Étude de phase I sur les cellules CD19-CAR-T2 pour les patients atteints de leucémie aiguë CD19+ résistante ou réfractaire à la chimiothérapie

Critère d'intégration:

• Patient atteint de leucémie aiguë à cellules B CD19 positive en rechute et/ou réfractaire
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 《 3
• ALT/AST 《 3x la normale
• Bilirubine < 2,0 mg/dl
• Créatinine < 2,5 mg/dl et moins de 2,5 fois la normale pour l'âge
• FEVG》 45 %
• Accepter la collecte de globules blancs
• Fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur avec des médicaments expérimentaux de thérapie génique ou cellulaire
• Récidive extramédullaire solitaire
• Hépatite active B , hépatite C ou infection par le VIH
• Infection active non contrôlée
• Présence d'une GVHD aiguë ou chronique étendue de grade 2 à 4
• Atteinte active du SNC : épilepsie, parésie, aphasie, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien grave,
• Démence, maladie de Parkinson, maladie cérébelleuse, syndrome cérébral organique, maladie mentale non contrôlée, etc.
• Tout trouble médical actif non contrôlé qui empêcherait la participation comme indiqué.
• Intervention chirurgicale majeure à des fins non diagnostiques au cours des 4 dernières semaines
• Participation à toute autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines
• Produits biologiques murins utilisés (à l'exception du blinatumomab), sauf s'il est prouvé qu'il n'existe pas d'anticorps anti-souris.
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Usage de drogues interdites :
• Stéroïdes : les doses thérapeutiques de stéroïdes doivent être arrêtées > 72 heures avant la perfusion de cellules CD19-CAR-T2
• Thérapie cellulaire allogénique : Toute perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) doit être effectuée > 4 semaines avant la perfusion de cellules CD19-CAR-T2
• Thérapies contre la GVHD : Tout médicament utilisé pour la GVHD doit être arrêté > 4 semaines avant la perfusion de cellules CD19-CAR-T2
• Chimiothérapie : i. Les médicaments suivants doivent être arrêtés > 1 semaine avant la perfusion de CTL019 et ne doivent pas être administrés de manière concomitante ou après une chimiothérapie lymphodéplétive : hydroxyurée, vincristine, 6-mercaptopurine, 6-thioguanine, méthotrexate < 25 mg/m2, cytosine arabinoside < 10 mg/m2 /jour, asparaginase ; ii. Les médicaments suivants doivent être arrêtés > 4 semaines avant la perfusion de CTL019 : chimiothérapie de rattrapage (par ex. clofarabine, cytosine arabinoside > 100 mg/m2, anthracyclines, cyclophosphamide), à ​​l'exclusion des agents chimiothérapeutiques lymphodépléteurs nécessaires
• Toute situation pouvant augmenter le risque du test ou interférer avec les résultats du test