Phase-I-Studie mit CD19-CAR-T2-Zellen für Patienten mit chemotherapieresistenter oder refraktärer akuter CD19+-Leukämie

Einschlusskriterien:

• Patient mit rezidivierter und/oder refraktärer akuter CD19-positiver B-Zell-Leukämie
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 《 3
• ALT/ AST 《 3x normal
• Bilirubin < 2,0 mg/dl
• Kreatinin < 2,5 mg/dl und weniger als das 2,5-fache des Altersnormalwerts
• LVEF》 45 %
• Akzeptieren Sie die Entnahme weißer Blutkörperchen
• Geben Sie eine Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit gen- oder zelltherapeutischen Prüfpräparaten
• Einzelner extramedullärer Rückfall
• Aktive Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion
• Unkontrollierte aktive Infektion
• Vorliegen einer akuten oder ausgedehnten chronischen GVHD Grad 2–4
• Aktive ZNS-Beteiligung: Epilepsie, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schweres Kopftrauma,
• Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom, unkontrollierte Geisteskrankheit usw.
• Jede unkontrollierte aktive medizinische Störung, die eine Teilnahme wie beschrieben ausschließen würde.
• Hat sich innerhalb der letzten 4 Wochen einer größeren Operation unterzogen, die nicht diagnostischen Zwecken dient
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
• Verwendete murine biologische Produkte (außer Blinatumomab), es sei denn, es wird nachgewiesen, dass keine Anti-Maus-Antikörper vorhanden sind.
• Schwangere oder stillende Frauen
• Konsum verbotener Drogen:
• Steroide: Therapeutische Dosen von Steroiden müssen > 72 Stunden vor der Infusion von CD19-CAR-T2-Zellen abgesetzt werden
• Allogene Zelltherapie: Alle Spenderlymphozyteninfusionen (DLI) müssen > 4 Wochen vor der Infusion von CD19-CAR-T2-Zellen abgeschlossen sein
• GVHD-Therapien: Alle gegen GVHD verwendeten Medikamente müssen > 4 Wochen vor der Infusion von CD19-CAR-T2-Zellen abgesetzt werden
• Chemotherapie: i. Die folgenden Medikamente müssen > 1 Woche vor der CTL019-Infusion abgesetzt werden und sollten nicht gleichzeitig oder nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie verabreicht werden: Hydroxyharnstoff, Vincristin, 6-Mercaptopurin, 6-Thioguanin, Methotrexat <25 mg/m2, Cytosinarabinosid < 10 mg/m2 /Tag, Asparaginase; ii. Die folgenden Medikamente müssen > 4 Wochen vor der CTL019-Infusion abgesetzt werden: Salvage-Chemotherapie (z. B. Clofarabin, Cytosinarabinosid > 100 mg/m2, Anthrazykline, Cyclophosphamid), ausgenommen die erforderlichen lymphodepletierenden Chemotherapeutika
• Jede Situation, die das Risiko des Tests erhöhen oder die Testergebnisse beeinträchtigen könnte