- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02822014
PET/CT bei extrapulmonaler TB bei HIV-Patienten: eine klinische Studie
FDG-PET/CT: ein Werkzeug zur Diagnose und Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung von extrapulmonaler Tuberkulose bei HIV-Patienten
Ziel Prospektive Beschreibung der Kinetik der 18F-FDG-Aufnahme bei extrapulmonaler TB nach zwei Monaten und am Ende der TB-Behandlung bei HIV-Patienten. Evaluieren Sie 18F-FDG-PET/CT als Instrument zur Überwachung des Ansprechens auf die TB-Behandlung.
Design Die Prüfärzte führten bei 18 HIV/TB-Patienten eine Baseline-FDG-PET/CT, eine weitere FDG-PET/CT nach 2 Monaten TB-Behandlung und eine PET/CT am Ende der Behandlung durch. Die Forscher korrelierten die Entwicklung der FDG-Aufnahme mit der klinischen Entwicklung der Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Materialien und Methoden Achtzehn HIV-positive Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit extrapulmonaler TB wurden nach schriftlicher Einverständniserklärung aufgenommen. Baseline FDG-PET/CT wurde vor oder so bald wie möglich nach Beginn der TB-Behandlung durchgeführt, gefolgt von FDG-PET/CT nach 2 Monaten TB-Behandlung und am Ende der TB-Behandlung gemäß den Richtlinien (6 Monate/9-12 Monate ob Knochen- oder ZNS-TB). Die tatsächliche Behandlungsdauer wurde jedoch dem Ermessen des Arztes überlassen, der für die Ergebnisse der zweiten und dritten FDG-PET/CT verblindet war.
Die gesammelten Daten der Patienten waren: Demographie, Art der HIV-Infektion, Nadir der CD4-Zellzahl, Vorgeschichte/Datum des cART-Starts, Art/Datum der TB-Diagnose, HIV-immunvirologischer Status zum Zeitpunkt der TB-Diagnose, Datum der TB-Behandlung, Kultur und DST ( Drug Susceptibility Test)-Ergebnisse für M. tuberculosis, histopathologische Ergebnisse, IRIS (Immunrekonstitutions-Entzündungssyndrom, dokumentiert durch den behandelnden Arzt), Kortikosteroid-Verabreichung und TB-Rückfall während einer Nachbeobachtung von mindestens 36 Monaten nach Ende der TB-Behandlung. TB wurde als nachgewiesen eingestuft, wenn Kultur, Molekularbiologie (PCR) positiv für M. tuberculosis war/die Histopathologie eine käsige Granulomatose zeigte, oder wahrscheinlich, wenn sich der Patient durch TB-Behandlung ohne andere Diagnose und ein zusätzliches Kriterium (d. h. Liquoranalyse kompatibel mit TB-Meningitis, Biopsie mit Granulomen). Klinische und biologische Nachuntersuchungen wurden alle 4 Monate während mindestens 36 Monaten durchgeführt.
FDG-PET/CT-Analyse Zwei erfahrene Nuklearmediziner, die bezüglich klinischer, bakteriologischer und histopathologischer Befunde verblindet waren, interpretierten FDG-PET/CT-Bilder. Sie folgten einem vordefinierten Leserahmen und betrachteten zuerst 9 Lymphknotenstellen (zervikal, axillar, mediastinal, hilar, retroperitoneal, portal-hepatisch, mesenterial, iliakal, inguinal) und dann andere FDG-Aufnahmen, einschließlich Organ. Eine Stelle wurde als anormal bezeichnet, wenn die FDG-Aktivität relativ zu der des angrenzenden normalen Weichgewebes erhöht war. Die Anzahl der abnormalen Stellen (Lymphknotenstellen und Organe) wurde gezählt. Die qualitative Bewertung erfolgte durch visuelle Bewertung für jede Stelle: Bewertung 1 wurde definiert als weniger als 5 sichtbare aktive Lymphknoten, Bewertung 2 als 5 bis 10 sichtbare aktive Lymphknoten und Bewertung 3 als zu viele Lymphknoten zum Zählen oder massiver Zusammenfluss von Lymphe Knoten an einem Standort. Die 3 größten Lymphknotenstellen pro Patient in Bezug auf den visuellen Score wurden in unserer Analyse detailliert beschrieben.
FDG-PET wurden unter Verwendung von SUVmax quantitativ analysiert. SUVmax entspricht dem maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUV) in einem Voxel innerhalb eines kreisförmigen interessierenden Bereichs, der manuell für jede Stelle gezogen wurde, die eine FDG-Aufnahme zeigt. SUVmax wurde am aktivsten Lymphknoten an jeder Lymphknotenstelle gemessen. Hinsichtlich der FDG-Aufnahme in die Organe wurde nur der SUVmax des aktivsten Organs beschrieben. Die prozentuale Änderung des SUVmax zwischen seriellem FDG-PET/CT (oder DeltaSUVmax) wurde wie folgt berechnet: % DSUVmax = (SUVmaxT0 – SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (wobei T0 der Baseline-FDG-PET/CT und T2 entweder PET2 oder PET3 ist). DeltaSUVmax wurde bei ≥ 20 % als signifikant angesehen. In unserer Analyse wurde die PET2, die nach 2 Monaten TB-Behandlung durchgeführt wurde, mit der Baseline-FDG-PET/CT (PET1) verglichen. PET3, durchgeführt am Ende der TB-Behandlung, wurde mit PET1 verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infizierter Patient
- im Alter von mindestens 18 Jahren
- mit hohem klinischem Verdacht auf extrapulmonale Tuberkulose
Ausschlusskriterien:
- vorherrschende neurologische Symptome
- Schwangerschaft
- positiver Sputumabstrich für Tuberkulose
- MDR- oder XDR-Tuberkulose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: FDG-PET/CT-Arm
Wir führten bei 18 HIV/TB-Patienten eine Baseline-FDG-PET/CT, eine weitere FDG-PET/CT nach 2 Monaten TB-Behandlung und eine PET/CT am Ende der Behandlung durch.
Wir korrelierten die Entwicklung der FDG-Aufnahme mit der klinischen Entwicklung der Patienten.
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Wir führten bei 18 HIV/TB-Patienten eine Baseline-FDG-PET/CT, eine weitere FDG-PET/CT nach 2 Monaten TB-Behandlung und eine PET/CT am Ende der Behandlung durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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klinische Entwicklung von TB/HIV-Patienten: Heilung oder Rückfall innerhalb von 36 Monaten nach der Nachbeobachtung mit mikrobiologisch dokumentiertem Rückfall
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AK/09-09-52/3810
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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