Estudo de Fase I de Células CD19-CAR-T2 para Pacientes com Leucemia Aguda CD19+ Resistente ou Refratária à Quimioterapia

Critério de inclusão:

• Paciente com leucemia aguda de células B CD19 positiva recidivante e/ou refratária
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 《 3
• ALT/ AST 《 3x normal
• Bilirrubina < 2,0 mg/dl
• Creatinina < 2,5 mg/dl e menor que 2,5x o normal para a idade
• FEVE》 45%
• Aceitar coleta de glóbulos brancos
• Fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior com produtos de medicina experimental de terapia genética ou celular
• Recidiva extramedular solitária
• Hepatite B ativa, hepatite C ou infecção por HIV
• Infecção ativa descontrolada
• Presença de DECH crônica aguda ou extensa de grau 2-4
• Envolvimento ativo do SNC: epilepsia, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano grave,
• Demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica, doença mental descontrolada, etc.
• Qualquer distúrbio médico ativo descontrolado que impeça a participação conforme descrito.
• Recebeu cirurgia de grande porte sem finalidade diagnóstica nas últimas 4 semanas
• Participou de qualquer outro estudo clínico nas últimas 4 semanas
• Produtos biológicos murinos usados ​​(exceto blinatumomab), a menos que seja provado que não existem anticorpos anti-rato.
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Uso de drogas proibidas:
• Esteróides: as doses terapêuticas de esteróides devem ser interrompidas > 72 horas antes da infusão de células CD19-CAR-T2
• Terapia celular alogênica: Qualquer infusão de linfócitos de doadores (DLI) deve ser concluída > 4 semanas antes da infusão de células CD19-CAR-T2
• Terapias de GVHD: Qualquer medicamento usado para GVHD deve ser interrompido > 4 semanas antes da infusão de células CD19-CAR-T2
• Quimioterapia: i. Os seguintes medicamentos devem ser interrompidos > 1 semana antes da infusão de CTL019 e não devem ser administrados concomitantemente ou após quimioterapia linfodepletora: hidroxiureia, vincristina, 6-mercaptopurina, 6-tioguanina, metotrexato <25 mg/m2, citosina arabinosídeo <10 mg/m2 /dia, asparaginase; ii. Os seguintes medicamentos devem ser interrompidos > 4 semanas antes da infusão de CTL019: quimioterapia de resgate (por exemplo, clofarabina, citosina arabinósido > 100 mg/m2, antraciclinas, ciclofosfamida), excluindo os medicamentos quimioterápicos de depleção linfoide necessários
• Qualquer situação que possa aumentar o risco do teste ou interferir nos resultados do teste