Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/CT u extrapulmonální TBC u pacientů s HIV: Klinická studie

29. června 2016 aktualizováno: Charlotte Martin, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

FDG-PET/CT: nástroj v diagnostice a sledování odezvy na léčbu extrapulmonální tuberkulózy u pacientů s HIV

Cíl Prospektivně popsat kinetiku vychytávání 18F-FDG extrapulmonální TBC po dvou měsících a na konci léčby TBC u pacientů s HIV. Vyhodnoťte 18F-FDG-PET/CT jako nástroj pro monitorování odpovědi na léčbu TBC.

Design Výzkumníci provedli výchozí FDG-PET/CT, další FDG-PET/CT po 2 měsících léčby TBC a PET/CT na konci léčby u 18 pacientů s HIV/TB. Výzkumníci korelovali vývoj absorpce FDG s klinickým vývojem pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiály a metody Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu bylo zařazeno 18 HIV pozitivních pacientů ve věku 18 let a více s extrapulmonální TBC. Výchozí FDG-PET/CT bylo provedeno před zahájením léčby TBC nebo co nejdříve po zahájení léčby TBC, následně FDG-PET/CT po 2 měsících léčby TBC a na konci léčby TBC podle doporučení (6 měsíců/9–12 měsíců při TBC kostí nebo CNS). Skutečná délka léčby však byla ponechána na uvážení lékaře, zaslepený výsledky druhého a třetího FDG-PET/CT.

Pacienti Shromážděná data byla: demografie, způsob infekce HIV, nejnižší počet CD4 buněk, historie/datum zahájení cART, režim/datum diagnózy TBC, imunovirologický stav HIV v době diagnózy TBC, datum léčby TBC, kultivace a DST ( Výsledky testu lékové citlivosti na M. tuberculosis, histopatologické výsledky, IRIS (imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom, dokumentovaný ošetřujícím lékařem), podávání kortikosteroidů a relaps TBC během sledování minimálně 36 měsíců po ukončení léčby TBC. TBC byla klasifikována jako prokázaná, pokud kultivace, molekulární biologie (PCR) byla pozitivní na M. tuberculosis/ histopatologie prokázala kaseózní granulomatózu, nebo pravděpodobná, pokud se pacient zlepšil léčbou TBC bez další diagnózy a dalšího kritéria (tj. CSF analýza kompatibilní s TB meningitidou, biopsie ukazující granulomy). Klinické a biologické sledování bylo prováděno každé 4 měsíce po dobu minimálně 36 měsíců.

FDG-PET/CT analýza Dva zkušení lékaři nukleární medicíny, zaslepení klinickými, bakteriologickými a histopatologickými nálezy, interpretovali FDG-PET/CT snímky. Sledovali předem definovaný čtecí rámec, přičemž nejprve sledovali 9 míst lymfatických uzlin (cervikálních, axilárních, mediastinálních, hilárních, retroperitoneálních, portálně-hepatálních, mezenterických, iliakálních, inguinálních) a poté na další příjem FDG včetně orgánu. Místo bylo označeno jako abnormální, pokud byla aktivita FDG zvýšena ve srovnání s aktivitou sousední normální měkké tkáně. Byl spočítán počet abnormálních míst (místa lymfatických uzlin a orgánů). Kvalitativní hodnocení bylo provedeno vizuálním skóre pro každé místo: skóre 1 bylo definováno jako méně než 5 viditelných aktivních lymfatických uzlin, skóre 2 jako 5 až 10 viditelných aktivních lymfatických uzlin a skóre 3 jako příliš mnoho lymfatických uzlin na sčítání nebo masivní soutok lymfy. uzly na místě. 3 největší místa lymfatických uzlin na pacienta z hlediska vizuálního skóre byla podrobně popsána v naší analýze.

FDG-PET byly kvantitativně analyzovány pomocí SUVmax. SUVmax odpovídá maximální standardizované hodnotě vychytávání (SUV) ve voxelu v kruhové oblasti zájmu nakreslené ručně pro každé místo vykazující vychytávání FDG. SUVmax byl měřen na nejaktivnější lymfatické uzlině v každém místě lymfatických uzlin. Pokud jde o vychytávání FDG orgánem, byl popsán pouze SUVmax nejaktivnějšího orgánu. Procentuální změna v SUVmax mezi sériovým FDG-PET/CT (nebo DeltaSUVmax) byla vypočtena následovně: %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (s T0 výchozí FDG-PET/CT a T2 buď PET2 nebo PET3). DeltaSUVmax byl považován za významný, když ≥ 20 %. V naší analýze byl PET2 provedený po 2 měsících léčby TBC porovnán s výchozí hodnotou FDG-PET/CT (PET1). PET3, prováděný na konci léčby TBC, byl porovnán s PET1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikovaný pacient
  • ve věku alespoň 18 let
  • s vysokým klinickým podezřením na mimoplicní tuberkulózu

Kritéria vyloučení:

  • převládající neurologické příznaky
  • těhotenství
  • pozitivní výtěr sputa na tuberkulózu
  • MDR nebo XDR tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: FDG-PET/CT rameno
Provedli jsme výchozí FDG-PET/CT, další FDG-PET/CT po 2 měsících léčby TBC a PET/CT na konci léčby u 18 pacientů s HIV/TB. Korelovali jsme vývoj vychytávání FDG s klinickým vývojem pacientů.
Provedli jsme výchozí FDG-PET/CT, další FDG-PET/CT po 2 měsících léčby TBC a PET/CT na konci léčby u 18 pacientů s HIV/TB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klinický vývoj pacientů s TBC/HIV: vyléčení nebo relaps do 36 měsíců po sledování s mikrobiologicky dokumentovaným relapsem
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrapulmonální tuberkulóza u pacientů s HIV

Klinické studie na FDG-PET/CT

Předplatit