu, patrząc najpierw na 9 lokalizacji węzłów chłonnych (szyjnych, pachowych, śródpiersiowych, wnękowych, zaotrzewnowych, wrotno-wątrobowych, krezkowych, biodrowych, pachwinowych), a następnie na inne wychwyty FDG, w tym narządy. Miejsce zostało określone jako nieprawidłowe, jeśli aktywność FDG była zwiększona w stosunku do sąsiedniej normalnej tkanki miękkiej. Zliczono liczbę nieprawidłowych miejsc (miejsc w węzłach chłonnych i narządach). Oceny jakościowej dokonano na podstawie punktacji wizualnej dla każdego miejsca: wynik 1 zdefiniowano jako mniej niż 5 widocznych aktywnych węzłów chłonnych, wynik 2 jako 5 do 10 widocznych aktywnych węzłów chłonnych, a wynik 3 jako zbyt wiele węzłów chłonnych do zliczenia lub masowe zlewanie się węzłów chłonnych węzły w witrynie. W naszej analizie szczegółowo opisano 3 największe lokalizacje węzłów chłonnych na pacjenta pod względem oceny wizualnej.
FDG-PET analizowano ilościowo przy użyciu SUVmax. SUVmax odpowiada maksymalnej znormalizowanej wartości wychwytu (SUV) w wokselu w okrągłym obszarze zainteresowania narysowanym ręcznie dla każdego miejsca wykazującego wychwyt FDG. SUVmax mierzono w najbardziej aktywnym węźle chłonnym w każdym miejscu węzła chłonnego. Jeśli chodzi o pobieranie FDG przez narząd, opisano tylko SUVmax najbardziej aktywnego narządu. Procentową zmianę SUVmax między seryjnymi FDG-PET/CT (lub DeltaSUVmax) obliczono w następujący sposób: %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (gdzie T0 stanowiło punkt wyjściowy FDG-PET/CT i T2 PET2 lub PET3). DeltaSUVmax uznano za istotne, gdy ≥ 20%. W naszej analizie PET2 wykonane po 2 miesiącach leczenia gruźlicy porównano z wyjściową FDG-PET/CT (PET1). Badanie PET3, wykonane pod koniec leczenia gruźlicy, porównano z badaniem PET1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakażony wirusem HIV
- w wieku co najmniej 18 lat
- z dużym klinicznym podejrzeniem gruźlicy pozapłucnej
Kryteria wyłączenia:
- dominujące objawy neurologiczne
- ciąża
- dodatni rozmaz plwociny na gruźlicę
- Gruźlica MDR lub XDR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię FDG-PET/CT
Wykonaliśmy wyjściową FDG-PET/CT, kolejną FDG-PET/CT po 2 miesiącach leczenia gruźlicy i PET/CT na zakończenie leczenia u 18 pacjentów z HIV/TB.
Skorelowaliśmy ewolucję wychwytu FDG z ewolucją kliniczną pacjentów.
|
Wykonaliśmy wyjściową FDG-PET/CT, kolejną FDG-PET/CT po 2 miesiącach leczenia gruźlicy i PET/CT na zakończenie leczenia u 18 pacjentów z HIV/TB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ewolucja kliniczna pacjentów z gruźlicą/HIV: wyleczenie lub nawrót w ciągu 36 miesięcy obserwacji z nawrotem udokumentowanym mikrobiologicznie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK/09-09-52/3810
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruźlica pozapłucna u pacjentów z HIV
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Leiden University Medical Center; ISA Pharmaceuticals B.V.ZakończonyHIV | Śródnabłonkowa neoplazja odbytuHolandia
-
Medtronic - MITGZakończonyPacjenci HIV-ujemni z wewnątrzodbytniczą neoplazją śródnabłonkową zawierającą śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe dużego stopniaStany Zjednoczone
-
University Hospital, EssenZakończonyŚródnabłonkowa neoplazja odbytu (AIN) u pacjentów zakażonych wirusem HIVNiemcy
-
University of Witwatersrand, South AfricaNieznanyDysplazja szyjki macicyAfryka Południowa
-
University of Witwatersrand, South AfricaZakończonyNeoplazja śródnabłonkowa szyjki macicyAfryka Południowa
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research InstituteZakończonyRak szyjki macicy | Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy | HIVKenia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Hoffmann-La RocheZakończonyZakażenia wirusem HIV | Szyjka macicy, DysplazjaStany Zjednoczone, Portoryko
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak szyjki macicy | Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy | HIV/AIDS | Biomarkery | HPVIndie
-
Antiva BiosciencesZakończonyRak szyjki macicy | Wirus brodawczaka ludzkiego | HSIL, śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia | Dysplazja szyjki macicy | HSIL szyjki macicy | Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy wysokiego stopnia | HIV negatywny | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Nowotwór szyjki macicyAfryka Południowa
-
Inovio PharmaceuticalsZakończonyNowotwór odbytuStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na FDG-PET/CT
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak szyjki macicy | Nowotwory szyjki macicy | Rak Szyjki MacicyStany Zjednoczone
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Rak endometrium | Nabłonkowy rak jajnikaSzwecja
-
Odense University HospitalRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Monitorowanie odpowiedziDania, Niemcy, Włochy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór złośliwy piersi TNM Stopień zaawansowania Przerzuty odległe (M) | Nieleczone przerzuty do kościStany Zjednoczone
-
Jewish General HospitalZakończonyZapalenie naczyń | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnicHolandia, Kanada, Francja
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)Stany Zjednoczone
-
Eric TurcotteZakończony
-
University of ZurichWycofaneRak gruczołowy | Rak żołądka | Rak połączenia przełykowo-żołądkowegoSzwajcaria
-
Rabin Medical CenterNieznany