- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02822014
ПЭТ/КТ при внелегочном туберкулезе у пациентов с ВИЧ: клиническое исследование
ФДГ-ПЭТ/КТ: инструмент для диагностики и мониторинга ответа на лечение внелегочного туберкулеза у пациентов с ВИЧ
Цель Проспективно описать кинетику поглощения 18F-FDG внелегочным ТБ через два месяца и в конце лечения ТБ у пациентов с ВИЧ. Оценить ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ как инструмент мониторинга ответа на лечение ТБ.
Дизайн Исследователи выполнили базовую ФДГ-ПЭТ/КТ, еще одну ФДГ-ПЭТ/КТ через 2 месяца лечения ТБ и ПЭТ/КТ в конце лечения у 18 пациентов с ВИЧ/ТБ. Исследователи коррелировали эволюцию поглощения ФДГ с клинической эволюцией пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материалы и методы Восемнадцать ВИЧ-позитивных пациентов в возрасте 18 лет и старше с внелегочным ТБ были включены в исследование после предоставления письменного информированного согласия. Исходный уровень ФДГ-ПЭТ/КТ выполняли до или как можно скорее после начала лечения ТБ, а затем ФДГ-ПЭТ/КТ через 2 месяца лечения ТБ и в конце лечения ТБ в соответствии с рекомендациями (6 месяцев/9-12 месяцев). при костях или туберкулезе ЦНС). Однако реальная продолжительность лечения была оставлена на усмотрение врача, ослепленного результатами второго и третьего ФДГ-ПЭТ/КТ.
Пациенты Собранные данные включали: демографические данные, тип ВИЧ-инфекции, минимальное число клеток CD4, история/дата начала кАРВТ, способ/дата постановки диагноза ТБ, иммуновирусный статус ВИЧ на момент постановки диагноза ТБ, дата лечения ТБ, посев и ТЛЧ ( Тест на чувствительность к лекарственным средствам) результаты для M.tuberculosis, результаты гистопатологии, IRIS (воспалительный синдром восстановления иммунитета, задокументированный лечащим врачом), введение кортикостероидов и рецидив ТБ в течение периода наблюдения не менее 36 месяцев после окончания противотуберкулезного лечения. Туберкулез классифицировали как подтвержденный, если посев, молекулярная биология (ПЦР) были положительными на M.tuberculosis/гистопатология показала казеозный гранулематоз, или если состояние пациента улучшилось на фоне лечения ТБ без другого диагноза и дополнительного критерия (т.е. Анализ спинномозговой жидкости совместим с туберкулезным менингитом, биопсия показывает гранулемы). Клинико-биологический контроль проводили каждые 4 мес в течение не менее 36 мес.
Анализ ФДГ-ПЭТ/КТ Два опытных врача-ядерной медицины, ослепленные клиническими, бактериологическими и гистопатологическими данными, интерпретировали изображения ФДГ-ПЭТ/КТ. Они следовали предопределенной рамке считывания, рассматривая сначала 9 участков лимфатических узлов (шейные, подмышечные, медиастинальные, внутригрудные, забрюшинные, портально-печеночные, мезентериальные, подвздошные, паховые), а затем поглощение ФДГ в других органах. Участок считался аномальным, если активность ФДГ была увеличена по сравнению с активностью соседних нормальных мягких тканей. Подсчитывали количество аномальных участков (участков лимфатических узлов и органов). Качественная оценка проводилась по визуальной шкале для каждого участка: 1 балл определялся как видимые менее 5 активных лимфатических узлов, 2 балл — как видимые активные лимфатические узлы от 5 до 10 и 3 балла — как слишком большое количество лимфатических узлов для подсчета или массивное слияние лимфатических узлов. узлы на сайте. В нашем анализе были подробно описаны 3 наибольших участка лимфатических узлов на пациента с точки зрения визуальной оценки.
FDG-PET количественно анализировали с использованием SUVmax. SUVmax соответствует максимальному стандартизированному значению поглощения (SUV) в вокселе в круглой интересующей области, нарисованной вручную для каждого участка, показывающего поглощение ФДГ. SUVmax измеряли в наиболее активном лимфатическом узле в каждом лимфатическом узле. Что касается поглощения ФДГ органами, был описан только SUVmax наиболее активного органа. Процентное изменение SUVmax между серийными ФДГ-ПЭТ/КТ (или DeltaSUVmax) рассчитывали следующим образом: %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (где T0 - базовый уровень FDG-PET/CT, а T2 - либо PET2, либо PET3). DeltaSUVmax считался значимым, когда ≥ 20%. В нашем анализе ПЭТ-2, выполненную через 2 месяца лечения туберкулеза, сравнивали с исходным уровнем ФДГ-ПЭТ/КТ (ПЭТ-1). ПЭТ3, проведенную в конце лечения туберкулеза, сравнивали с ПЭТ1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированный пациент
- в возрасте не моложе 18 лет
- с высоким клиническим подозрением на внелегочный туберкулез
Критерий исключения:
- преобладание неврологической симптоматики
- беременность
- положительный мазок мокроты на туберкулез
- МЛУ или ШЛУ туберкулез
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: ФДГ-ПЭТ/КТ рука
Мы выполнили исходную ФДГ-ПЭТ/КТ, еще одну ФДГ-ПЭТ/КТ через 2 месяца лечения ТБ и ПЭТ/КТ в конце лечения у 18 пациентов с ВИЧ/ТБ.
Мы сопоставили эволюцию поглощения ФДГ с клинической эволюцией пациентов.
|
Мы выполнили исходную ФДГ-ПЭТ/КТ, еще одну ФДГ-ПЭТ/КТ через 2 месяца лечения ТБ и ПЭТ/КТ в конце лечения у 18 пациентов с ВИЧ/ТБ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
клиническая эволюция больных ТБ/ВИЧ: излечение или рецидив в течение 36 месяцев после наблюдения, при этом рецидив подтверждается микробиологически
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK/09-09-52/3810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФДГ-ПЭТ/КТ
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Leiden University Medical Center; Academisch Ziekenhuis... и другие соавторыЗавершенныйКолоректальный ракНидерланды
-
West Virginia UniversityРекрутингПлоскоклеточный рак головы и шеиСоединенные Штаты
-
University Hospital, GhentЗавершенный
-
University Hospital, EssenЗавершенныйЗлокачественное новообразованиеГермания
-
Klinikum Bayreuth GmbHPeking University Cancer Hospital & Institute; Sana Klinikum HofЗавершенный
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ЗавершенныйЛимфома, крупная В-клеточная, диффузнаяКитай
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Неоадъювантная химиоиммунотерапия | Полный патологический ответКитай
-
Regina Elena Cancer InstituteЗавершенныйНовообразования простатыИталия