- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02822014
PET/CT bij extrapulmonale tbc bij hiv-patiënten: een klinisch onderzoek
FDG-PET/CT: een instrument voor diagnose en behandelingsresponsbewaking van extrapulmonale tuberculose bij hiv-patiënten
Doel Prospectief de kinetiek beschrijven van de opname van 18F-FDG van extrapulmonale tbc na twee maanden en aan het einde van de tbc-behandeling bij hiv-patiënten. Evalueer 18F-FDG-PET/CT als monitoringtool voor de behandeling van tuberculose.
Ontwerp De onderzoekers voerden een baseline FDG-PET/CT uit, nog een FDG-PET/CT na 2 maanden tbc-behandeling en een PET/CT aan het einde van de behandeling bij 18 hiv/tbc-patiënten. De onderzoekers brachten de evolutie van de opname van FDG in verband met de klinische evolutie van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methoden Achttien HIV-positieve patiënten, 18 jaar of ouder, met extra pulmonale tuberculose werden ingeschreven na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Baseline FDG-PET/CT werd uitgevoerd vóór of zo snel mogelijk na het starten van de tbc-behandeling, gevolgd door FDG-PET/CT na 2 maanden tbc-behandeling en aan het einde van de tbc-behandeling volgens de richtlijnen (6 maanden/9-12 maanden indien bot of CNS TB). De werkelijke duur van de behandeling werd echter overgelaten aan het oordeel van de arts, blind voor de resultaten van de tweede en derde FDG-PET/CT.
Patiënten Verzamelde gegevens waren: demografische gegevens, wijze van hiv-infectie, nadir aantal CD4-cellen, geschiedenis/datum van cART-start, wijze/datum van tbc-diagnose, hiv-immunovirologische status ten tijde van tbc-diagnose, datum van tbc-behandeling, kweek en DST ( Geneesmiddelgevoeligheidstest) voor M. tuberculosis, histopathologische resultaten, IRIS (immunoreconstitutie-ontstekingssyndroom, gedocumenteerd door behandelend arts), toediening van corticosteroïden en terugval van tbc tijdens een follow-up van ten minste 36 maanden na het einde van de tbc-behandeling. Tbc werd geclassificeerd als bewezen als kweek, moleculaire biologie (PCR) positief was voor M. tuberculosis/histopathologie toonde caseeuze granulomatose aan, of waarschijnlijk als de patiënt verbeterde met tbc-behandeling zonder andere diagnose en een aanvullend criterium (d.w.z. CSF-analyse compatibel met tbc-meningitis, biopsie met granulomen). Klinische en biologische follow-up werd om de 4 maanden uitgevoerd gedurende ten minste 36 maanden.
FDG-PET/CT-analyse Twee ervaren nucleair geneeskundigen, blind voor klinische, bacteriologische en histopathologische bevindingen, interpreteerden FDG-PET/CT-beelden. Ze volgden een vooraf gedefinieerd leeskader en keken eerst naar 9 lymfeklierlocaties (cervicaal, axillair, mediastinaal, hilair, retroperitoneaal, portaal-hepatisch, mesenteriaal, iliacaal, inguinaal) en vervolgens naar andere FDG-opname inclusief organen. Een plaats werd als abnormaal aangemerkt als de FDG-activiteit was toegenomen ten opzichte van die van aangrenzend normaal zacht weefsel. Het aantal abnormale sites (lymfekliersites en organen) werd geteld. Kwalitatieve beoordeling werd uitgevoerd door visuele score voor elke locatie: score 1 werd gedefinieerd als minder dan 5 zichtbare actieve lymfeklieren, score 2 als 5 tot 10 zichtbare actieve lymfeklieren en score 3 als te veel lymfeklieren om te tellen, of massale samenvloeiing van lymfeklieren. knooppunten op een locatie. De 3 grootste lymfeklierlocaties per patiënt in termen van visuele score werden in detail beschreven in onze analyse.
FDG-PET werden kwantitatief geanalyseerd met behulp van SUVmax. SUVmax komt overeen met de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) in een voxel binnen een cirkelvormig interessegebied dat handmatig is getekend voor elke site die FDG-opname laat zien. SUVmax werd gemeten op de meest actieve lymfeklier in elke lymfeklierlocatie. Wat de opname van FDG in organen betreft, werd alleen SUVmax van het meest actieve orgaan beschreven. Procentuele verandering in SUVmax tussen seriële FDG-PET/CT (of DeltaSUVmax) werd als volgt berekend: %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (met T0 de baseline FDG-PET/CT en T2 PET2 of PET3). DeltaSUVmax werd als significant beschouwd wanneer ≥ 20%. In onze analyse werd de PET2 uitgevoerd na 2 maanden tbc-behandeling vergeleken met de baseline FDG-PET/CT (PET1). PET3, uitgevoerd aan het einde van de tbc-behandeling, werd vergeleken met PET1.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde patiënt
- leeftijd van minimaal 18 jaar
- met een hoog klinisch vermoeden van extrapulmonale tuberculose
Uitsluitingscriteria:
- overheersende neurologische symptomen
- zwangerschap
- positief uitstrijkje sputum voor tuberculose
- MDR of XDR tuberculose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: FDG-PET/CT-arm
We voerden baseline FDG-PET/CT uit, nog een FDG-PET/CT na 2 maanden tbc-behandeling en een PET/CT aan het einde van de behandeling bij 18 hiv/tbc-patiënten.
We correleerden de evolutie van de opname van FDG met de klinische evolutie van patiënten.
|
We voerden baseline FDG-PET/CT uit, nog een FDG-PET/CT na 2 maanden tbc-behandeling en een PET/CT aan het einde van de behandeling bij 18 hiv/tbc-patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klinische evolutie van tbc/hiv-patiënten: genezing of terugval binnen 36 maanden na follow-up met terugval microbiologisch gedocumenteerd
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK/09-09-52/3810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FDG-PET/CT
-
Washington University School of MedicineBeëindigdBaarmoederhalskanker | Baarmoeder Cervicale Neoplasmata | BaarmoederhalskankerVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVenotrombo-embolieVerenigde Staten
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryVoltooidAcute myeloïde leukemie | Febriele neutropenie | Acute lymfatische leukemie | Hematopoëtische stamceltransplantatie, autoloog | Hematopoëtische stamceltransplantatie, allogeenAustralië
-
Region VästerbottenUmeå UniversityWervingBaarmoederhalskanker | Endometriumkanker | Epitheliale eierstokkankerZweden
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidMaligne neoplasma van borst TNM Staging Metastase op afstand (M) | Onbehandelde botmetastasenVerenigde Staten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineVoltooid
-
Eric TurcotteVoltooid
-
University of ZurichIngetrokkenAdenocarcinoom | Maagkanker | Kanker van de slokdarm-maagverbindingZwitserland
-
Rabin Medical CenterOnbekendZiekte van CrohnIsraël
-
Odense University HospitalWervingUitgezaaide borstkanker | ReactiemonitoringDenemarken, Duitsland, Italië