- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02822014
PET/CT en TB Extrapulmonar en Pacientes con VIH: un Ensayo Clínico
FDG-PET/CT: una herramienta en el diagnóstico y seguimiento de la respuesta al tratamiento de la tuberculosis extrapulmonar en pacientes con VIH
Objetivo Describir prospectivamente la cinética de captación de 18F-FDG de la TB extrapulmonar después de dos meses y al final del tratamiento de la TB en pacientes con VIH. Evaluar 18F-FDG-PET/CT como herramienta de seguimiento de la respuesta al tratamiento de la TB.
Diseño Los investigadores realizaron una FDG-PET/TC inicial, otra FDG-PET/TC después de 2 meses de tratamiento de la TB y una PET/TC al final del tratamiento en 18 pacientes con VIH/TB. Los investigadores correlacionaron la evolución de la captación de FDG con la evolución clínica de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y Métodos Dieciocho pacientes VIH positivos, de 18 años o más, con TB extrapulmonar fueron inscritos después de dar su consentimiento informado por escrito. La FDG-PET/TC inicial se realizó antes o lo antes posible después de iniciar el tratamiento de la TB, seguida de FDG-PET/TC después de 2 meses de tratamiento de la TB y al final del tratamiento de la TB de acuerdo con las guías (6 meses/9-12 meses). si es TB ósea o del SNC). Sin embargo, la duración real del tratamiento se dejó a discreción del médico, cegado a los resultados de la segunda y tercera FDG-PET/CT.
Pacientes Los datos recopilados fueron: datos demográficos, modo de infección por VIH, recuento nadir de células CD4, historial/fecha de inicio de cART, modo/fecha de diagnóstico de TB, estado inmunovirológico del VIH en el momento del diagnóstico de TB, fecha de tratamiento de TB, cultivo y DST ( Drug Susceptibility Test) para M. tuberculosis, resultados de histopatología, IRIS (síndrome inflamatorio de reconstitución inmune, documentado por el médico tratante), administración de corticosteroides y recaída de TB durante un seguimiento de al menos 36 meses después del final del tratamiento de TB. La TB se clasificó como probada si el cultivo, la biología molecular (PCR) fue positivo para M. tuberculosis/la histopatología mostró granulomatosis caseosa, o probable si el paciente mejoró con el tratamiento de la TB sin otro diagnóstico y un criterio adicional (es decir, Análisis de LCR compatible con meningitis tuberculosa, biopsia que muestra granulomas). Se realizó seguimiento clínico y biológico cada 4 meses durante al menos 36 meses.
Análisis de FDG-PET/CT Dos médicos nucleares experimentados, ciegos a los hallazgos clínicos, bacteriológicos e histopatológicos, interpretaron las imágenes de FDG-PET/CT. Siguieron un marco de lectura predefinido, observando primero 9 sitios de ganglios linfáticos (cervical, axilar, mediastínico, hiliar, retroperitoneal, portal-hepático, mesentérico, ilíaco, inguinal) y luego otra captación de FDG, incluido el órgano. Un sitio se designó como anormal si la actividad de FDG aumentaba en relación con la del tejido blando normal adyacente. Se contó el número de sitios anormales (sitios de ganglios linfáticos y órganos). La evaluación cualitativa se realizó mediante puntuación visual para cada sitio: la puntuación 1 se definió como menos de 5 ganglios linfáticos activos visibles, la puntuación 2 como de 5 a 10 ganglios linfáticos activos visibles y la puntuación 3 como demasiados ganglios linfáticos para contar o una confluencia masiva de ganglios linfáticos. nodos en un sitio. Los 3 sitios de ganglios linfáticos más grandes por paciente en términos de puntuación visual se describieron en detalle en nuestro análisis.
FDG-PET se analizaron cuantitativamente utilizando SUVmax. SUVmax corresponde al valor de captación estandarizado (SUV) máximo en un vóxel dentro de una región circular de interés dibujada manualmente para cada sitio que muestra la captación de FDG. El SUVmáx se midió en el ganglio linfático más activo en cada sitio de ganglio linfático. En cuanto a la captación de FDG por órganos, solo se describió el SUVmáx del órgano más activo. El cambio porcentual en SUVmax entre FDG-PET/CT en serie (o DeltaSUVmax) se calculó de la siguiente manera: %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (con T0 la FDG-PET/CT inicial y T2 PET2 o PET3). DeltaSUVmax se consideró significativo cuando ≥ 20%. En nuestro análisis, la PET2 realizada después de 2 meses de tratamiento de la TB se comparó con la FDG-PET/TC (PET1) basal. La PET3, realizada al final del tratamiento de la TB, se comparó con la PET1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente infectado por el VIH
- mayor de 18 años
- con alta sospecha clínica de tuberculosis extrapulmonar
Criterio de exclusión:
- síntomas neurológicos predominantes
- el embarazo
- frotis de esputo positivo para tuberculosis
- Tuberculosis MDR o XDR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo FDG-PET/CT
Realizamos FDG-PET/TC basal, otro FDG-PET/TC tras 2 meses de tratamiento antituberculoso y un PET/TC al final del tratamiento en 18 pacientes con VIH/TB.
Correlacionamos la evolución de la captación de FDG con la evolución clínica de los pacientes.
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Realizamos FDG-PET/TC basal, otro FDG-PET/TC tras 2 meses de tratamiento antituberculoso y un PET/TC al final del tratamiento en 18 pacientes con VIH/TB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evolución clínica de pacientes TB/VIH: curación o recaída dentro de los 36 meses de seguimiento con recaída documentada microbiológicamente
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Otros números de identificación del estudio
- AK/09-09-52/3810
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