Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PET/CT dans la tuberculose extrapulmonaire chez les patients VIH : un essai clinique

29 juin 2016 mis à jour par: Charlotte Martin, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

FDG-PET/CT : un outil de diagnostic et de surveillance de la réponse au traitement de la tuberculose extrapulmonaire chez les patients atteints du VIH

Objectif Décrire de manière prospective la cinétique de l'absorption du 18F-FDG de la tuberculose extrapulmonaire après deux mois et à la fin du traitement antituberculeux chez les patients VIH. Évaluer le 18F-FDG-PET/CT en tant qu'outil de surveillance de la réponse au traitement de la tuberculose.

Conception Les investigateurs ont réalisé une TEP/TDM au FDG initiale, une autre TEP/TDM au FDG après 2 mois de traitement antituberculeux et une TEP/TDM à la fin du traitement chez 18 patients VIH/TB. Les chercheurs ont corrélé l'évolution de l'absorption du FDG avec l'évolution clinique des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Matériels et méthodes Dix-huit patients séropositifs pour le VIH, âgés de 18 ans ou plus, atteints de tuberculose extrapulmonaire ont été recrutés après avoir fourni un consentement éclairé écrit. La TEP/TDM au FDG de base a été effectuée avant ou dès que possible après le début du traitement antituberculeux, suivie d'une TEP/TDM au FDG après 2 mois de traitement antituberculeux et à la fin du traitement antituberculeux conformément aux directives (6 mois/9-12 mois si TB osseuse ou du SNC). Cependant, la durée réelle du traitement était laissée à la discrétion du médecin, en aveugle des résultats des deuxième et troisième FDG-PET/CT.

Patients Les données recueillies étaient : les données démographiques, le mode d'infection par le VIH, le nadir du nombre de cellules CD4, l'historique/la date de début du cART, le mode/la date du diagnostic de la tuberculose, le statut immunovirologique du VIH au moment du diagnostic de la tuberculose, la date du traitement de la tuberculose, la culture et le DST ( Test de sensibilité aux médicaments) pour M. tuberculosis, résultats histopathologiques, IRIS (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire, documenté par le médecin traitant), administration de corticostéroïdes et rechute de la tuberculose au cours d'un suivi d'au moins 36 mois après la fin du traitement antituberculeux. La tuberculose a été classée comme prouvée si la culture, la biologie moléculaire (PCR) étaient positives pour M. tuberculosis/l'histopathologie montrait une granulomatose caséeuse, ou probable si l'état du patient s'améliorait avec le traitement antituberculeux sans autre diagnostic et un critère supplémentaire (c.-à-d. Analyse du LCR compatible avec une méningite tuberculeuse, biopsie montrant des granulomes). Un suivi clinique et biologique a été réalisé tous les 4 mois pendant au moins 36 mois.

Analyse FDG-PET/CT Deux médecins nucléaires expérimentés, ignorant les résultats cliniques, bactériologiques et histopathologiques, ont interprété les images FDG-PET/CT. Ils ont suivi un cadre de lecture prédéfini, examinant d'abord 9 sites ganglionnaires (cervical, axillaire, médiastinal, hilaire, rétropéritonéal, portal-hépatique, mésentérique, iliaque, inguinal) puis les autres captations de FDG, y compris les organes. Un site était désigné comme anormal si l'activité du FDG était augmentée par rapport à celle des tissus mous normaux adjacents. Le nombre de sites anormaux (sites ganglionnaires et organes) a été compté. L'évaluation qualitative a été faite par score visuel pour chaque site : le score 1 a été défini comme moins de 5 ganglions lymphatiques actifs visibles, le score 2 comme 5 à 10 ganglions lymphatiques actifs visibles et le score 3 comme trop de ganglions lymphatiques à compter, ou une confluence massive de lymphe nœuds sur un site. Les 3 plus grands sites ganglionnaires par patient en termes de score visuel ont été décrits en détail dans notre analyse.

FDG-PET ont été analysés quantitativement en utilisant SUVmax. SUVmax correspond à la valeur d'absorption standardisée (SUV) maximale dans un voxel dans une région circulaire d'intérêt dessinée manuellement pour chaque site montrant l'absorption du FDG. SUVmax a été mesuré sur le ganglion lymphatique le plus actif dans chaque site de ganglion lymphatique. Concernant la captation du FDG par les organes, seul le SUVmax de l'organe le plus actif a été décrit. Le pourcentage de variation de SUVmax entre la série FDG-PET/CT (ou DeltaSUVmax) a été calculé comme suit : %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (avec T0 la ligne de base FDG-PET/CT et T2 PET2 ou PET3). DeltaSUVmax était considéré comme significatif quand ≥ 20 %. Dans notre analyse, la TEP2 réalisée après 2 mois de traitement antituberculeux a été comparée à la TEP-FDG/TDM de base (PET1). La TEP3, réalisée à la fin du traitement antituberculeux, a été comparée à la TEP1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient infecté par le VIH
  • âgé d'au moins 18 ans
  • avec forte suspicion clinique de tuberculose extrapulmonaire

Critère d'exclusion:

  • symptômes neurologiques prédominants
  • grossesse
  • crachats à frottis positifs pour la tuberculose
  • Tuberculose MDR ou XDR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras FDG-PET/CT
Nous avons effectué une TEP/TDM au FDG initiale, une autre TEP/TDM au FDG après 2 mois de traitement antituberculeux et une TEP/TDM à la fin du traitement chez 18 patients VIH/TB. Nous avons corrélé l'évolution de la captation du FDG avec l'évolution clinique des patients.
Nous avons effectué une TEP/TDM au FDG initiale, une autre TEP/TDM au FDG après 2 mois de traitement antituberculeux et une TEP/TDM à la fin du traitement chez 18 patients VIH/TB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
évolution clinique des patients TB/VIH : guérison ou rechute dans les 36 mois suivant le suivi avec rechute documentée microbiologiquement
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Première publication (Estimation)

4 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner