- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02822014
PET/CT na tuberculose extrapulmonar em pacientes com HIV: um ensaio clínico
FDG-PET/CT: uma ferramenta no diagnóstico e monitoramento da resposta ao tratamento da tuberculose extrapulmonar em pacientes com HIV
Objetivo Descrever prospectivamente a cinética de captação de 18F-FDG da TB extrapulmonar após dois meses e ao final do tratamento da TB em pacientes com HIV. Avalie o 18F-FDG-PET/CT como uma ferramenta de monitoramento da resposta ao tratamento da TB.
Projeto Os investigadores realizaram FDG-PET/CT basal, outro FDG-PET/CT após 2 meses de tratamento de TB e um PET/CT no final do tratamento em 18 pacientes HIV/TB. Os investigadores correlacionaram a evolução da captação de FDG com a evolução clínica dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e Métodos Dezoito pacientes HIV positivos, com 18 anos ou mais, com TB extrapulmonar foram incluídos após consentimento informado por escrito. FDG-PET/CT basal foi realizado antes ou o mais rápido possível após o início do tratamento de TB, seguido de FDG-PET/CT após 2 meses de tratamento de TB e no final do tratamento de TB de acordo com as diretrizes (6 meses/9-12 meses se osso ou TB do SNC). No entanto, a duração real do tratamento foi deixada a critério do médico, cego para os resultados do segundo e terceiro FDG-PET/CT.
Pacientes Os dados coletados foram: dados demográficos, modo de infecção pelo HIV, nadir da contagem de células CD4, histórico/data de início da TARVc, modo/data do diagnóstico de TB, estado imunovirológico do HIV no momento do diagnóstico de TB, data do tratamento de TB, cultura e DST ( Teste de Suscetibilidade a Drogas) para M. tuberculosis, resultados de histopatologia, IRIS (síndrome inflamatória de reconstituição imune, documentada pelo médico assistente), administração de corticosteróides e recaída de TB durante um acompanhamento de pelo menos 36 meses após o término do tratamento de TB. A TB foi classificada como comprovada se a cultura, biologia molecular (PCR) foi positiva para M. tuberculosis/ histopatologia mostrou granulomatose caseosa, ou provável se o paciente melhorou com o tratamento da TB sem outro diagnóstico e um critério adicional (ou seja, Análise do LCR compatível com meningite tuberculosa, biópsia mostrando granulomas). O acompanhamento clínico e biológico foi realizado a cada 4 meses durante pelo menos 36 meses.
Análise de FDG-PET/CT Dois médicos nucleares experientes, cegos para os achados clínicos, bacteriológicos e histopatológicos, interpretaram as imagens de FDG-PET/CT. Eles seguiram um quadro de leitura predefinido, olhando primeiro para 9 locais de linfonodos (cervical, axilar, mediastinal, hilar, retroperitoneal, portal-hepático, mesentérico, ilíaco, inguinal) e depois para outra captação de FDG, incluindo órgão. Um local foi designado como anormal se a atividade de FDG estivesse aumentada em relação àquela do tecido mole normal adjacente. O número de locais anormais (locais de linfonodos e órgãos) foi contado. A avaliação qualitativa foi feita por pontuação visual para cada local: pontuação 1 foi definida como menos de 5 linfonodos ativos visíveis, pontuação 2 como 5 a 10 linfonodos ativos visíveis e pontuação 3 como muitos linfonodos para contar ou confluência maciça de linfa nós em um site. Os 3 maiores sítios linfonodais por paciente em termos de escore visual foram descritos detalhadamente em nossa análise.
FDG-PET foram analisados quantitativamente usando SUVmax. O SUVmax corresponde ao Valor Padronizado de Captação (SUV) máximo em um voxel dentro de uma região circular de interesse desenhada manualmente para cada local que mostra a captação de FDG. O SUVmax foi medido no linfonodo mais ativo em cada local do linfonodo. Em relação à captação de FDG pelo órgão, foi descrito apenas o SUVmax do órgão mais ativo. A alteração percentual em SUVmax entre série FDG-PET/CT (ou DeltaSUVmax) foi calculada da seguinte forma: %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (com T0 a linha de base FDG-PET/CT e T2 PET2 ou PET3). DeltaSUVmax foi considerado significativo quando ≥ 20%. Em nossa análise, o PET2 realizado após 2 meses de tratamento da TB foi comparado ao FDG-PET/CT basal (PET1). A PET3, realizada ao final do tratamento da TB, foi comparada à PET1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente infectado pelo HIV
- com idade mínima de 18 anos
- com alta suspeita clínica de tuberculose extrapulmonar
Critério de exclusão:
- sintomas neurológicos predominantes
- gravidez
- escarro positivo para tuberculose
- Tuberculose MDR ou XDR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: FDG-PET/CT braço
Realizamos FDG-PET/CT basal, outro FDG-PET/CT após 2 meses de tratamento de TB e PET/CT no final do tratamento em 18 pacientes HIV/TB.
Correlacionamos a evolução da captação de FDG com a evolução clínica dos pacientes.
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Realizamos FDG-PET/CT basal, outro FDG-PET/CT após 2 meses de tratamento de TB e PET/CT no final do tratamento em 18 pacientes HIV/TB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
evolução clínica de pacientes com TB/HIV: cura ou recidiva em 36 meses de seguimento com recidiva documentada microbiologicamente
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK/09-09-52/3810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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