- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02822014
PET/CT u extrapulmonální TBC u pacientů s HIV: Klinická studie
FDG-PET/CT: nástroj v diagnostice a sledování odezvy na léčbu extrapulmonální tuberkulózy u pacientů s HIV
Cíl Prospektivně popsat kinetiku vychytávání 18F-FDG extrapulmonální TBC po dvou měsících a na konci léčby TBC u pacientů s HIV. Vyhodnoťte 18F-FDG-PET/CT jako nástroj pro monitorování odpovědi na léčbu TBC.
Design Výzkumníci provedli výchozí FDG-PET/CT, další FDG-PET/CT po 2 měsících léčby TBC a PET/CT na konci léčby u 18 pacientů s HIV/TB. Výzkumníci korelovali vývoj absorpce FDG s klinickým vývojem pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Materiály a metody Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu bylo zařazeno 18 HIV pozitivních pacientů ve věku 18 let a více s extrapulmonální TBC. Výchozí FDG-PET/CT bylo provedeno před zahájením léčby TBC nebo co nejdříve po zahájení léčby TBC, následně FDG-PET/CT po 2 měsících léčby TBC a na konci léčby TBC podle doporučení (6 měsíců/9–12 měsíců při TBC kostí nebo CNS). Skutečná délka léčby však byla ponechána na uvážení lékaře, zaslepený výsledky druhého a třetího FDG-PET/CT.
Pacienti Shromážděná data byla: demografie, způsob infekce HIV, nejnižší počet CD4 buněk, historie/datum zahájení cART, režim/datum diagnózy TBC, imunovirologický stav HIV v době diagnózy TBC, datum léčby TBC, kultivace a DST ( Výsledky testu lékové citlivosti na M. tuberculosis, histopatologické výsledky, IRIS (imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom, dokumentovaný ošetřujícím lékařem), podávání kortikosteroidů a relaps TBC během sledování minimálně 36 měsíců po ukončení léčby TBC. TBC byla klasifikována jako prokázaná, pokud kultivace, molekulární biologie (PCR) byla pozitivní na M. tuberculosis/ histopatologie prokázala kaseózní granulomatózu, nebo pravděpodobná, pokud se pacient zlepšil léčbou TBC bez další diagnózy a dalšího kritéria (tj. CSF analýza kompatibilní s TB meningitidou, biopsie ukazující granulomy). Klinické a biologické sledování bylo prováděno každé 4 měsíce po dobu minimálně 36 měsíců.
FDG-PET/CT analýza Dva zkušení lékaři nukleární medicíny, zaslepení klinickými, bakteriologickými a histopatologickými nálezy, interpretovali FDG-PET/CT snímky. Sledovali předem definovaný čtecí rámec, přičemž nejprve sledovali 9 míst lymfatických uzlin (cervikálních, axilárních, mediastinálních, hilárních, retroperitoneálních, portálně-hepatálních, mezenterických, iliakálních, inguinálních) a poté na další příjem FDG včetně orgánu. Místo bylo označeno jako abnormální, pokud byla aktivita FDG zvýšena ve srovnání s aktivitou sousední normální měkké tkáně. Byl spočítán počet abnormálních míst (místa lymfatických uzlin a orgánů). Kvalitativní hodnocení bylo provedeno vizuálním skóre pro každé místo: skóre 1 bylo definováno jako méně než 5 viditelných aktivních lymfatických uzlin, skóre 2 jako 5 až 10 viditelných aktivních lymfatických uzlin a skóre 3 jako příliš mnoho lymfatických uzlin na sčítání nebo masivní soutok lymfy. uzly na místě. 3 největší místa lymfatických uzlin na pacienta z hlediska vizuálního skóre byla podrobně popsána v naší analýze.
FDG-PET byly kvantitativně analyzovány pomocí SUVmax. SUVmax odpovídá maximální standardizované hodnotě vychytávání (SUV) ve voxelu v kruhové oblasti zájmu nakreslené ručně pro každé místo vykazující vychytávání FDG. SUVmax byl měřen na nejaktivnější lymfatické uzlině v každém místě lymfatických uzlin. Pokud jde o vychytávání FDG orgánem, byl popsán pouze SUVmax nejaktivnějšího orgánu. Procentuální změna v SUVmax mezi sériovým FDG-PET/CT (nebo DeltaSUVmax) byla vypočtena následovně: %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (s T0 výchozí FDG-PET/CT a T2 buď PET2 nebo PET3). DeltaSUVmax byl považován za významný, když ≥ 20 %. V naší analýze byl PET2 provedený po 2 měsících léčby TBC porovnán s výchozí hodnotou FDG-PET/CT (PET1). PET3, prováděný na konci léčby TBC, byl porovnán s PET1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV infikovaný pacient
- ve věku alespoň 18 let
- s vysokým klinickým podezřením na mimoplicní tuberkulózu
Kritéria vyloučení:
- převládající neurologické příznaky
- těhotenství
- pozitivní výtěr sputa na tuberkulózu
- MDR nebo XDR tuberkulóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: FDG-PET/CT rameno
Provedli jsme výchozí FDG-PET/CT, další FDG-PET/CT po 2 měsících léčby TBC a PET/CT na konci léčby u 18 pacientů s HIV/TB.
Korelovali jsme vývoj vychytávání FDG s klinickým vývojem pacientů.
|
Provedli jsme výchozí FDG-PET/CT, další FDG-PET/CT po 2 měsících léčby TBC a PET/CT na konci léčby u 18 pacientů s HIV/TB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinický vývoj pacientů s TBC/HIV: vyléčení nebo relaps do 36 měsíců po sledování s mikrobiologicky dokumentovaným relapsem
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK/09-09-52/3810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrapulmonální tuberkulóza u pacientů s HIV
-
Lund UniversityNáborStigma související s HIV | Retence in Care | Psychologická pohodaEtiopie
-
Karolinska InstitutetManagement and Development for Health, TanzaniaNáborTěhotenství | PMTCT | HIV virémie | Retence in Care | Včasná diagnostika HIV u kojenců | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Tanzanie
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Leiden University Medical Center; ISA Pharmaceuticals B.V.DokončenoHIV | Anální intraepiteliální neoplazieHolandsko
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Medtronic - MITGDokončenoHIV-negativní subjekty s intraanální intraepiteliální neoplazií obsahující dlaždicové intraepiteliální léze vysokého stupněSpojené státy
-
Assiut UniversityNáborVirus lidské imunodeficience | Mycobacterium tuberculosisEgypt
-
University Hospital, EssenDokončenoAnální intraepiteliální neoplazie (AIN) u pacientů infikovaných HIVNěmecko
-
University of Witwatersrand, South AfricaNeznámýCervikální dysplazieJižní Afrika
-
University of Witwatersrand, South AfricaDokončenoCervikální intraepiteliální neoplazieJižní Afrika
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoHIV infekce | Syndrom získané immunití nedostatečnisti | Plicní onemocnění | Tuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis
Klinické studie na FDG-PET/CT
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoVenotromboembolismusSpojené státy
-
Washington University School of MedicineUkončenoRakovina děložního hrdla | Novotvary děložního čípku | Rakovina děložního čípkuSpojené státy
-
Odense University HospitalNáborMetastatický karcinom prsu | Monitorování odpovědiDánsko, Německo, Itálie
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Febrilní neutropenie | Akutní lymfoblastická leukémie | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, autologní | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenníAustrálie
-
Region VästerbottenUmeå UniversityNáborRakovina děložního čípku | Endometriální rakovina | Epiteliální rakovina vaječníkůŠvédsko
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineDokončeno
-
University of ZurichStaženoAdenokarcinom | Rakovina žaludku | Rakovina esofagogastrické junkceŠvýcarsko
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
Jewish General HospitalDokončenoVaskulitida | Obří buněčná arteritidaHolandsko, Kanada, Francie