- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02822014
PET/CT i ekstrapulmonal TB hos HIV-patienter: et klinisk forsøg
FDG-PET/CT: et værktøj til diagnose og behandlingsreaktionsovervågning af ekstrapulmonal tuberkulose hos HIV-patienter
Formål Prospektivt beskrive kinetikken af 18F-FDG-optagelse af ekstrapulmonal TB efter to måneder og ved slutningen af TB-behandling hos HIV-patienter. Evaluer 18F-FDG-PET/CT som et overvågningsværktøj til TB-behandlingsrespons.
Design Efterforskerne udførte baseline FDG-PET/CT, endnu en FDG-PET/CT efter 2 måneders TB-behandling og en PET/CT ved slutningen af behandlingen hos 18 HIV/TB-patienter. Forskerne korrelerede udviklingen af FDG-optagelse med klinisk udvikling af patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metoder Atten HIV-positive patienter, 18 år eller ældre, med ekstra lunge-TB blev indskrevet efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Baseline FDG-PET/CT blev udført før eller så hurtigt som muligt efter påbegyndelse af TB-behandling, efterfulgt af FDG-PET/CT efter 2 måneders TB-behandling og ved afslutning af TB-behandling i henhold til retningslinjer (6 måneder/9-12 måneder) hvis knogle eller CNS TB). Imidlertid blev den reelle behandlingsvarighed overladt til lægens skøn, blindet for resultaterne af anden og tredje FDG-PET/CT.
Patienter Indsamlede data var: demografi, HIV-infektionsmåde, nadir CD4-celletal, historie/dato for cART-start, tilstand/dato for TB-diagnose, HIV-immunovirologisk status på tidspunktet for TB-diagnose, dato for TB-behandling, dyrkning og DST ( Drug Susceptibility Test) resultater for M. tuberculosis, histopatologiske resultater, IRIS (immun reconstitution inflammatory syndrome, dokumenteret af behandlende læge), administration af kortikosteroider og TB-tilbagefald under en opfølgning på mindst 36 måneder efter endt TB-behandling. TB blev klassificeret som bevist, hvis dyrkning, molekylærbiologi (PCR) var positiv for M. tuberculosis/histopatologi viste caseøs granulomatose, eller sandsynligt, hvis patienten blev bedre med TB-behandling uden anden diagnose og et yderligere kriterium (dvs. CSF-analyse kompatibel med TB-meningitis, biopsi, der viser granulomer). Klinisk og biologisk opfølgning blev udført hver 4. måned i mindst 36 måneder.
FDG-PET/CT-analyse To erfarne nuklearmedicinske læger, blindet for kliniske, bakteriologiske og histopatologiske fund, fortolkede FDG-PET/CT-billeder. De fulgte en foruddefineret læseramme, idet de først kiggede på 9 lymfeknudesteder (cervikal, aksillær, mediastinal, hilar, retroperitoneal, portal-hepatisk, mesenterisk, iliaca, inguinal) og derefter på anden FDG-optagelse inklusive organ. Et sted blev udpeget som unormalt, hvis FDG-aktiviteten var øget i forhold til tilstødende normalt blødt væv. Antallet af unormale steder (lymfeknudesteder og organer) blev talt. Kvalitativ vurdering blev foretaget ved visuel score for hvert sted: score 1 blev defineret som mindre end 5 synlige aktive lymfeknuder, score 2 som 5 til 10 synlige aktive lymfeknuder og score 3 som for mange lymfeknuder til at tælle, eller massiv sammenløb af lymfeknuder noder på et sted. De 3 største lymfeknudesteder pr. patient med hensyn til visuel score blev beskrevet detaljeret i vores analyse.
FDG-PET blev kvantitativt analyseret ved hjælp af SUVmax. SUVmax svarer til den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUV) i en voxel inden for et cirkulært område af interesse tegnet manuelt for hvert sted, der viser FDG-optagelse. SUVmax blev målt på den mest aktive lymfeknude i hvert lymfeknudested. Med hensyn til organ-FDG-optagelse blev kun SUVmax for det mest aktive organ beskrevet. Procentvis ændring i SUVmax mellem seriel FDG-PET/CT (eller DeltaSUVmax) blev beregnet som følger: %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (med T0 basislinjen FDG-PET/CT og T2 enten PET2 eller PET3). DeltaSUVmax blev betragtet som signifikant, når ≥ 20 %. I vores analyse blev PET2 udført efter 2 måneders TB-behandling sammenlignet med baseline FDG-PET/CT (PET1). PET3, udført i slutningen af TB-behandling, blev sammenlignet med PET1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittet patient
- mindst 18 år gammel
- med høj klinisk mistanke om ekstrapulmonal tuberkulose
Ekskluderingskriterier:
- overvejende neurologiske symptomer
- graviditet
- positiv smear sputum for tuberkulose
- MDR eller XDR tuberkulose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: FDG-PET/CT arm
Vi udførte baseline FDG-PET/CT, endnu en FDG-PET/CT efter 2 måneders TB-behandling og en PET/CT ved slutningen af behandlingen hos 18 HIV/TB-patienter.
Vi korrelerede udviklingen af FDG-optagelse med klinisk udvikling af patienter.
|
Vi udførte baseline FDG-PET/CT, endnu en FDG-PET/CT efter 2 måneders TB-behandling og en PET/CT ved slutningen af behandlingen hos 18 HIV/TB-patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk udvikling af TB/HIV-patienter: helbredelse eller tilbagefald inden for 36 måneder efter opfølgning med tilbagefald dokumenteret mikrobiologisk
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK/09-09-52/3810
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstrapulmonal tuberkulose hos HIV-patienter
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV | Patient ComplianceForenede Stater
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...LAMBERT ASSOUMOU/ UNITE 1136 INSERM; Sebastien GALLIEN/Henri Mondor University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-inficeret patient nyretransplantationsmodtagerFrankrig
-
KTO Karatay UniversityAfsluttetSundhedsuddannelse | Randomiseret kontrolleret forsøg | Sundhedskompetence | Seksuel sundhed | Flipped Classroom Model in TeachingTyrkiet (Türkiye)
-
University of Alabama at BirminghamMassachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuHIV-forebyggelse | HIV-risiko | Seksuel og reproduktiv sundhedForenede Stater
-
University College, LondonLiverpool School of Tropical Medicine; Ministry of Health and Child Welfare... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHIV-forebyggelse | Overholdelse, Medicin | PræventionsbrugZimbabwe
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetEngagement, patient | HIV-testning | Tilknytning til pleje | Mandlige Peer RekrutteringUganda
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and Prevention, ChinaAfsluttetPatienttilfredshed | HIV-relateret stigma | Interaktion mellem udbyder og patientForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV | Medicinadhærens | Engagement, patient | Vold, i hjemmet | Stigma, socialForenede Stater
-
University of ArkansasViiV HealthcareAfsluttetTilfredshed, patient | Medicinadhærens | HIV-1-infektionForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med FDG-PET/CT
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) ved kræftassocieret venothromboembolismeVenotromboembolismeForenede Stater
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Febril neutropeni | Akut lymfatisk leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, autolog | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogenAustralien
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrutteringLivmoderhalskræft | Endometriecancer | Epitelial ovariecancerSverige
-
Odense University HospitalRekrutteringMetastatisk brystkræft | ResponseovervågningDanmark, Tyskland, Italien
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttet
-
University of ZurichTrukket tilbageAdenocarcinom | Mavekræft | Kræft i Esophagogastric JunctionSchweiz
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Jewish General HospitalAfsluttetVaskulitis | Kæmpecelle arteritisHolland, Canada, Frankrig