CD19-CAR-T2 细胞治疗化疗耐药或难治性 CD19+ 急性白血病患者的 I 期研究
2017年9月8日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
用于复发/难治性 CD19 阳性急性白血病的 CD19-CAR-T2 细胞 - I 期试验
本研究的目的是评估嵌合抗原受体 19（CD19-CAR-T2 细胞）输注对化疗耐药或难治性 CD19+ 急性白血病患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong General Hospital
-
接触：
- Xin Du, Dr.
- 电话号码：+86 20 83827812
- 邮箱：miyadu@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发和/或难治性 CD19 阳性 B 细胞急性白血病患者
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态《 3
- ALT/ AST < 3x 正常
- 胆红素 < 2.0 毫克/分升
- 肌酐 < 2.5 mg/dl 且低于年龄正常值的 2.5 倍
- 生命值》 45%
- 接受白细胞采集
- 提供知情同意
排除标准：
- 以前接受过研究基因或细胞治疗药物产品的治疗
- 孤立性髓外复发
- 活动性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染
- 不受控制的活动性感染
- 存在 2-4 级急性或广泛慢性 GVHD
- 活动性中枢神经系统受累：癫痫、轻瘫、失语、中风、严重头部外伤、
- 痴呆症、帕金森病、小脑病、器质性脑综合症、不受控制的精神疾病等。
- 任何不受控制的活动性医学障碍，如概述的那样会妨碍参与。
- 在过去 4 周内接受过非诊断目的的大手术
- 在过去 4 周内参加过任何其他临床研究
- 使用过的鼠类生物制品（博纳吐单抗除外），除非证明不存在抗小鼠抗体。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 使用违禁药物：
- 类固醇：治疗剂量的类固醇必须在 CD19-CAR-T2 细胞输注前 > 72 小时停止
- 同种异体细胞疗法：任何供体淋巴细胞输注 (DLI) 必须在 CD19-CAR-T2 细胞输注前 > 4 周完成
- GVHD 疗法：任何用于 GVHD 的药物必须在输注 CD19-CAR-T2 细胞前 > 4 周停止
- 化疗：i。 以下药物必须在 CTL019 输注前 > 1 周停止使用，并且不应同时或在淋巴细胞耗竭化疗后使用：羟基脲、长春新碱、6-巯基嘌呤、6-硫鸟嘌呤、甲氨蝶呤 <25 mg/m2、阿糖胞苷 < 10 mg/m2 /天，天冬酰胺酶；二. 以下药物必须在 CTL019 输注前 > 4 周停止：挽救性化疗（例如 氯法拉滨、阿糖胞嘧啶 > 100 mg/m2、蒽环类药物、环磷酰胺），不包括所需的淋巴细胞耗竭化疗药物
- 任何可能增加测试风险或干扰测试结果的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CD19-CAR-T2 T细胞
受试者的 T 细胞将被修改为能够识别和杀死肿瘤细胞（CD19+ 细胞）的细胞。
根据对输注的反应，这些 CD19-CAR-T2 T 细胞将在第 1、2 和 3 天暂时输注 10-15 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CD19-CAR-T2细胞治疗CD19阳性复发/难治性急性白血病的最大耐受剂量（MTD）
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
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不良事件和实验室异常（类型、频率和严重程度）
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12个月
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总体反应率
大体时间：12个月
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总体反应率 (ORR)，包括完全缓解 (CR) 和完全缓解伴不完全血细胞计数恢复 (CRi)，由外周血、骨髓、CNS 症状、身体检查 (PE) 和 CSF 评估确定。
主要终点将基于 IRC 评估。
当地研究者的评估结果将用于敏感性分析。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianyu Weng, Dr.、Guangdong Provincial People's Hospital
- 首席研究员：Peilong Lai, Dr.、Guangdong Provincial People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Hunger SP, Lu X, Devidas M, Camitta BM, Gaynon PS, Winick NJ, Reaman GH, Carroll WL. Improved survival for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia between 1990 and 2005: a report from the children's oncology group. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1663-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.8018. Epub 2012 Mar 12.
- Raetz EA, Bhatla T. Where do we stand in the treatment of relapsed acute lymphoblastic leukemia? Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2012;2012:129-36. doi: 10.1182/asheducation-2012.1.129.
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- Schrappe M, Hunger SP, Pui CH, Saha V, Gaynon PS, Baruchel A, Conter V, Otten J, Ohara A, Versluys AB, Escherich G, Heyman M, Silverman LB, Horibe K, Mann G, Camitta BM, Harbott J, Riehm H, Richards S, Devidas M, Zimmermann M. Outcomes after induction failure in childhood acute lymphoblastic leukemia. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1371-81. doi: 10.1056/NEJMoa1110169.
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- Maude SL, Frey N, Shaw PA, Aplenc R, Barrett DM, Bunin NJ, Chew A, Gonzalez VE, Zheng Z, Lacey SF, Mahnke YD, Melenhorst JJ, Rheingold SR, Shen A, Teachey DT, Levine BL, June CH, Porter DL, Grupp SA. Chimeric antigen receptor T cells for sustained remissions in leukemia. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1507-17. doi: 10.1056/NEJMoa1407222. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月1日
首次发布 (估计)
2016年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月8日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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