Фаза I исследования клеток CD19-CAR-T2 у пациентов с резистентным или рефрактерным к химиотерапии CD19+ острым лейкозом

Критерии включения:

• Пациент с рецидивирующим и/или рефрактерным CD19-положительным острым B-клеточным лейкозом
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 《 3
• ALT/AST 《 в 3 раза выше нормы
• Билирубин < 2,0 мг/дл
• Креатинин < 2,5 мг/дл и менее чем в 2,5 раза выше нормы для возраста
• ФВ ЛЖ》 45%
• Принять сбор лейкоцитов
• Предоставьте информированное согласие

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение исследуемыми препаратами генной или клеточной терапии
• Одиночный экстрамедуллярный рецидив
• Активный гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекция
• Неконтролируемая активная инфекция
• Наличие острой или обширной хронической РТПХ 2-4 степени
• Активное поражение ЦНС: эпилепсия, парез, афазия, инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма,
• Деменция, болезнь Паркинсона, мозжечковая болезнь, органический мозговой синдром, неконтролируемое психическое заболевание и др.
• Любое неконтролируемое активное медицинское расстройство, препятствующее участию, как указано выше.
• Перенесенные в течение последних 4 недель обширные хирургические вмешательства в недиагностических целях.
• Участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель
• Используемые мышиные биологические продукты (за исключением блинатумомаба), если не доказано, что антимышиные антитела не существуют.
• Беременные или кормящие женщины
• Использование запрещенных препаратов:
• Стероиды: Терапевтические дозы стероидов должны быть прекращены > 72 часов до инфузии клеток CD19-CAR-T2.
• Аллогенная клеточная терапия: любые инфузии донорских лимфоцитов (DLI) должны быть завершены > 4 недель до инфузии клеток CD19-CAR-T2.
• Терапия РТПХ: любой препарат, используемый для лечения РТПХ, должен быть прекращен > за 4 недели до инфузии клеток CD19-CAR-T2.
• Химиотерапия: I. Следующие препараты должны быть прекращены > за 1 неделю до инфузии CTL019 и не должны вводиться одновременно или после лимфоистощающей химиотерапии: гидроксимочевина, винкристин, 6-меркаптопурин, 6-тиогуанин, метотрексат <25 мг/м2, цитозинарабинозид <10 мг/м2 /сут, аспарагиназа; II. Прием следующих препаратов должен быть прекращен > за 4 недели до инфузии CTL019: спасительная химиотерапия (например, клофарабин, цитозинарабинозид > 100 мг/м2, антрациклины, циклофосфамид), за исключением необходимых лимфодеплетирующих химиотерапевтических препаратов
• Любая ситуация, которая может увеличить риск теста или повлиять на результаты теста