- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02822014
PET/CT dans la tuberculose extrapulmonaire chez les patients VIH : un essai clinique
FDG-PET/CT : un outil de diagnostic et de surveillance de la réponse au traitement de la tuberculose extrapulmonaire chez les patients atteints du VIH
Objectif Décrire de manière prospective la cinétique de l'absorption du 18F-FDG de la tuberculose extrapulmonaire après deux mois et à la fin du traitement antituberculeux chez les patients VIH. Évaluer le 18F-FDG-PET/CT en tant qu'outil de surveillance de la réponse au traitement de la tuberculose.
Conception Les investigateurs ont réalisé une TEP/TDM au FDG initiale, une autre TEP/TDM au FDG après 2 mois de traitement antituberculeux et une TEP/TDM à la fin du traitement chez 18 patients VIH/TB. Les chercheurs ont corrélé l'évolution de l'absorption du FDG avec l'évolution clinique des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériels et méthodes Dix-huit patients séropositifs pour le VIH, âgés de 18 ans ou plus, atteints de tuberculose extrapulmonaire ont été recrutés après avoir fourni un consentement éclairé écrit. La TEP/TDM au FDG de base a été effectuée avant ou dès que possible après le début du traitement antituberculeux, suivie d'une TEP/TDM au FDG après 2 mois de traitement antituberculeux et à la fin du traitement antituberculeux conformément aux directives (6 mois/9-12 mois si TB osseuse ou du SNC). Cependant, la durée réelle du traitement était laissée à la discrétion du médecin, en aveugle des résultats des deuxième et troisième FDG-PET/CT.
Patients Les données recueillies étaient : les données démographiques, le mode d'infection par le VIH, le nadir du nombre de cellules CD4, l'historique/la date de début du cART, le mode/la date du diagnostic de la tuberculose, le statut immunovirologique du VIH au moment du diagnostic de la tuberculose, la date du traitement de la tuberculose, la culture et le DST ( Test de sensibilité aux médicaments) pour M. tuberculosis, résultats histopathologiques, IRIS (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire, documenté par le médecin traitant), administration de corticostéroïdes et rechute de la tuberculose au cours d'un suivi d'au moins 36 mois après la fin du traitement antituberculeux. La tuberculose a été classée comme prouvée si la culture, la biologie moléculaire (PCR) étaient positives pour M. tuberculosis/l'histopathologie montrait une granulomatose caséeuse, ou probable si l'état du patient s'améliorait avec le traitement antituberculeux sans autre diagnostic et un critère supplémentaire (c.-à-d. Analyse du LCR compatible avec une méningite tuberculeuse, biopsie montrant des granulomes). Un suivi clinique et biologique a été réalisé tous les 4 mois pendant au moins 36 mois.
Analyse FDG-PET/CT Deux médecins nucléaires expérimentés, ignorant les résultats cliniques, bactériologiques et histopathologiques, ont interprété les images FDG-PET/CT. Ils ont suivi un cadre de lecture prédéfini, examinant d'abord 9 sites ganglionnaires (cervical, axillaire, médiastinal, hilaire, rétropéritonéal, portal-hépatique, mésentérique, iliaque, inguinal) puis les autres captations de FDG, y compris les organes. Un site était désigné comme anormal si l'activité du FDG était augmentée par rapport à celle des tissus mous normaux adjacents. Le nombre de sites anormaux (sites ganglionnaires et organes) a été compté. L'évaluation qualitative a été faite par score visuel pour chaque site : le score 1 a été défini comme moins de 5 ganglions lymphatiques actifs visibles, le score 2 comme 5 à 10 ganglions lymphatiques actifs visibles et le score 3 comme trop de ganglions lymphatiques à compter, ou une confluence massive de lymphe nœuds sur un site. Les 3 plus grands sites ganglionnaires par patient en termes de score visuel ont été décrits en détail dans notre analyse.
FDG-PET ont été analysés quantitativement en utilisant SUVmax. SUVmax correspond à la valeur d'absorption standardisée (SUV) maximale dans un voxel dans une région circulaire d'intérêt dessinée manuellement pour chaque site montrant l'absorption du FDG. SUVmax a été mesuré sur le ganglion lymphatique le plus actif dans chaque site de ganglion lymphatique. Concernant la captation du FDG par les organes, seul le SUVmax de l'organe le plus actif a été décrit. Le pourcentage de variation de SUVmax entre la série FDG-PET/CT (ou DeltaSUVmax) a été calculé comme suit : %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (avec T0 la ligne de base FDG-PET/CT et T2 PET2 ou PET3). DeltaSUVmax était considéré comme significatif quand ≥ 20 %. Dans notre analyse, la TEP2 réalisée après 2 mois de traitement antituberculeux a été comparée à la TEP-FDG/TDM de base (PET1). La TEP3, réalisée à la fin du traitement antituberculeux, a été comparée à la TEP1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient infecté par le VIH
- âgé d'au moins 18 ans
- avec forte suspicion clinique de tuberculose extrapulmonaire
Critère d'exclusion:
- symptômes neurologiques prédominants
- grossesse
- crachats à frottis positifs pour la tuberculose
- Tuberculose MDR ou XDR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras FDG-PET/CT
Nous avons effectué une TEP/TDM au FDG initiale, une autre TEP/TDM au FDG après 2 mois de traitement antituberculeux et une TEP/TDM à la fin du traitement chez 18 patients VIH/TB.
Nous avons corrélé l'évolution de la captation du FDG avec l'évolution clinique des patients.
|
Nous avons effectué une TEP/TDM au FDG initiale, une autre TEP/TDM au FDG après 2 mois de traitement antituberculeux et une TEP/TDM à la fin du traitement chez 18 patients VIH/TB.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
évolution clinique des patients TB/VIH : guérison ou rechute dans les 36 mois suivant le suivi avec rechute documentée microbiologiquement
Délai: 36 mois
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK/09-09-52/3810
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .