- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02822014
PET/CT vid extrapulmonell TB hos HIV-patienter: en klinisk prövning
FDG-PET/CT: ett verktyg för diagnos och behandlingsresponsövervakning av extrapulmonell tuberkulos hos HIV-patienter
Syfte Prospektivt beskriva kinetiken för 18F-FDG-upptag av extrapulmonell TB efter två månader och i slutet av TB-behandling hos HIV-patienter. Utvärdera 18F-FDG-PET/CT som ett övervakningsverktyg för TB-behandlingssvar.
Design Utredarna utförde baslinje FDG-PET/CT, ytterligare en FDG-PET/CT efter 2 månaders TB-behandling och en PET/CT i slutet av behandlingen hos 18 HIV/TB-patienter. Utredarna korrelerade utvecklingen av FDG-upptag med klinisk utveckling av patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Material och metoder Arton hiv-positiva patienter, 18 år eller äldre, med extra lung-TB registrerades efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke. Baslinje FDG-PET/CT utfördes före eller så snart som möjligt efter påbörjad TB-behandling, följt av FDG-PET/CT efter 2 månaders TB-behandling och i slutet av TB-behandling enligt riktlinjer (6 månader/9-12 månader) om ben eller CNS TB). Den verkliga behandlingens varaktighet lämnades dock till läkarens bedömning, blind för resultaten av andra och tredje FDG-PET/CT.
Patienter Insamlade data var: demografi, sätt för HIV-infektion, nadir CD4-cellantal, historia/datum för start av cART, läge/datum för TB-diagnos, HIV-immunovirologisk status vid tidpunkten för TB-diagnos, datum för TB-behandling, odling och sommartid ( Läkemedelskänslighetstest) resultat för M. tuberculosis, histopatologiska resultat, IRIS (immunrekonstitutionsinflammatoriskt syndrom, dokumenterat av behandlande läkare), administrering av kortikosteroider och TB-återfall under en uppföljning på minst 36 månader efter avslutad TB-behandling. TB klassificerades som bevisat om odling, molekylärbiologi (PCR) var positiv för M. tuberculosis/histopatologi visade caseous granulomatosis, eller sannolikt om patienten förbättrades med TB-behandling utan annan diagnos och ett ytterligare kriterium (dvs. CSF-analys kompatibel med TB-meningit, biopsi som visar granulom). Klinisk och biologisk uppföljning utfördes var fjärde månad under minst 36 månader.
FDG-PET/CT-analys Två erfarna nuklearmedicinska läkare, blinda för kliniska, bakteriologiska och histopatologiska fynd, tolkade FDG-PET/CT-bilder. De följde en fördefinierad läsram och tittade först på 9 lymfkörtlar (cervikal, axillär, mediastinal, hilar, retroperitoneal, portal-hepatisk, mesenterisk, iliaca, inguinal) och sedan på andra FDG-upptag inklusive organ. Ett ställe betecknades som onormalt om FDG-aktiviteten ökade i förhållande till den för intilliggande normal mjukvävnad. Antalet onormala ställen (lymfkörtelställen och organ) räknades. Kvalitativ bedömning gjordes genom visuell poäng för varje plats: poäng 1 definierades som färre än 5 synliga aktiva lymfkörtlar, poäng 2 som 5 till 10 synliga aktiva lymfkörtlar och poäng 3 som för många lymfkörtlar för att räknas, eller massiv sammanflöde av lymfkörtlar noder på en plats. De 3 största lymfkörtlarna per patient när det gäller visuell poäng beskrevs i detalj i vår analys.
FDG-PET analyserades kvantitativt med användning av SUVmax. SUVmax motsvarar det maximala standardiserade upptagsvärdet (SUV) i en voxel inom ett cirkulärt område av intresse ritat manuellt för varje plats som visar FDG-upptag. SUVmax mättes på den mest aktiva lymfkörteln i varje lymfkörtelställe. Beträffande organ-FDG-upptag beskrevs endast SUVmax för det mest aktiva organet. Procentuell förändring i SUVmax mellan seriell FDG-PET/CT (eller DeltaSUVmax) beräknades enligt följande: %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (med T0 baslinjen FDG-PET/CT och T2 antingen PET2 eller PET3). DeltaSUVmax ansågs signifikant när ≥ 20 %. I vår analys jämfördes PET2 som utfördes efter 2 månaders TB-behandling med baslinjen FDG-PET/CT (PET1). PET3, utfört i slutet av TB-behandling, jämfördes med PET1.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infekterad patient
- minst 18 år gammal
- med hög klinisk misstanke om extrapulmonell tuberkulos
Exklusions kriterier:
- dominerande neurologiska symtom
- graviditet
- positivt utstrykssputum för tuberkulos
- MDR eller XDR tuberkulos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: FDG-PET/CT arm
Vi utförde baseline FDG-PET/CT, ytterligare en FDG-PET/CT efter 2 månaders TB-behandling och en PET/CT i slutet av behandlingen hos 18 HIV/TB-patienter.
Vi korrelerade utvecklingen av FDG-upptag med klinisk utveckling av patienter.
|
Vi utförde baseline FDG-PET/CT, ytterligare en FDG-PET/CT efter 2 månaders TB-behandling och en PET/CT i slutet av behandlingen hos 18 HIV/TB-patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
klinisk utveckling av TB/HIV-patienter: bota eller återfall inom 36 månader efter uppföljning med återfall dokumenterat mikrobiologiskt
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK/09-09-52/3810
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .