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PET/CT en TB Extrapulmonar en Pacientes con VIH: un Ensayo Clínico

29 de junio de 2016 actualizado por: Charlotte Martin, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

FDG-PET/CT: una herramienta en el diagnóstico y seguimiento de la respuesta al tratamiento de la tuberculosis extrapulmonar en pacientes con VIH

Objetivo Describir prospectivamente la cinética de captación de 18F-FDG de la TB extrapulmonar después de dos meses y al final del tratamiento de la TB en pacientes con VIH. Evaluar 18F-FDG-PET/CT como herramienta de seguimiento de la respuesta al tratamiento de la TB.

Diseño Los investigadores realizaron una FDG-PET/TC inicial, otra FDG-PET/TC después de 2 meses de tratamiento de la TB y una PET/TC al final del tratamiento en 18 pacientes con VIH/TB. Los investigadores correlacionaron la evolución de la captación de FDG con la evolución clínica de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Materiales y Métodos Dieciocho pacientes VIH positivos, de 18 años o más, con TB extrapulmonar fueron inscritos después de dar su consentimiento informado por escrito. La FDG-PET/TC inicial se realizó antes o lo antes posible después de iniciar el tratamiento de la TB, seguida de FDG-PET/TC después de 2 meses de tratamiento de la TB y al final del tratamiento de la TB de acuerdo con las guías (6 meses/9-12 meses). si es TB ósea o del SNC). Sin embargo, la duración real del tratamiento se dejó a discreción del médico, cegado a los resultados de la segunda y tercera FDG-PET/CT.

Pacientes Los datos recopilados fueron: datos demográficos, modo de infección por VIH, recuento nadir de células CD4, historial/fecha de inicio de cART, modo/fecha de diagnóstico de TB, estado inmunovirológico del VIH en el momento del diagnóstico de TB, fecha de tratamiento de TB, cultivo y DST ( Drug Susceptibility Test) para M. tuberculosis, resultados de histopatología, IRIS (síndrome inflamatorio de reconstitución inmune, documentado por el médico tratante), administración de corticosteroides y recaída de TB durante un seguimiento de al menos 36 meses después del final del tratamiento de TB. La TB se clasificó como probada si el cultivo, la biología molecular (PCR) fue positivo para M. tuberculosis/la histopatología mostró granulomatosis caseosa, o probable si el paciente mejoró con el tratamiento de la TB sin otro diagnóstico y un criterio adicional (es decir, Análisis de LCR compatible con meningitis tuberculosa, biopsia que muestra granulomas). Se realizó seguimiento clínico y biológico cada 4 meses durante al menos 36 meses.

Análisis de FDG-PET/CT Dos médicos nucleares experimentados, ciegos a los hallazgos clínicos, bacteriológicos e histopatológicos, interpretaron las imágenes de FDG-PET/CT. Siguieron un marco de lectura predefinido, observando primero 9 sitios de ganglios linfáticos (cervical, axilar, mediastínico, hiliar, retroperitoneal, portal-hepático, mesentérico, ilíaco, inguinal) y luego otra captación de FDG, incluido el órgano. Un sitio se designó como anormal si la actividad de FDG aumentaba en relación con la del tejido blando normal adyacente. Se contó el número de sitios anormales (sitios de ganglios linfáticos y órganos). La evaluación cualitativa se realizó mediante puntuación visual para cada sitio: la puntuación 1 se definió como menos de 5 ganglios linfáticos activos visibles, la puntuación 2 como de 5 a 10 ganglios linfáticos activos visibles y la puntuación 3 como demasiados ganglios linfáticos para contar o una confluencia masiva de ganglios linfáticos. nodos en un sitio. Los 3 sitios de ganglios linfáticos más grandes por paciente en términos de puntuación visual se describieron en detalle en nuestro análisis.

FDG-PET se analizaron cuantitativamente utilizando SUVmax. SUVmax corresponde al valor de captación estandarizado (SUV) máximo en un vóxel dentro de una región circular de interés dibujada manualmente para cada sitio que muestra la captación de FDG. El SUVmáx se midió en el ganglio linfático más activo en cada sitio de ganglio linfático. En cuanto a la captación de FDG por órganos, solo se describió el SUVmáx del órgano más activo. El cambio porcentual en SUVmax entre FDG-PET/CT en serie (o DeltaSUVmax) se calculó de la siguiente manera: %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (con T0 la FDG-PET/CT inicial y T2 PET2 o PET3). DeltaSUVmax se consideró significativo cuando ≥ 20%. En nuestro análisis, la PET2 realizada después de 2 meses de tratamiento de la TB se comparó con la FDG-PET/TC (PET1) basal. La PET3, realizada al final del tratamiento de la TB, se comparó con la PET1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente infectado por el VIH
  • mayor de 18 años
  • con alta sospecha clínica de tuberculosis extrapulmonar

Criterio de exclusión:

  • síntomas neurológicos predominantes
  • el embarazo
  • frotis de esputo positivo para tuberculosis
  • Tuberculosis MDR o XDR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo FDG-PET/CT
Realizamos FDG-PET/TC basal, otro FDG-PET/TC tras 2 meses de tratamiento antituberculoso y un PET/TC al final del tratamiento en 18 pacientes con VIH/TB. Correlacionamos la evolución de la captación de FDG con la evolución clínica de los pacientes.
Realizamos FDG-PET/TC basal, otro FDG-PET/TC tras 2 meses de tratamiento antituberculoso y un PET/TC al final del tratamiento en 18 pacientes con VIH/TB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evolución clínica de pacientes TB/VIH: curación o recaída dentro de los 36 meses de seguimiento con recaída documentada microbiológicamente
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FDG-PET/TC

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