Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/CT i ekstrapulmonal TB hos HIV-patienter: et klinisk forsøg

29. juni 2016 opdateret af: Charlotte Martin, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

FDG-PET/CT: et værktøj til diagnose og behandlingsreaktionsovervågning af ekstrapulmonal tuberkulose hos HIV-patienter

Formål Prospektivt beskrive kinetikken af ​​18F-FDG-optagelse af ekstrapulmonal TB efter to måneder og ved slutningen af ​​TB-behandling hos HIV-patienter. Evaluer 18F-FDG-PET/CT som et overvågningsværktøj til TB-behandlingsrespons.

Design Efterforskerne udførte baseline FDG-PET/CT, endnu en FDG-PET/CT efter 2 måneders TB-behandling og en PET/CT ved slutningen af ​​behandlingen hos 18 HIV/TB-patienter. Forskerne korrelerede udviklingen af ​​FDG-optagelse med klinisk udvikling af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder Atten HIV-positive patienter, 18 år eller ældre, med ekstra lunge-TB blev indskrevet efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Baseline FDG-PET/CT blev udført før eller så hurtigt som muligt efter påbegyndelse af TB-behandling, efterfulgt af FDG-PET/CT efter 2 måneders TB-behandling og ved afslutning af TB-behandling i henhold til retningslinjer (6 måneder/9-12 måneder) hvis knogle eller CNS TB). Imidlertid blev den reelle behandlingsvarighed overladt til lægens skøn, blindet for resultaterne af anden og tredje FDG-PET/CT.

Patienter Indsamlede data var: demografi, HIV-infektionsmåde, nadir CD4-celletal, historie/dato for cART-start, tilstand/dato for TB-diagnose, HIV-immunovirologisk status på tidspunktet for TB-diagnose, dato for TB-behandling, dyrkning og DST ( Drug Susceptibility Test) resultater for M. tuberculosis, histopatologiske resultater, IRIS (immun reconstitution inflammatory syndrome, dokumenteret af behandlende læge), administration af kortikosteroider og TB-tilbagefald under en opfølgning på mindst 36 måneder efter endt TB-behandling. TB blev klassificeret som bevist, hvis dyrkning, molekylærbiologi (PCR) var positiv for M. tuberculosis/histopatologi viste caseøs granulomatose, eller sandsynligt, hvis patienten blev bedre med TB-behandling uden anden diagnose og et yderligere kriterium (dvs. CSF-analyse kompatibel med TB-meningitis, biopsi, der viser granulomer). Klinisk og biologisk opfølgning blev udført hver 4. måned i mindst 36 måneder.

FDG-PET/CT-analyse To erfarne nuklearmedicinske læger, blindet for kliniske, bakteriologiske og histopatologiske fund, fortolkede FDG-PET/CT-billeder. De fulgte en foruddefineret læseramme, idet de først kiggede på 9 lymfeknudesteder (cervikal, aksillær, mediastinal, hilar, retroperitoneal, portal-hepatisk, mesenterisk, iliaca, inguinal) og derefter på anden FDG-optagelse inklusive organ. Et sted blev udpeget som unormalt, hvis FDG-aktiviteten var øget i forhold til tilstødende normalt blødt væv. Antallet af unormale steder (lymfeknudesteder og organer) blev talt. Kvalitativ vurdering blev foretaget ved visuel score for hvert sted: score 1 blev defineret som mindre end 5 synlige aktive lymfeknuder, score 2 som 5 til 10 synlige aktive lymfeknuder og score 3 som for mange lymfeknuder til at tælle, eller massiv sammenløb af lymfeknuder noder på et sted. De 3 største lymfeknudesteder pr. patient med hensyn til visuel score blev beskrevet detaljeret i vores analyse.

FDG-PET blev kvantitativt analyseret ved hjælp af SUVmax. SUVmax svarer til den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUV) i en voxel inden for et cirkulært område af interesse tegnet manuelt for hvert sted, der viser FDG-optagelse. SUVmax blev målt på den mest aktive lymfeknude i hvert lymfeknudested. Med hensyn til organ-FDG-optagelse blev kun SUVmax for det mest aktive organ beskrevet. Procentvis ændring i SUVmax mellem seriel FDG-PET/CT (eller DeltaSUVmax) blev beregnet som følger: %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (med T0 basislinjen FDG-PET/CT og T2 enten PET2 eller PET3). DeltaSUVmax blev betragtet som signifikant, når ≥ 20 %. I vores analyse blev PET2 udført efter 2 måneders TB-behandling sammenlignet med baseline FDG-PET/CT (PET1). PET3, udført i slutningen af ​​TB-behandling, blev sammenlignet med PET1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet patient
  • mindst 18 år gammel
  • med høj klinisk mistanke om ekstrapulmonal tuberkulose

Ekskluderingskriterier:

  • overvejende neurologiske symptomer
  • graviditet
  • positiv smear sputum for tuberkulose
  • MDR eller XDR tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FDG-PET/CT arm
Vi udførte baseline FDG-PET/CT, endnu en FDG-PET/CT efter 2 måneders TB-behandling og en PET/CT ved slutningen af ​​behandlingen hos 18 HIV/TB-patienter. Vi korrelerede udviklingen af ​​FDG-optagelse med klinisk udvikling af patienter.
Vi udførte baseline FDG-PET/CT, endnu en FDG-PET/CT efter 2 måneders TB-behandling og en PET/CT ved slutningen af ​​behandlingen hos 18 HIV/TB-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk udvikling af TB/HIV-patienter: helbredelse eller tilbagefald inden for 36 måneder efter opfølgning med tilbagefald dokumenteret mikrobiologisk
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

4. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrapulmonal tuberkulose hos HIV-patienter

Kliniske forsøg med FDG-PET/CT

Abonner