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PET/CT bei extrapulmonaler TB bei HIV-Patienten: eine klinische Studie

29. Juni 2016 aktualisiert von: Charlotte Martin, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

FDG-PET/CT: ein Werkzeug zur Diagnose und Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung von extrapulmonaler Tuberkulose bei HIV-Patienten

Ziel Prospektive Beschreibung der Kinetik der 18F-FDG-Aufnahme bei extrapulmonaler TB nach zwei Monaten und am Ende der TB-Behandlung bei HIV-Patienten. Evaluieren Sie 18F-FDG-PET/CT als Instrument zur Überwachung des Ansprechens auf die TB-Behandlung.

Design Die Prüfärzte führten bei 18 HIV/TB-Patienten eine Baseline-FDG-PET/CT, eine weitere FDG-PET/CT nach 2 Monaten TB-Behandlung und eine PET/CT am Ende der Behandlung durch. Die Forscher korrelierten die Entwicklung der FDG-Aufnahme mit der klinischen Entwicklung der Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Materialien und Methoden Achtzehn HIV-positive Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit extrapulmonaler TB wurden nach schriftlicher Einverständniserklärung aufgenommen. Baseline FDG-PET/CT wurde vor oder so bald wie möglich nach Beginn der TB-Behandlung durchgeführt, gefolgt von FDG-PET/CT nach 2 Monaten TB-Behandlung und am Ende der TB-Behandlung gemäß den Richtlinien (6 Monate/9-12 Monate ob Knochen- oder ZNS-TB). Die tatsächliche Behandlungsdauer wurde jedoch dem Ermessen des Arztes überlassen, der für die Ergebnisse der zweiten und dritten FDG-PET/CT verblindet war.

Die gesammelten Daten der Patienten waren: Demographie, Art der HIV-Infektion, Nadir der CD4-Zellzahl, Vorgeschichte/Datum des cART-Starts, Art/Datum der TB-Diagnose, HIV-immunvirologischer Status zum Zeitpunkt der TB-Diagnose, Datum der TB-Behandlung, Kultur und DST ( Drug Susceptibility Test)-Ergebnisse für M. tuberculosis, histopathologische Ergebnisse, IRIS (Immunrekonstitutions-Entzündungssyndrom, dokumentiert durch den behandelnden Arzt), Kortikosteroid-Verabreichung und TB-Rückfall während einer Nachbeobachtung von mindestens 36 Monaten nach Ende der TB-Behandlung. TB wurde als nachgewiesen eingestuft, wenn Kultur, Molekularbiologie (PCR) positiv für M. tuberculosis war/die Histopathologie eine käsige Granulomatose zeigte, oder wahrscheinlich, wenn sich der Patient durch TB-Behandlung ohne andere Diagnose und ein zusätzliches Kriterium (d. h. Liquoranalyse kompatibel mit TB-Meningitis, Biopsie mit Granulomen). Klinische und biologische Nachuntersuchungen wurden alle 4 Monate während mindestens 36 Monaten durchgeführt.

FDG-PET/CT-Analyse Zwei erfahrene Nuklearmediziner, die bezüglich klinischer, bakteriologischer und histopathologischer Befunde verblindet waren, interpretierten FDG-PET/CT-Bilder. Sie folgten einem vordefinierten Leserahmen und betrachteten zuerst 9 Lymphknotenstellen (zervikal, axillar, mediastinal, hilar, retroperitoneal, portal-hepatisch, mesenterial, iliakal, inguinal) und dann andere FDG-Aufnahmen, einschließlich Organ. Eine Stelle wurde als anormal bezeichnet, wenn die FDG-Aktivität relativ zu der des angrenzenden normalen Weichgewebes erhöht war. Die Anzahl der abnormalen Stellen (Lymphknotenstellen und Organe) wurde gezählt. Die qualitative Bewertung erfolgte durch visuelle Bewertung für jede Stelle: Bewertung 1 wurde definiert als weniger als 5 sichtbare aktive Lymphknoten, Bewertung 2 als 5 bis 10 sichtbare aktive Lymphknoten und Bewertung 3 als zu viele Lymphknoten zum Zählen oder massiver Zusammenfluss von Lymphe Knoten an einem Standort. Die 3 größten Lymphknotenstellen pro Patient in Bezug auf den visuellen Score wurden in unserer Analyse detailliert beschrieben.

FDG-PET wurden unter Verwendung von SUVmax quantitativ analysiert. SUVmax entspricht dem maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUV) in einem Voxel innerhalb eines kreisförmigen interessierenden Bereichs, der manuell für jede Stelle gezogen wurde, die eine FDG-Aufnahme zeigt. SUVmax wurde am aktivsten Lymphknoten an jeder Lymphknotenstelle gemessen. Hinsichtlich der FDG-Aufnahme in die Organe wurde nur der SUVmax des aktivsten Organs beschrieben. Die prozentuale Änderung des SUVmax zwischen seriellem FDG-PET/CT (oder DeltaSUVmax) wurde wie folgt berechnet: % DSUVmax = (SUVmaxT0 – SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (wobei T0 der Baseline-FDG-PET/CT und T2 entweder PET2 oder PET3 ist). DeltaSUVmax wurde bei ≥ 20 % als signifikant angesehen. In unserer Analyse wurde die PET2, die nach 2 Monaten TB-Behandlung durchgeführt wurde, mit der Baseline-FDG-PET/CT (PET1) verglichen. PET3, durchgeführt am Ende der TB-Behandlung, wurde mit PET1 verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierter Patient
  • im Alter von mindestens 18 Jahren
  • mit hohem klinischem Verdacht auf extrapulmonale Tuberkulose

Ausschlusskriterien:

  • vorherrschende neurologische Symptome
  • Schwangerschaft
  • positiver Sputumabstrich für Tuberkulose
  • MDR- oder XDR-Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FDG-PET/CT-Arm
Wir führten bei 18 HIV/TB-Patienten eine Baseline-FDG-PET/CT, eine weitere FDG-PET/CT nach 2 Monaten TB-Behandlung und eine PET/CT am Ende der Behandlung durch. Wir korrelierten die Entwicklung der FDG-Aufnahme mit der klinischen Entwicklung der Patienten.
Wir führten bei 18 HIV/TB-Patienten eine Baseline-FDG-PET/CT, eine weitere FDG-PET/CT nach 2 Monaten TB-Behandlung und eine PET/CT am Ende der Behandlung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Entwicklung von TB/HIV-Patienten: Heilung oder Rückfall innerhalb von 36 Monaten nach der Nachbeobachtung mit mikrobiologisch dokumentiertem Rückfall
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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