Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET/CT bij extrapulmonale tbc bij hiv-patiënten: een klinisch onderzoek

29 juni 2016 bijgewerkt door: Charlotte Martin, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

FDG-PET/CT: een instrument voor diagnose en behandelingsresponsbewaking van extrapulmonale tuberculose bij hiv-patiënten

Doel Prospectief de kinetiek beschrijven van de opname van 18F-FDG van extrapulmonale tbc na twee maanden en aan het einde van de tbc-behandeling bij hiv-patiënten. Evalueer 18F-FDG-PET/CT als monitoringtool voor de behandeling van tuberculose.

Ontwerp De onderzoekers voerden een baseline FDG-PET/CT uit, nog een FDG-PET/CT na 2 maanden tbc-behandeling en een PET/CT aan het einde van de behandeling bij 18 hiv/tbc-patiënten. De onderzoekers brachten de evolutie van de opname van FDG in verband met de klinische evolutie van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methoden Achttien HIV-positieve patiënten, 18 jaar of ouder, met extra pulmonale tuberculose werden ingeschreven na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Baseline FDG-PET/CT werd uitgevoerd vóór of zo snel mogelijk na het starten van de tbc-behandeling, gevolgd door FDG-PET/CT na 2 maanden tbc-behandeling en aan het einde van de tbc-behandeling volgens de richtlijnen (6 maanden/9-12 maanden indien bot of CNS TB). De werkelijke duur van de behandeling werd echter overgelaten aan het oordeel van de arts, blind voor de resultaten van de tweede en derde FDG-PET/CT.

Patiënten Verzamelde gegevens waren: demografische gegevens, wijze van hiv-infectie, nadir aantal CD4-cellen, geschiedenis/datum van cART-start, wijze/datum van tbc-diagnose, hiv-immunovirologische status ten tijde van tbc-diagnose, datum van tbc-behandeling, kweek en DST ( Geneesmiddelgevoeligheidstest) voor M. tuberculosis, histopathologische resultaten, IRIS (immunoreconstitutie-ontstekingssyndroom, gedocumenteerd door behandelend arts), toediening van corticosteroïden en terugval van tbc tijdens een follow-up van ten minste 36 maanden na het einde van de tbc-behandeling. Tbc werd geclassificeerd als bewezen als kweek, moleculaire biologie (PCR) positief was voor M. tuberculosis/histopathologie toonde caseeuze granulomatose aan, of waarschijnlijk als de patiënt verbeterde met tbc-behandeling zonder andere diagnose en een aanvullend criterium (d.w.z. CSF-analyse compatibel met tbc-meningitis, biopsie met granulomen). Klinische en biologische follow-up werd om de 4 maanden uitgevoerd gedurende ten minste 36 maanden.

FDG-PET/CT-analyse Twee ervaren nucleair geneeskundigen, blind voor klinische, bacteriologische en histopathologische bevindingen, interpreteerden FDG-PET/CT-beelden. Ze volgden een vooraf gedefinieerd leeskader en keken eerst naar 9 lymfeklierlocaties (cervicaal, axillair, mediastinaal, hilair, retroperitoneaal, portaal-hepatisch, mesenteriaal, iliacaal, inguinaal) en vervolgens naar andere FDG-opname inclusief organen. Een plaats werd als abnormaal aangemerkt als de FDG-activiteit was toegenomen ten opzichte van die van aangrenzend normaal zacht weefsel. Het aantal abnormale sites (lymfekliersites en organen) werd geteld. Kwalitatieve beoordeling werd uitgevoerd door visuele score voor elke locatie: score 1 werd gedefinieerd als minder dan 5 zichtbare actieve lymfeklieren, score 2 als 5 tot 10 zichtbare actieve lymfeklieren en score 3 als te veel lymfeklieren om te tellen, of massale samenvloeiing van lymfeklieren. knooppunten op een locatie. De 3 grootste lymfeklierlocaties per patiënt in termen van visuele score werden in detail beschreven in onze analyse.

FDG-PET werden kwantitatief geanalyseerd met behulp van SUVmax. SUVmax komt overeen met de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) in een voxel binnen een cirkelvormig interessegebied dat handmatig is getekend voor elke site die FDG-opname laat zien. SUVmax werd gemeten op de meest actieve lymfeklier in elke lymfeklierlocatie. Wat de opname van FDG in organen betreft, werd alleen SUVmax van het meest actieve orgaan beschreven. Procentuele verandering in SUVmax tussen seriële FDG-PET/CT (of DeltaSUVmax) werd als volgt berekend: %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (met T0 de baseline FDG-PET/CT en T2 PET2 of PET3). DeltaSUVmax werd als significant beschouwd wanneer ≥ 20%. In onze analyse werd de PET2 uitgevoerd na 2 maanden tbc-behandeling vergeleken met de baseline FDG-PET/CT (PET1). PET3, uitgevoerd aan het einde van de tbc-behandeling, werd vergeleken met PET1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerde patiënt
  • leeftijd van minimaal 18 jaar
  • met een hoog klinisch vermoeden van extrapulmonale tuberculose

Uitsluitingscriteria:

  • overheersende neurologische symptomen
  • zwangerschap
  • positief uitstrijkje sputum voor tuberculose
  • MDR of XDR tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FDG-PET/CT-arm
We voerden baseline FDG-PET/CT uit, nog een FDG-PET/CT na 2 maanden tbc-behandeling en een PET/CT aan het einde van de behandeling bij 18 hiv/tbc-patiënten. We correleerden de evolutie van de opname van FDG met de klinische evolutie van patiënten.
We voerden baseline FDG-PET/CT uit, nog een FDG-PET/CT na 2 maanden tbc-behandeling en een PET/CT aan het einde van de behandeling bij 18 hiv/tbc-patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinische evolutie van tbc/hiv-patiënten: genezing of terugval binnen 36 maanden na follow-up met terugval microbiologisch gedocumenteerd
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FDG-PET/CT

Abonneren